- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964478
Hands4Health: Vícesložkový zásah do hygieny rukou a dobré pohody ve školách v Nigérii a Palestině (H4H) (H4H)
Hands4Health: Hygiena rukou, kvalita vody a hygiena ve školách, které nejsou napojeny na funkční systém zásobování vodou: klastrově randomizovaný kontrolovaný pokus v Nigérii a Palestině
Cílem této studie je posoudit dopad vícesložkové intervence hands4health hygieny rukou na studenty a učitele základních škol s omezeným přístupem k vodě v Nigérii a Palestině. Abychom vyhodnotili účinky intervence, zapojíme účastníky v zahrnutých školách do následujících metod sběru dat, včetně (i) průzkumu týkajícího se jejich myšlenek, chování a praktik souvisejících s mytím rukou ve škole, (ii) strukturovaného pozorování jejich chování při mytí rukou (iii) odběr vzorků oplachování rukou za účelem kontroly bakterií na jejich rukou, (iv) sledování nepřítomnosti prostřednictvím denního deníku pro zaznamenávání důvodů jakékoli nepřítomnosti, se zvláštním zaměřením na zjištění, zda souvisí s nemocemi souvisejícími s hygienou a (v) diskuse a rozhovory s cílem shromáždit jejich názory na vnímané dopady intervence na jejich zdraví a pohodu.
Pomocí těchto metod budeme shromažďovat data před zahájením intervence, několik měsíců po jejím zahájení a znovu o rok později. Školy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna skupina obdrží intervenční aktivity, včetně zařízení na mytí rukou/rehabilitace vody, sanitární a hygienické infrastruktury, zásahu při změně chování, rozvoje kapacit a podpory managementu. Druhá skupina neobdrží žádnou intervenci až do konce studie. Porovnáním těchto dvou skupin určíme, zda měla intervence nějaký dopad na zdravotní determinanty, včetně hygienické infrastruktury, znalostí o mytí rukou, chování, přesvědčení atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový projekt bude následovat multicentrický klastrově randomizovaný kontrolovaný pokus (cRCT). Před touto studií byla skupina škol v cílových oblastech studie zkoumána Tdh (v Nigérii) a Cesvi (v Palestině) pomocí nástroje hodnocení zařízení pro WASH ve školách (FACET WINS), což je monitorovací nástroj pro poskytování WASH služby ve školách. Z těchto škol byl identifikován podvzorek, který splňuje určitá kritéria pro zařazení (viz Způsobilost). Tento dílčí vzorek byl předán místním spolupracovníkům Tdh a Cesvi, kteří pečlivě vyhodnotili bezpečnostní situaci v okolí škol. Spolupracovníci Tdh a Cesvi pak vybrali 26 zařízení na zemi, která s největší pravděpodobností budou stále dostupná pro sběr dat během příštího roku. Těchto 26 škol bude poté rozděleno do dvou větví (intervence vs. kontrola) s kovariátně omezenou stratifikovanou randomizací pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu poskytnutého statistikem, který není zapojen do žádných terénních aktivit. Intervenční rameno obdrží celý intervenční balíček (viz vícesložková intervence na základních školách). Kontrolní rameno po dobu zásahu (12 měsíců) nedostane nic. Poté obdrží stejný intervenční balíček s potenciálními zlepšeními identifikovanými v bývalé intervenční skupině.
Cíle studie:
- Primární cíl: Zhodnotit účinky vícesložkové intervence H4H na hygienu rukou žáků základních škol v Nigérii a Palestině.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte účinky vícesložkového H4H na pohodu žáků základních škol v Nigérii a Palestině
- Posoudit vliv vícesložkového balíčku H4H na hygienická rizika, postoje, normy, schopnosti a seberegulační (RANAS) faktory chování žáků základních škol
- Prozkoumejte souvislosti osobních, fyzických a sociálních kontextových faktorů s hygienou rukou a blahobytem žáků základních škol v Palestině
- Prozkoumejte vnímané dopady vícesložkového balíčku H4H na zdraví a pohodu žáků základních škol
- Výzkumný objekt: Posoudit vliv vícesložkového balíčku H4H na zdravotní výsledky související s hygienou a výskyt absence u žáků základních škol v Nigérii a Palestině.
Ve školách jsme náhodným výběrem vybrali 50 oprávněných studentů z každé školy z jedné nebo dvou tříd ve věkové skupině 10-12 let. Pokud měla škola jedinou třídu sestávající z ≥ 50 studentů v rámci naší cílové věkové skupiny, vybrali jsme náš vzorek z této třídy. Pokud však žádná třída s naší cílovou věkovou skupinou neměla více než 50 žáků, náhodně jsme vybrali dvě třídy z cílové věkové skupiny a z těchto tříd jsme vybrali náš vzorek. Pro různé moduly sběru dat jsme náhodně vybrali podmnožiny z 50 dříve vybraných studentů.
Moduly studie zahrnují kvalitativní a kvantitativní datové přístupy s cílem umožnit triangulaci celkových výsledků projektu. V cRCT a celém projektu budou použity následující moduly: (i) Modul 1: Kombinovaný průzkum RANAS a blahobytu, (ii) Modul 2: Strukturovaná pozorování při mytí rukou, (iii) Modul 3: Mikrobiologická analýza vzorků oplachování rukou , (iv) Modul 4: Diářový přístup ke zdravotním výsledkům a absencí, (v) Modul 5: Průzkum osobních, fyzických a sociálních kontextových faktorů (vi) Modul 6: Diskuse ve skupinách (FGD) a (vii) Modul 7: Klíčový informátor rozhovory (KII)..
Místní spolupracovníci z Tdh a Cesvi a regionální ministerstva školství (MŽP) byli zapojeni již od úvodního setkání studie a jsou pravidelně konzultováni na setkáních, která se konají jednou za dva týdny, a na dalších workshopech ToC vedených Skat Foundation. Metody sběru dat pro každý modul budou popsány podrobněji:
(i) Modul 1: Kombinovaný průzkum RANAS a blahobytu: Průzkum bude vyvíjen prostřednictvím přístupu RANAS, který se zaměřuje na základní psychologické faktory, které jsou podle modelu považovány za důležité předchůdce účinné změny chování. Mezi tyto faktory patří vnímaná rizika, postoje, normy, schopnosti a seberegulace související s mytím rukou. Pohoda účastníků bude posouzena v průzkumu pomocí nástroje KINDL, který je určen k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících pohledem na různé oblasti pohody (např. fyzické, duševní a školní). Průzkum bude také obsahovat otázky hodnotící vnímanou dostatečnost a bezpečnost dodávek vody, spokojenost s dostupnou infrastrukturou pro mytí rukou a překážky v přístupu k vodě. Průzkum bude proveden u náhodně vybrané podskupiny 25 žáků na základní škole celkem třikrát; jako základní průzkum před implementací intervenčního balíčku, zhruba tři měsíce po intervenci a zhruba rok po základním průzkumu se softwarem Open Data Kit (ODK) Central (verze 2022.3.1) na tabletech se systémem Android. Formuláře informovaného souhlasu budou získány od opatrovníků účastníků před dnem sběru dat. Kromě toho bude od účastníků na začátku rozhovoru také získán ústní souhlas s vyplněním dotazníku.
(ii) Modul 2: Strukturované pozorování mytí rukou: Strukturované pozorování mytí rukou je vnímáno jako metoda zlatého standardu pro hodnocení chování při mytí rukou ve školách. Pozorování budou prováděna třikrát ve stejných časových bodech jako průzkum v modulu 1. Aby bylo možné posoudit individuální chování a propojit je s daty shromážděnými pomocí jiných nástrojů, budou všem studentům ve třídách vybraných pro studii přiděleny barevné odznaky s jejich jedinečnými ID. Žáci budou informováni, že barvy jsou jim přiděleny náhodně. Sběratel dat se však dohodne s učiteli školy na konkrétní barvě, která bude přidělena 50 studentům vybraným pro studium z těchto tříd. Pozorování začne v 9:00 (60 minut před přestávkou na snídani) a skončí ve 12:00 (90 minut po přestávce). Sběratel dat bude pilotovat proces pozorování před intervencí a v koordinaci se zaměstnanci školy.
Výskyt mytí rukou mýdlem bude sledován pro každou ze dvou kritických událostí mytí rukou (po použití toalety a před jídlem) u každého zařazeného studenta. Abychom pozorovali mytí rukou před jídlem (náš primární výsledek), zapojíme je do malování, po kterém bude následovat svačina s popcornem, která by měla podnítit mytí rukou. Během svačiny budou pozorovatelé umístění na místech pro mytí rukou dokumentovat, kdo si ruce myje. Pozorování budou zahrnovat i další příležitosti k mytí rukou, například po použití toalety. Výsledky naznačí, zda při těchto klíčových událostech docházelo k mytí rukou mýdlem, s určitými ohledy na nepředvídané komplikace v terénu. Je-li to možné, budeme pozorovat kroky studentů, kteří si myjí ruce. Souhlas k pozorování bude získán na úrovni školy, od ředitele školy i od rodičů.
(iii) Modul 3: Mikrobiologická analýza vzorků oplachu rukou: Tento modul se zaměřuje na mikrobiologickou analýzu vzorků oplachu rukou od náhodné podskupiny 12 studentů třikrát ve stejných časových bodech jako průzkum v modulu 1 a pozorování v modulu 2. K tomu se používá modifikovaná metoda rukavicové šťávy, která zahrnuje protřepání a masírování rukou účastníka v 350 ml čisté vody obsažené v 710 ml sáčku Whirl-Pak (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI) s následným sušením. Sáčky se vzorky jsou uchovávány na ledu a zpracovány do čtyř hodin. Pomocí membránové filtrace budeme detekovat E. Coli a celkové koliformní kolonie tvořící jednotky (CFU). To bude zahrnovat filtraci obsahu sáčku přes celulózový filtr o průměru 47 mm a 0,45 µm, aplikaci filtru na růstové médium a jeho inkubaci při 35 °C ± 0,5 °C po dobu 24 hodin. Plánujeme filtrovat 100 ml na sáček; přesné množství ml však bude stanoveno během pilotáže, protože použitý objem závisí na stupni bakteriální kontaminace na rukou. K detekci E.coli a celkových koliformních bakterií použijeme kompaktní suché destičky a limity detekce budou vypočteny na základě objemu filtrátu a objemu Whirl-Pak. Spodní detekční limit CFU se vypočte vydělením 1 CFU/destičku objemem filtrátu a jeho následným vynásobením celkovým objemem Whirl-Pak 350 ml. Horní detekční limit bude vypočítán vydělením 500 CFU/destičku objemem filtrátu a následným vynásobením objemem Whirl-Pak. Pro analýzu budou CFU na ruku normalizovány a log10 transformovány.
(iv) Modul 4: Deníkový přístup ke zdravotním výsledkům a výskytu absencí: Tento přístup používá deníkovou metodu ke sledování zdravotních výsledků souvisejících s hygienou a nepřítomnosti po intervenci. Klíčovým opatřením je absence související s hygienou, spojená se stavy, jako je průjem, respirační a kožní infekce, helmintické infekce, vši a trachom. Učitel v každé škole bude zaznamenávat denní absence a důvody do elektronického/papírového deníku. Abychom zohlednili návrh shluku, vypočítáme samostatně míru absence související s hygienou pro každý zdravotní stav v každé škole tak, že počet absencí vydělíme podle počtu studentských týdnů, čímž získáme míru na 100 studentských týdnů.
(v) Modul 5: průzkum osobních, fyzických a sociálních kontextových faktorů. Tento průzkum se bude zabývat kulturními a kontextovými faktory, které mohou ovlivnit mytí rukou a pohodu studentů. Vzhledem k jedinečným stresorům vojenské okupace v Palestině je zásadní pochopit dopad těchto podmínek na život mimo školu. Před zahájením naší intervence analyzujeme determinanty hygienického chování a poskytneme pohled na to, jak maximalizovat efektivitu širších hygienických intervencí v Palestině. Studie využívá průřezový základní design s počátečním hodnocením prováděným před školní randomizací. Rodiče 50 zařazených studentů absolvují průzkum, který hodnotí hygienické služby v domácnosti, jejich hygienické znalosti a návyky a hygienické chování jejich dítěte.
(vi) Modul 6: Diskusní skupiny (FGD): FGD je účinný způsob, jak shromáždit data od cílových účastníků v jejich přirozeném studijním prostředí, čímž se minimalizuje zkreslení. FGD generují rozsáhlá data rychleji než individuální rozhovory. Během podzimu 2023 provedeme ve vybraných školách 10 genderově oddělených FGD. Toto oddělení také podporuje otevřené, svobodně mluvící prostředí beze strachu z škádlení nebo trapnosti. Každá skupina se bude skládat z 5–8 studentů, což zajistí spravedlivé zastoupení každé třídy účastnící se studie. Abychom se vyhnuli problémům s dominancí, zajistíme, aby všichni studenti ve skupině byli stejného věku. Dále zde bude 5 FGD speciálně navržených pro 5-8 učitelů ze škol zapojených do intervence. Tým provádějící FGD, v ideálním případě včetně doktoranda SwissTPH, se bude skládat z moderátora a zapisovatele. FGD budou nahrány na pásku, přepsány a přeloženy do angličtiny pro analýzu, s pozorováními zaznamenanými v odborném časopise. Analýza bude provedena pomocí softwaru MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Německo) nebo softwaru NVivo (QSR International, Melbourne, Austrálie).
(vii) Modul 7: Rozhovory s klíčovými informátory (KII): Rozhovory s klíčovými informátory budou probíhat se zainteresovanými stranami ministerstva školství, členy školních výborů a představiteli komunity, aby získali podrobné vhledy do konkrétních problémů a navrhovaných řešení. Tato data budou shromážděna na podzim 2023, což poskytne hloubku, kterou FGD mohou minout kvůli skupinové dynamice. Tazatelé, vyškolení podobně jako ti pro FGD, budou audio nahrávat rozhovory s přepisy přeloženými do angličtiny pro analýzu pomocí softwaru MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Německo) nebo softwaru NVivo. V některých případech mohou být rozhovory vedeny na dálku v angličtině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigérie
- 26 Primary Schools
-
-
-
-
-
Hebron, Palestinské území, okupované
- 26 Primary Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníky studie budou studenti základních škol škol vybraných pro zařazení do této studie. Školy byly vybrány na základě dostupnosti pro studijní týmy, které nemají zdroj vody přímo napojený na budovu školy a mají ≤ 7000 studentů. Z každé zařazené školy bude do studia zařazeno 50 studentů ve věku 10-12 let z jedné nebo dvou tříd (podle počtu žáků ve třídách) 5.-7. Vzhledem k velké velikosti škol a vysokému počtu tříd v Nigérii však bude 50 studentů vybráno ze dvou tříd 5.-7. ročníků blízko místa, kde budou umístěny stanice na mytí rukou (Gravit'eau). 50 vybraných studentů bude zaměřeno na pozorování mytí rukou (modul 2) a bude sledováno jejich zdravotní výsledky související s hygienou a absence v průběhu studia (modul 4), zatímco 25 z nich bude zaměřeno na RANAS a pohodu průzkumu (modul 1) a 12 z nich bude zaměřeno na odběr vzorků z oplachování rukou (modul 3). Studentům ve vybraných třídách v každé škole bude poskytnut průzkum, který si jeden z rodičů sám podá o kontextuálních faktorech, které by mohly ovlivnit hygienickou praxi studentů (modul 5 pouze v Palestině).
Kritéria pro zařazení Moduly 1-4: studenti musí splnit všechna kritéria pro zařazení:
- Žáci základních škol ve věku 10–12 let navštěvovali školy
- Studenti musí být po dobu studia (1 rok) na stejné škole.
Kritéria pro zařazení Modul 5: studenti musí splnit všechna kritéria pro zařazení:
- Studenti tříd zahrnutých do studie v každé zahrnuté škole v Palestině
Kritéria zařazení Modul 6:
- Studenti intervenčních škol
- Studenti musí zastupovat každou třídu, která je součástí intervence.
Učitelé přizvaní k účasti na FGD by měli být
- Věk ≥ 18 let
- Stálí zaměstnanci ve škole
- Výuka jedné ze tříd zařazených do intervence
Kritéria zařazení Modul 7:
Účastník musí být:
- zainteresovaná strana v rámci komunity, státu nebo regionu intervence, jejíž pozice jakýmkoli způsobem souvisí s WASH ve školách
- pracující v jedné z intervenčních škol. Mohou to být hygienici, učitelé, ředitel školy nebo ve vedoucí pozici ve škole.
Věk ≥ 18 let
5.3 Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení Moduly 1-4: zařazení studenti nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Odmítnutí účasti neposkytnutím podepsaných formulářů souhlasu a souhlasu
- Mají jakýkoli zdravotní stav, který jim brání mýt si ruce
- nevysvětlitelná přerušovaná docházka do školy (budou konzultováni učitelé školy a budou zkontrolovány záznamy o absencích školy)
- Nebýt na stejné škole po dobu studia (1 rok)
Kritéria vyloučení Modul 5: Odmítnutí účasti studentem nebo jeho rodiči.
Kritéria vyloučení Modul 6: Odmítnutí účasti.
Kritéria vyloučení Modul 7: Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční část škol v Nigérii a Palestině
Zúčastněné školy v této větvi obdrží vícesložkový intervenční balíček hygieny rukou na dobu jednoho roku
|
Každá zúčastněná škola obdrží: (i) Dvě stanice na mytí rukou Gravit'eau (http://www.graviteau.ch):
tyto systémy recyklují šedou vodu na místě a fungují prostřednictvím gravitace a ručního nožního čerpadla a lze je vyrábět lokálně.
(ii) Aktivity zaměřené na změnu chování: Vyvinuté skupinou odborných psychologů (http://www.ranasmosler.com/ranas),
využívající přístup rizik, postojů, norem, schopností a seberegulace (RANAS).
(iii) Obnova WASH infrastruktury a instalace dávkovače mýdla.
(iv) Řízené monitorování chloru: Vybavení pro monitorování koncentrace chloru ve vodních skladech se zaškolením personálu.
(v) Preventivní údržba: Vyškolený jezdec na okruhu pravidelně kontroluje infrastrukturu pod dohledem komise WASH
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno škol v Nigérii a Palestině
Zúčastněné školy v této větvi neobdrží vícesložkový intervenční balíček hygieny rukou až do ukončení studie, ke kterému dojde jeden rok po dokončení sběru dat při konečném hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si před jídlem ve škole umyjí ruce vodou a mýdlem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je zhodnotit výskyt, frekvenci a techniku praktikovaného mytí rukou vodou a mýdlem před jídlem ve škole.
Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím strukturovaných pozorování probíhajících po dobu 3 hodin v jeden den.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní praxi mytí rukou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
V rámci průzkumu RANAS je praxe mytí rukou účastníků hodnocena pomocí dvou klíčových dotazování na základě událostí: před jídlem a po použití toalety.
Účastníci jsou vyzváni, aby vyjádřili svou frekvenci mytí rukou na pětibodové Likertově škále, v rozsahu od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“, přičemž „téměř vždy“ znamená nejžádanější výsledek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v duševní pohodě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pohoda účastníků bude hodnocena pomocí nástroje KINDL, což je dotazník speciálně navržený pro měření kvality života související se zdravím dětí a dospívajících.
Tento dotazník posuzuje 6 domén pohody, včetně fyzického zdraví, obecného cítění, sebepocitu, rodiny, přátel a školy.
Účastníci budou odpovídat na dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybuje od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“.
Optimální odpověď, buď „téměř vždy“ nebo „téměř nikdy“, závisí na otázce.
Lze hodnotit specifickou doménu a celkovou pohodu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna v log-transformovaném počtu celkových koliformních bakterií a E.coli CFU na rukou účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bakteriální kontaminace na rukou účastníků bude hodnocena kvantifikací jednotek tvořících kolonie (CFU) E. coli a celkových koliformních bakterií ve vzorku získaném z jejich opláchnutí rukou.
CFU budou normalizovány a transformovány pomocí logaritmické báze 10 (log10), aby se usnadnila analýza a srovnání
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní počet absencí ve škole připsaných nemocem souvisejícím s hygienou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Denní nepřítomnost účastníků v každém clusteru spolu s důvody jejich nepřítomnosti zaznamená určený učitel.
Důraz bude kladen na identifikaci případů absencí z důvodu nemocí souvisejících s hygienou, jako jsou průjmy, infekce dýchacích cest, helmintické infekce, vši, trachom a kožní infekce.
Před intervencí bude s místními odborníky znovu posouzena proveditelnost těchto zdravotních výsledků.
Aby se zohlednil efekt návrhu clusteru, bude míra absence související s hygienou vypočítána pro každou školu zvlášť.
To bude zahrnovat vydělení celkového počtu absencí souvisejících s hygienou počtem studentských týdnů, vynásobení výsledku 100 a jeho prezentaci pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Kumulativní počet výskytů průjmu
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty průjmů, nahlášené během sledování nepřítomnosti studentů jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Kumulativní počet incidencí infekcí dýchacích cest
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty infekcí dýchacích cest, nahlášené při sledování nepřítomnosti žáků jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet výskytů helmintových infekcí
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty hlístových infekcí hlášené během sledování nepřítomnosti studentů jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet výskytu vší
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty infekcí vši, hlášené během sledování nepřítomnosti studentů jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet incidencí trachomů
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty trachomových infekcí hlášené během sledování nepřítomnosti studentů jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkový počet výskytů kožních infekcí
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Budou spočítány kumulativní výskyty kožních infekcí nahlášené během sledování nepřítomnosti studentů jmenovaným učitelem.
Pro přizpůsobení efektu klastrového designu se jednotlivé míry školního průjmu určí tak, že se celkový počet průjmů vydělí podle studentských týdnů a výsledek se vynásobí 100.
Tyto sazby budou prezentovány pomocí popisné statistiky.
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří si po použití toalety ve škole umyjí ruce vodou a mýdlem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Praxe účastníků při mytí rukou vodou a mýdlem po použití toalety ve škole bude hodnocena prostřednictvím strukturovaných pozorování provedených během jednoho dne během 3 hodin.
Pozorování se zaměří na zachycení výskytu, frekvence a techniky mytí rukou.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kovariát 1: Věk
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Věk hodnocený v letech slouží jako kovariát při odhadu celkového účinku faktorů RANAS na mytí rukou.
Bude posuzován jako součást kombinovaného dotazníku RANAS a blahobytu, který nabízí možnosti odpovědí v rozmezí 10–12 let.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kovariát 2: Vzdělávání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Úroveň vzdělání slouží jako kovariát při odhadu celkového účinku faktorů RANAS na mytí rukou.
Bude vyhodnocena jako součást kombinovaného dotazníku RANAS a blahobytu, který poskytuje možnosti odpovědí od třetího do sedmého ročníku.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kovariát 3: Sex
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Sex slouží jako kovariát při odhadu celkového účinku faktorů RANAS na mytí rukou.
Bude vyhodnocena jako součást kombinovaného dotazníku RANAS a blahobytu se dvěma možnostmi odpovědi: muž a žena
|
Až 12 měsíců
|
|
Kovariát 4: Socioekonomický status
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Socioekonomický status slouží jako kovariát při odhadu celkového účinku faktorů RANAS na mytí rukou.
Vzhledem k tomu, že přímé dotazování na rodinný příjem dětí ve věku 10–12 let je obtížné a kulturně nevhodné, používá se jako ukazatel socioekonomického postavení rodiny počet sourozenců.
To také poskytuje náhradu za úroveň rodičovské pozornosti a hygienického dohledu, které by se každému dítěti dostalo vzhledem k počtu dětí, o které se musí rodiče starat.
Informace budou shromažďovány prostřednictvím kombinovaného dotazníku RANAS a blahobytu, přičemž odpověď bude otevřena skutečnému počtu sourozenců.
|
Až 12 měsíců
|
|
Proměnná 5: Školní vodárenská infrastruktura
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Školní infrastruktura slouží jako kovariát při odhadu celkového účinku faktorů RANAS na mytí rukou.
To bude posuzováno prostřednictvím posouzení vnímané dostatečnosti a bezpečnosti školního vodovodu, spokojenosti s dostupnou infrastrukturou školy pro mytí rukou a překážkami v přístupu k vodě ve škole.
Toto opatření bude součástí kombinovaného dotazníku RANAS a blahobytu, který nabídne pětibodovou Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od „Téměř nikdy“ až „Téměř vždy“, přičemž „téměř vždy“ znamená nejžádanější výsledek.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirko S. Winler, Prof., wiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7F-l 0345.03.01A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Členové konsorcia mohou interně sdílet kódovaná nebo anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) za následujících podmínek:
Vlastníkem výsledků výzkumu jsou členové konsorcia, jejichž pracovníci je vytvořili.
Každý člen konsorcia má právo využívat výsledky výzkumu jiných členů konsorcia pro výzkumné účely.
Výsledky výzkumu vytvořené společně jsou rovným dílem vlastněny zapojenými členy konsorcia a mohou být využívány všemi členy.
Použití údajů třetími stranami vyžaduje písemný souhlas všech členů konsorcia.
Po oficiálním uzavření projektu a zveřejnění dat mohou všichni členové konsorcia provádět sekundární analýzu dat za předpokladu, že dodržují etické dohody a že původní data náležitě uznávají.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V rámci konsorcia:
Data shromážděná pomocí ODK nebo KoboToolbox jsou uložena na centrálním serveru ODK. Na tento server mají přímý přístup organizace sbírající data (Tdh, CESVI), RANAS a švýcarské TPH. Členové konsorcia, kteří požadují přístup k datům, mohou kontaktovat někoho s přístupem na server a požádat o kódovaná data.
Mimo konsorcium:
K použití údajů třetími stranami je nutný písemný souhlas všech členů konsorcia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hygiena rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika