- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964478
Hands4Health: En multikomponent-intervention om håndhygiejne og velvære i skoler i Nigeria og Palæstina (H4H) (H4H)
Hands4Health: Håndhygiejne, vandkvalitet og sanitet i skoler, der ikke er tilsluttet et funktionelt vandforsyningssystem: en klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i Nigeria og Palæstina
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af hands4health håndhygiejne multi-komponent intervention på elever og lærere i grundskoler med begrænset adgang til vand i Nigeria og Palæstina. For at evaluere virkningerne af interventionen vil vi inddrage deltagerne på de inkluderede skoler i følgende dataindsamlingsmetoder, herunder (i) en undersøgelse vedrørende deres tanker, adfærd og praksis relateret til håndvask i skolen, (ii) struktureret observation af deres håndvaskeadfærd (iii) indsamling af håndskylleprøver for at tjekke for bakterier på deres hænder, (iv) fraværssporing gennem en daglig journal for at registrere årsagerne til eventuelle fravær, med et specifikt fokus på at identificere, om de er relateret til hygiejnerelaterede sygdomme , og (v) diskussioner og interviews for at samle deres perspektiver på de opfattede virkninger af interventionen på deres sundhed og velvære.
Vi vil indsamle data ved hjælp af disse metoder før interventionen starter, et par måneder efter den begynder og igen et år senere. Skolerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage interventionsaktiviteterne, herunder håndvaskestation/rehabilitering af vand, sanitet og hygiejneinfrastruktur, adfærdsændringsintervention, kapacitetsudvikling og ledelsesstøtte. Den anden gruppe vil ikke modtage nogen intervention før undersøgelsens afslutning. Ved at sammenligne de to grupper vil vi afgøre, om interventionen havde nogen indflydelse på sundhedsdeterminanter, herunder hygiejneinfrastruktur, viden om håndvask, adfærd, overbevisninger osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede projekt vil følge et multicenter klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) design. Forud for denne undersøgelse blev en gruppe skoler i undersøgelsens målområder undersøgt af Tdh (i Nigeria) og Cesvi (i Palæstina) ved hjælp af Facility Evaluation Tool for WASH in Schools (FACET WINS), som er et overvågningsværktøj til WASH levering tjenester i skolerne. Fra disse skoler blev der identificeret en delprøve, som opfylder visse inklusionskriterier (se Berettigelse). Denne delprøve blev overdraget til de lokale Tdh- og Cesvi-samarbejdspartnere, som nøje vurderede sikkerhedssituationen omkring skolerne. Tdh- og Cesvi-samarbejdspartnerne valgte derefter 26 faciliteter pr. land, som sandsynligvis stadig vil være tilgængelige for dataindsamling inden for det næste år. Disse 26 skoler vil derefter blive allokeret til de to arme (intervention vs. kontrol) med kovariat begrænset stratificeret randomisering ved hjælp af computergenereret randomiseringskode leveret af en statistiker, der ikke er involveret i nogen feltaktiviteter. Indsatsarmen vil modtage den fulde indsatspakke (se multikomponent indsats i folkeskolen). Kontrolarmen modtager intet i interventionens varighed (12 måneder). Bagefter vil de modtage den samme indsatspakke med potentielle forbedringer identificeret i den tidligere indsatsgruppe.
Mål med undersøgelsen:
- Primært mål: Evaluere virkningerne af H4H-multikomponentinterventionen på håndhygiejne hos folkeskoleelever i Nigeria og Palæstina.
Sekundære mål:
- Evaluer virkningerne af H4H-multikomponenten på folkeskoleelevers trivsel i Nigeria og Palæstina
- Vurder effekten af H4H multikomponentpakken på hygiejnerelaterede risici, holdninger, normer, evner og selvregulering (RANAS) adfærdsfaktorer hos folkeskoleelever
- Udforsk associationerne mellem personlige, fysiske og sociale kontekstuelle faktorer med håndhygiejne og folkeskoleelevers trivsel i Palæstina
- Udforsk de oplevede virkninger af H4H-multikomponentpakken på folkeskoleelevers sundhed og velvære
- Eksplorativt objekt: Vurder effekten af H4H-multikomponentpakken på hygiejnerelaterede sundhedsresultater og fraværsforekomsten af grundskoleelever i Nigeria og Palæstina.
På skolerne udvalgte vi 50 berettigede elever fra hver skole fra en eller to klasser i aldersgruppen 10-12 år ved hjælp af stikprøver. Hvis en skole havde en enkelt klasse bestående af ≥ 50 elever inden for vores målgruppe, valgte vi vores stikprøve fra den klasse. Men hvis ingen klasse med vores målgruppe havde mere end 50 elever, valgte vi tilfældigt to klasser fra målgruppen og udvalgte vores stikprøve fra disse klasser. Til forskellige dataindsamlingsmoduler udvalgte vi tilfældigt delmængder fra de 50 tidligere udvalgte studerende.
Studiets moduler omfatter kvalitative og kvantitative datatilgange for at muliggøre en triangulering af de samlede projektresultater. Følgende moduler vil blive brugt i cRCT og det overordnede projekt: (i) Modul 1: Kombineret RANAS og trivselsundersøgelse, (ii) Modul 2: Strukturerede håndvask observationer, (iii) Modul 3: Mikrobiologisk analyse af håndskylleprøver , (iv) Modul 4: Dagbogstilgang til sundhedsresultater og fravær, (v) Modul 5: undersøgelse af personlige, fysiske og sociale kontekstuelle faktorer (vi) Modul 6: Fokusgruppediskussioner (FGD'er) og (vii) Modul 7: Nøgleinformant interviews (KII'er)..
Lokale samarbejdspartnere fra Tdh og Cesvi og de regionale undervisningsministerier (MoE) var involveret fra undersøgelsens kick-off-møde og fremefter og bliver regelmæssigt konsulteret i to-ugentlige møder og yderligere ToC-workshops ledet af Skat Foundation. Dataindsamlingsmetoderne for hvert modul vil blive beskrevet mere detaljeret:
(i) Modul 1: Kombineret RANAS og trivselsundersøgelse: Undersøgelsen vil blive udviklet gennem RANAS tilgang, der retter sig mod de underliggende psykologiske faktorer, der postuleres som vigtige forløbere for effektiv adfærdsændring af modellen. Disse faktorer omfatter håndvask-relaterede opfattede risici, holdninger, normer, evner og selvregulering. Deltagernes velbefindende vil blive vurderet i undersøgelsen ved hjælp af KINDL-værktøjet, som er designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge ved at se på forskellige velværedomæner (f. fysisk, psykisk og skole). Undersøgelsen vil også indeholde spørgsmål, der vurderer vandforsyningens oplevede tilstrækkelighed og sikkerhed, tilfredshed med den tilgængelige infrastruktur til håndvask og forhindringer for adgang til vand. Undersøgelsen vil blive administreret til en tilfældigt udvalgt undergruppe på 25 elever pr. folkeskole tre gange i alt; som en baseline-undersøgelse før implementeringen af interventionspakken, cirka tre måneder efter interventionen og cirka et år efter baseline-undersøgelsen med softwaren Open Data Kit (ODK) Central (version 2022.3.1) på Android-tablets. Formularer til informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagernes værger inden dataindsamlingsdagen. Derudover vil der også blive indhentet mundtlig samtykke fra deltagerne i begyndelsen af interviewet til at udfylde undersøgelsen.
(ii) Modul 2: Strukturerede håndvask observationer: Strukturerede håndvask observationer opfattes som en guldstandard metode til at vurdere håndvask adfærd i skoler. Observationerne vil blive administreret tre gange på samme tidspunkter som undersøgelsen i modul 1. For at kunne vurdere individuel adfærd og knytte dem til data indsamlet ved hjælp af andre værktøjer, vil alle elever i de klasser, der er udvalgt til undersøgelsen, blive tildelt farvede badges med deres unikke ID'er. Eleverne vil blive informeret om, at de tilfældigt tildeles farverne. Dataindsamleren vil dog aftale med skolelærerne en specifik farve, der skal tildeles de 50 elever, der er udvalgt til undersøgelsen fra disse klasser. Observationen starter kl. 9.00 (60 minutter før morgenmadspausen) og slutter kl. 12.00 (90 minutter efter pausen). Dataindsamleren vil pilotere observationsprocessen før interventionen og i koordinering med skolens personale.
Forekomsten af håndvask med sæbe vil blive observeret for hver af de to kritiske håndvaskbegivenheder (efter toiletbesøg og før spisning) for hver inkluderet elev. For at observere håndvask før spisning (vores primære resultat), vil vi engagere dem i en maleaktivitet, efterfulgt af en popcorn-snack, som bør give anledning til håndvask. Under snacktiden vil observatører, der er udstationeret ved håndvaskesteder, dokumentere, hvem der vasker deres hænder. Observationerne vil også omfatte andre muligheder for håndvask, såsom efter toiletbrug. Resultaterne vil indikere, hvorvidt håndvask med sæbe fandt sted ved disse nøglebegivenheder, med nogle overvejelser for uforudsete feltkomplikationer. Hvis det er muligt, vil vi observere håndvasken af elever, der vasker deres hænder. Samtykke til observation indhentes på skoleniveau, fra skolens rektor, samt fra forældrene.
(iii) Modul 3: Mikrobiologisk analyse af håndskylleprøver: Dette modul fokuserer på den mikrobiologiske analyse af håndskylleprøver fra en tilfældig delmængde af 12 studerende tre gange på samme tidspunkter som undersøgelsen i modul 1 og observation i modul 2. Den modificerede handskejuice-metode er den proces, der bruges til det, og den involverer rystning og massering af deltagerens hænder i 350 ml rent vand indeholdt i en 710 ml Whirl-Pak-pose (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI), efterfulgt af tørring. Poserne med prøver opbevares på is og behandles inden for fire timer. Ved hjælp af membranfiltrering vil vi detektere E. Coli og totale coliforme kolonidannende enheder (CFU'er). Dette vil involvere filtrering af posens indhold gennem et 0,45 µm cellulosefilter med en diameter på 47 mm, påføring af filteret på vækstmedier og inkubering af det ved 35 °C ± 0,5 °C i en varighed på 24 timer. Vi planlægger at filtrere 100 ml pr. pose; den nøjagtige mængde af mL vil dog blive fastlagt under pilotering, da den anvendte mængde afhænger af graden af bakteriel kontaminering på hænderne. Vi vil bruge kompakte tørre plader til at detektere E.coli og totale colibakterier, og detektionsgrænserne vil blive beregnet ud fra filtratvolumen og Whirl-Pak volumen. Den nedre detektionsgrænse for CFU'er vil blive beregnet ved at dividere 1 CFU/plade med filtratvolumenet og derefter gange det med det samlede Whirl-Pak-volumen på 350 ml. Den øvre detektionsgrænse vil blive beregnet ved at dividere 500 CFU'er/plade med filtratvolumenet og derefter gange det med Whirl-Pak-volumenet. Til analyse vil CFU'er pr. hånd blive normaliseret og log10 transformeret.
(iv) Modul 4: Dagbogstilgang til helbredsudfald og fraværsincidens: Tilgangen bruger en dagbogsmetode til at spore hygiejnerelaterede sundhedsresultater og fravær efter intervention. Nøglemålet er hygiejne-relateret fravær, bundet til tilstande som diarré, luftvejs- og hudinfektioner, helminthinfektioner, hovedlus og trakom. En lærer på hver skole vil registrere dagligt fravær og årsager i en elektronisk/papir dagbog. For at tage højde for klyngedesignet vil vi separat beregne hygiejnerelaterede fraværsrater for hver medicinsk tilstand på hver skole ved at dividere antallet af fravær med elevuger, hvilket giver satser pr. 100 elevuger.
(v) Modul 5: undersøgelse af personlige, fysiske og sociale kontekstuelle faktorer. De kulturelle og kontekstuelle faktorer, der kan påvirke elevernes håndvask og trivsel, vil blive belyst i denne undersøgelse. I betragtning af de unikke stressfaktorer ved militær besættelse i Palæstina, er det afgørende at forstå disse forholds indflydelse på livet efter skolen. Vi analyserer determinanter for hygiejneadfærd, før vi starter vores intervention, og giver indsigt i, hvordan man maksimerer effektiviteten for bredere hygiejneindgreb i Palæstina. Undersøgelsen bruger et tværsnitsbaseline-design, med en indledende vurdering udført før skolens randomisering. Forældre til de 50 inkluderede studerende vil gennemføre en undersøgelse, der vurderer husholdningshygiejneydelser, deres hygiejnekendskab og -vaner og deres barns hygiejneadfærd.
(vi) Modul 6: Fokusgruppediskussioner (FGD'er): FGD er en effektiv måde at indsamle data fra måldeltagere i deres naturlige studiemiljø, hvilket minimerer bias. FGD'erne genererer omfattende data hurtigere end individuelle interviews. Vi gennemfører 10 kønsopdelte FGD'er på de udvalgte skoler i løbet af efteråret 2023. Denne adskillelse tilskynder også til åbne, frit-talende miljøer uden frygt for drilleri eller forlegenhed. Hver gruppe vil bestå af 5-8 studerende, hvilket sikrer en retfærdig repræsentation fra hver klasse, der deltager i undersøgelsen. For at undgå dominansproblemer sikrer vi, at alle elever i en gruppe er på samme alder. Endvidere vil der være 5 FGD'er specielt designet til 5-8 lærere fra skoler involveret i interventionen. Holdet, der udfører FGD'erne, ideelt inklusive den schweiziske TPH-ph.d.-studerende, vil bestå af en moderator og en notattager. FGD'er vil blive optaget på bånd, transskriberet og oversat til engelsk til analyse, med observationer noteret i et feltforskningstidsskrift. Analyse vil blive udført ved hjælp af MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Tyskland) eller NVivo software (QSR International, Melbourne, Australien).
(vii) Modul 7: Nøgleinformantinterviews (KII'er): Nøgleinformantinterviewene vil være med uddannelsesministeriets interessenter, skoleudvalgsmedlemmer og samfundsledere for at få detaljeret indsigt i specifikke problemer og foreslåede løsninger. Disse data vil blive indsamlet i efteråret 2023, hvilket giver dybde, som FGD'er kan gå glip af på grund af gruppedynamik. Interviewere, der er uddannet på samme måde som dem til FGD'er, vil lydoptage interviews med transskriptioner oversat til engelsk til analyse ved hjælp af enten MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Tyskland) eller NVivo-software. I nogle tilfælde kan interviews udføres eksternt på engelsk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- 26 Primary Schools
-
-
-
-
-
Hebron, Palæstinensisk territorium, besat
- 26 Primary Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelsesdeltagere vil være folkeskoleelever fra skoler udvalgt til at indgå i denne undersøgelse. Skoler blev udvalgt ud fra tilgængelighed for studieholdene, der ikke havde en vandkilde direkte forbundet med skolens bygning og havde ≤ 7000 elever. 50 elever i alderen 10-12 år fra en eller to klasser (afhængig af antallet af elever i klasserne) af 5.-7. klassetrin vil indgå i undersøgelsen fra hver inkluderet skole. Men grundet skolernes store størrelse og det høje antal klasser i Nigeria, vil de 50 elever blive udvalgt fra to klasser i 5.-7. klasserne tæt på hvor håndvaskestationerne (Gravit'eau) vil blive placeret. De 50 udvalgte studerende vil blive målrettet med observation af håndvask (modul 2) og fulgt for deres hygiejnerelaterede sundhedsresultater og fravær i løbet af studiet (modul 4), mens 25 af dem vil blive målrettet med RANAS og trivsel undersøgelse (modul 1), og 12 af dem vil blive målrettet med at indsamle deres håndskylleprøver (modul 3). Elever i de udvalgte klasser på hver skole vil få leveret en undersøgelse, der skal selvrapporteres af en af deres forældre om kontekstuelle faktorer, der kan påvirke elevernes hygiejnepraksis (kun modul 5 i Palæstina).
Inklusionskriterier Modul 1-4: studerende skal opfylde alle inklusionskriterier:
- Folkeskoleelever i alderen 10-12 år, der går, omfattede skoler
- Studerende skal være på samme skole i løbet af studiet (1 år).
Inklusionskriterier Modul 5: studerende skal opfylde alle inklusionskriterierne:
- Elever i de klasser, der er inkluderet i undersøgelsen, på hver inkluderet skole i Palæstina
Inklusionskriterier Modul 6:
- Elever fra interventionsskolerne
- Eleverne skal repræsentere hver inkluderet klasse i interventionen.
De lærere, der inviteres til at deltage i FGD'erne, bør være det
- Alder ≥ 18 år
- Fastansatte i skolen
- Undervisning i en af de klasser, der indgår i interventionen
Inklusionskriterier Modul 7:
Deltageren skal være:
- en interessent i fællesskabet, staten eller regionen af interventionen, hvis position på nogen måde er relateret til WASH i skoler
- arbejder på en af indsatsskolerne. De kan være hygiejneteknikere, lærere, skolens rektor eller i en ledende stilling på skolen.
Alder ≥ 18 år
5.3 Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier Modul 1-4: inkluderede studerende må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse ved ikke at give underskrevne samtykke- og samtykkeformularer
- Har nogen medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at vaske deres hænder
- At have uforklarlig periodisk deltagelse i skolen (skolelærere vil blive konsulteret, og skolens fraværsregistreringer vil blive kontrolleret for det)
- Ikke at være på samme skole i løbet af studiet (1 år)
Eksklusionskriterier Modul 5: Afvisning af deltagelse af eleven eller dennes forældre.
Eksklusionskriterier Modul 6: Afslag på deltagelse.
Eksklusionskriterier Modul 7: Afslag på at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm af skoler i Nigeria og Palæstina
De deltagende skoler i denne arm vil modtage multikomponent håndhygiejneinterventionspakken i et år
|
Hver deltagende skole modtager: (i) To Gravit'eau håndvaskestationer (http://www.graviteau.ch):
disse systemer genbruger gråvand på stedet og fungerer gennem tyngdekraften og en manuel fodpumpe og kan produceres lokalt.
(ii) Adfærdsændringsaktiviteter: Udviklet af en gruppe ekspertpsykologer (http://www.ranasmosler.com/ranas),
udnyttelse af risici, holdninger, normer, evner og selvregulering (RANAS) tilgang.
(iii) WASH infrastruktur rehabilitering og sæbedispenser installation.
(iv) Kontrolleret klorovervågning: Udstyr til rådighed til overvågning af klorkoncentrationen i vandopbevaring med personaleuddannelse.
(v) Forebyggende vedligeholdelse: Trænet kredsløbsrytter inspicerer infrastrukturen regelmæssigt under WASH-komitéens tilsyn
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm af skoler i Nigeria og Palæstina
De deltagende skoler i denne arm vil ikke modtage multi-komponent håndhygiejne interventionspakken før afslutningen af undersøgelsen, som finder sted et år efter afslutningen af dataindsamlingen ved slutlinjevurderingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der vasker hænder med vand og sæbe, inden de spiser i skolen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen har til formål at vurdere forekomsten, hyppigheden og teknikken af deltagernes håndvask med vand og sæbe, før de spiser i skolen.
Denne vurdering vil blive udført gennem strukturerede observationer, der finder sted over en 3-timers periode på en enkelt dag.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret håndvaskspraksis
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Inden for RANAS-undersøgelsen vurderes deltagernes håndvaskspraksis ved hjælp af to centrale begivenhedsbaserede forespørgsler: før spisning og efter toiletbesøg.
Deltagerne opfordres til at udtrykke deres hyppighed af håndvask på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "næsten aldrig" til "næsten altid", hvor "næsten altid" betyder det mest ønskværdige resultat.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret velvære
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagernes velbefindende vil blive evalueret ved hjælp af KINDL-værktøjet, som er et spørgeskema, der er specielt designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn og unge.
Dette spørgeskema vurderer 6 velværedomæner, herunder fysisk sundhed, generel følelse, selvfølelse, familie, venner og skole.
Deltagerne vil svare på spørgeskemaet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som går fra "næsten aldrig" til "næsten altid".
Den optimale respons, enten "næsten altid" eller "næsten aldrig", er spørgsmålsafhængig.
Den domænespecifikke og overordnede trivsel kan vurderes.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i det log-transformerede antal af totale colibakterier og E.coli CFU'er på deltagernes hænder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bakteriel kontaminering på deltagernes hænder vil blive vurderet ved at kvantificere de kolonidannende enheder (CFU'er) af E. coli og totale colibakterier i en prøve, der er opnået fra deres håndskylning.
CFU'erne vil blive normaliseret og transformeret ved hjælp af en logaritmisk base 10 (log10) for at lette analyse og sammenligning
|
Op til 12 måneder
|
|
Det kumulerede antal skolefravær, der tilskrives hygiejnerelaterede sygdomme
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Det daglige fravær for deltagere i hver klynge, sammen med årsagerne til deres fravær, vil blive registreret af en udpeget lærer.
Fokus vil være på at identificere fraværsforekomster på grund af hygiejnerelaterede sygdomme som diarré, luftvejsinfektioner, helminthinfektioner, hovedlus, trakom og hudinfektioner.
Gennemførligheden af disse sundhedsresultater vil blive revurderet med lokale eksperter forud for interventionen.
For at tage højde for klyngedesigneffekten vil hygiejnerelaterede fraværsprocenter blive beregnet separat for hver skole.
Dette vil involvere at dividere det samlede antal hygiejnerelaterede fravær med antallet af elevuger, gange resultatet med 100 og præsentere det ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det kumulative antal af forekomster af diarré
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af diarré, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det kumulative antal forekomster af luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af luftvejsinfektioner, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det samlede antal forekomster af helminthinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af helminth-infektioner, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det samlede antal forekomster af hovedlus
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af hovedlusinfektioner, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det samlede antal trakomforekomster
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af trakominfektioner, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Det samlede antal forekomster af hudinfektioner
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
De kumulative forekomster af hudinfektioner, rapporteret under elevernes fraværssporing af den udpegede lærer, vil blive beregnet.
For at justere for klyngedesigneffekten bestemmes antallet af individuelle skolediarréer ved at dividere det samlede antal tilfælde af diarré med elevuger og derefter gange resultatet med 100.
Disse satser vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal deltagere, der vasker hænder med vand og sæbe efter toiletbesøg i skolen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagernes håndvaskspraksis med vand og sæbe efter toiletbesøg på skolen vil blive vurderet gennem strukturerede observationer gennemført over en enkelt dag inden for en 3-timers periode.
Observationerne vil fokusere på at fange forekomsten, hyppigheden og teknikken for håndvask.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovariat 1: Alder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Alder vurderet i år fungerer som en kovariat ved estimering af den samlede effekt af RANAS-faktorer på håndvask.
Det vil blive vurderet som en del af det kombinerede RANAS- og trivselsspørgeskema, der tilbyder svarmuligheder inden for 10-12 års intervallet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kovariat 2: Uddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Uddannelsesniveau fungerer som en kovariat, når man estimerer den samlede effekt af RANAS-faktorer på håndvask.
Det vil blive vurderet som en del af det kombinerede RANAS- og trivselsspørgeskema, der giver svarmuligheder, der spænder fra tredje til syvende klasse.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kovariat 3: Køn
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Køn fungerer som en kovariat, når man estimerer den samlede effekt af RANAS-faktorer på håndvask.
Det vil blive vurderet som en del af det kombinerede RANAS- og trivselsspørgeskema med to svarmuligheder: mand og kvinde
|
Op til 12 måneder
|
|
Kovariat 4: Socioøkonomisk status
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Socioøkonomisk status fungerer som en kovariat ved estimering af den samlede effekt af RANAS-faktorer på håndvask.
Da det både er svært og kulturelt uhensigtsmæssigt at forespørge om familieindkomst fra børn i alderen 10-12 år, bruges antallet af søskende som en indikator for familiens socioøkonomiske status.
Dette giver også en proxy for niveauet af forældrenes opmærksomhed og hygiejnetilsyn, hvert barn kan modtage, givet det antal børn, forældrene skal passe.
Oplysningerne vil blive indsamlet gennem det kombinerede RANAS- og trivselsspørgeskema, hvilket lader svaret stå åbent for det faktiske antal søskende.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kovariat 5: Skolevandsinfrastruktur
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Skolens infrastruktur fungerer som en kovariat ved estimering af den samlede effekt af RANAS-faktorer på håndvask.
Dette vil blive vurderet gennem vurdering af den oplevede tilstrækkelighed og sikkerhed ved skolens vandforsyning, tilfredshed med skolens tilgængelige infrastruktur til håndvask og forhindringer for vandadgang i skolen.
Denne foranstaltning vil være en del af det kombinerede RANAS- og trivselsspørgeskema, der tilbyder en fem-punkts Likert-skala svar, der spænder mellem "Næsten aldrig" til "Næsten altid", hvor "næsten altid" betyder det mest ønskværdige resultat.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirko S. Winler, Prof., wiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7F-l 0345.03.01A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Konsortiets medlemmer kan dele kodede eller anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) internt under følgende betingelser:
Ejerskabet af forskningsresultater tilhører det eller de konsortiummedlemmer, hvis personale har genereret dem.
Hvert konsortiummedlem har ret til at anvende andre konsortiemedlemmers forskningsresultater til forskningsformål.
Forskningsresultater genereret i fællesskab ejes ligeligt af de involverede konsortiummedlemmer og kan udnyttes af alle medlemmer.
Tredjemands brug af data kræver skriftlig godkendelse fra alle konsortiets medlemmer.
Efter at projektet er officielt afsluttet, og dataene er blevet offentliggjort, står alle konsortiets medlemmer frit for at udføre sekundær dataanalyse, forudsat at de overholder etiske aftaler, og der gives korrekt anerkendelse af de originale data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Inden for konsortiet:
Data indsamlet ved hjælp af ODK eller KoboToolbox gemmes på ODK's centrale server. De dataindsamlende organisationer (Tdh, CESVI), RANAS og schweiziske TPH har direkte adgang til denne server. Konsortiummedlemmer, der kræver adgang til dataene, kan kontakte en person med serveradgang for at anmode om de kodede data.
Uden for konsortiet:
Skriftlig godkendelse fra alle konsortiets medlemmer er nødvendig for at tredjeparter kan bruge dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndhygiejne
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien