Mikrobølgeavbildning i NeuroTrauma (MINT)
Microwave Imaging in NeuroTrauma (MINT) - en mulighetsstudie som undersøker om mikrobølgebasert skanningsteknologi kan oppdage en intrakraniell blødning hos voksne hodeskadepasienter
Studien tar sikte på å undersøke om mikrobølgebasert teknologi kan brukes som et hjelpemiddel for å ta beslutninger ved sengen for å identifisere pasienter som kan ha en blødning i hodet.
MD100 er en mikrobølgebasert hodeskanner, utviklet for å oppdage slag. I kliniske studier ble det lagt merke til at enheten presterte bedre når pasienten fikk hjerneslag på grunn av en blødning. Det ble antatt at denne enheten hadde bredere anvendelser innen traumeomsorg.
MD100 har vist et meget høyt nivå av nøyaktighet i å oppdage blødninger i små kliniske studier i ikke-akutte omgivelser. Enheten støttes av programvare som bestemmer tilstedeværelsen av en blødning.
Denne studien vil bli satt i akuttmottaket til større traumesentre. Pasienter som har pådratt seg en hodeskade vil bli vurdert for å delta i studien. Etter en CT-skanning av hodet vil pasientene bli skannet av MD100. Forsøket vil gå i to faser.
I fase én: funnene fra pasientens hode-CT-skanning vil bli brukt til å prøve ut enheten og lære programvaren hva den skanner. I fase to: MD100 vil bli testet for å se om den kan stemme overens med funnene fra pasientens CT-skanning, dette vil bli brukt til å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten til enheten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jack Barrett, BSc
- Telefonnummer: 07871632555
- E-post: jack.barrett@secamb.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Malcolm Tunnicliff, MBBS
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St George's Hospital NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Phil Moss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og over.
- Stumpe hodetraumer
- Pasienten har fått en CT-hodeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hodeskader som trenger inn i skallen
- Pasienter med radiologisk bekreftet brudd på cervikal ryggrad
- Pasienter med radiologisk bekreftet deprimert hodeskallebrudd og/eller dislokasjon
- Pasienter med implantert metall i eller rundt skallen (inkludert titanplasser og kirurgiske stifter)
- Bekreftet graviditet
- Etter etterforskerens vurdering, enhver tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningsgruppe
Hode-CT-funnene fra denne pasientgruppen vil bli brukt til å lære MD100 hvordan den skal tolke skanningen av pasientene.
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Gøteborg, Sverige) består av 8 antenner og måleelektronikk integrert i en enkelt enhet; oppladbare ionbatterier driver instrumentet. Strålingen som sendes fra enheten tilsvarer omtrent 1 % av strålingen som sendes ut fra en mobiltelefon. Enheten er ikke-invasiv og liten nok til at den enkelt kan flyttes rundt. Systemet sender ut mikrobølger med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) i mindre enn 90 sekunder. Effekten som absorberes av kroppen er 100mW/kg som er en faktor 200 mindre enn det som er etablert av den eksisterende sikkerhetsstandarden for mikrobølger. En mobiltelefonutgang kan til sammenligning være opptil 250mW. Pasientens hode plasseres i instrumentet under måling mens pasienten ligger på rygg. Prosedyren tar i gjennomsnitt 5 minutter å utføre. |
|
Testgruppe
Når tilstrekkelig treningsdata er innhentet, vil påfølgende CT-hodefunn fra pasienter som er registrert i studien bli brukt til å teste nøyaktigheten til MD100
|
MD100 (Medfield Diagnostics, Gøteborg, Sverige) består av 8 antenner og måleelektronikk integrert i en enkelt enhet; oppladbare ionbatterier driver instrumentet. Strålingen som sendes fra enheten tilsvarer omtrent 1 % av strålingen som sendes ut fra en mobiltelefon. Enheten er ikke-invasiv og liten nok til at den enkelt kan flyttes rundt. Systemet sender ut mikrobølger med en effekt på 0,2 milliWatt (mW) i mindre enn 90 sekunder. Effekten som absorberes av kroppen er 100mW/kg som er en faktor 200 mindre enn det som er etablert av den eksisterende sikkerhetsstandarden for mikrobølger. En mobiltelefonutgang kan til sammenligning være opptil 250mW. Pasientens hode plasseres i instrumentet under måling mens pasienten ligger på rygg. Prosedyren tar i gjennomsnitt 5 minutter å utføre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til MD100
Tidsramme: Ett år
|
MD100s andel av sanne positive intrakranielle blødninger oppdaget hos den hodeskadde pasienten.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Malcom Tunnicliff, MBBS, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .