- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05964478
Hands4Health: Többkomponensű beavatkozás a kézhigiéniára és a jó közérzetre az iskolákban Nigériában és Palesztinában (H4H) (H4H)
Hands4Health: Kézhigiénia, vízminőség és higiénia azokban az iskolákban, amelyek nem csatlakoznak működőképes vízellátó rendszerhez: Cluster-randomizált, ellenőrzött kísérlet Nigériában és Palesztinában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hands4health kézhigiénés többkomponensű beavatkozás hatását a korlátozott vízhez jutó általános iskolák tanulóira és tanáraira Nigériában és Palesztinában. A beavatkozás hatásainak értékelése érdekében a bevont iskolák résztvevőit bevonjuk a következő adatgyűjtési módszerekbe, beleértve (i) felmérést az iskolai kézmosással kapcsolatos gondolataikkal, viselkedésükkel és gyakorlataikkal kapcsolatban, (ii) az iskolai kézmosással kapcsolatos strukturált megfigyeléseket. kézmosási viselkedésük (iii) kézöblítési mintagyűjtés a kezükön lévő baktériumok ellenőrzésére, (iv) a hiányzások nyomon követése egy napi naplóban a hiányzások okainak rögzítésére, különös tekintettel annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e a higiéniával összefüggő betegségekkel és (v) beszélgetések és interjúk, hogy összegyűjtsék nézőpontjukat a beavatkozás egészségükre és jólétükre gyakorolt észlelt hatásairól.
Ezekkel a módszerekkel fogunk adatokat gyűjteni a beavatkozás megkezdése előtt, néhány hónappal annak megkezdése után, majd egy évvel később újra. Az iskolákat véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport kapja meg a beavatkozási tevékenységeket, beleértve a kézmosó állomást/víz rehabilitációt, a higiéniai és higiéniai infrastruktúrát, a viselkedésmódosító beavatkozást, a kapacitásfejlesztést és a vezetői támogatást. A másik csoport a vizsgálat végéig semmilyen beavatkozásban nem részesül. A két csoport összehasonlításával meghatározzuk, hogy a beavatkozás hatással volt-e az egészséget meghatározó tényezőkre, beleértve a higiéniai infrastruktúrát, a kézmosási ismereteket, a viselkedést, a hiedelmeket stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átfogó projekt egy többközpontú klaszter-randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) követ. A tanulmány előtt a tanulmány célterületein lévő iskolák egy csoportját a Tdh (Nigériában) és a Cesvi (Palesztinában) megkérdezte a Facility Evaluation Tool for WASH in Schools (FACET WINS) segítségével, amely a WASH megvalósításának megfigyelő eszköze. szolgáltatások az iskolákban. Ezekből az iskolákból egy almintát azonosítottak, amely megfelel bizonyos befogadási kritériumoknak (lásd: Jogosultság). Ezt a részmintát átadták a helyi Tdh és Cesvi munkatársainak, akik gondosan felmérték az iskolák körüli biztonsági helyzetet. A Tdh és a Cesvi munkatársai ezután országonként 26 olyan létesítményt választottak ki, amelyek a legvalószínűbb, hogy a következő évben még elérhetők lesznek adatgyűjtés céljából. Ezt a 26 iskolát azután a két ághoz (beavatkozás kontra kontroll) osztják be a kovariáns kötött, rétegzett randomizálással, számítógép által generált randomizációs kóddal, amelyet olyan statisztikus biztosított, aki nem vesz részt semmilyen tereptevékenységben. A beavatkozási kar megkapja a teljes intervenciós csomagot (lásd: többkomponensű beavatkozás az általános iskolákban). A kontroll kar nem kap semmit a beavatkozás időtartama alatt (12 hónap). Ezt követően ugyanazt a beavatkozási csomagot kapják meg a korábbi intervenciós csoportban azonosított lehetséges fejlesztésekkel.
A tanulmány céljai:
- Elsődleges cél: Értékelni a H4H többkomponensű beavatkozás hatását a nigériai és palesztinai általános iskolások kézhigiéniájára.
Másodlagos célok:
- Értékelje a H4H többkomponensű hatását a nigériai és palesztinai általános iskolás tanulók jólétére
- Értékelje a H4H többkomponensű csomag hatását az általános iskolás tanulók higiéniával kapcsolatos kockázataira, attitűdjére, normáira, képességeire és önszabályozási (RANAS) viselkedési tényezőire
- Fedezze fel a személyes, fizikai és társadalmi kontextuális tényezők összefüggéseit a kézhigiéniával és a palesztinai általános iskolások jólétével
- Fedezze fel a H4H többkomponensű csomag észlelt hatásait az általános iskolások egészségére és jólétére
- Feltárási cél: Értékelje a H4H többkomponensű csomag hatását a higiéniával kapcsolatos egészségügyi eredményekre és az általános iskolások hiányzási gyakoriságára Nigériában és Palesztinában.
Az iskolákban a 10-12 éves korosztályon belül egy-két osztályból, véletlenszerű mintavétellel választottunk ki 50 alkalmas tanulót iskolánként. Ha egy iskolának egyetlen osztálya volt, amelyben a célkorcsoportunkon belül ≥ 50 tanuló vett részt, a mintánkat ebből az osztályból választottuk ki. Ha azonban a célkorcsoportunk egyik osztályában sem volt 50-nél több tanuló, véletlenszerűen választottunk ki két osztályt a célkorcsoportból, és ezekből az osztályokból választottuk ki a mintánkat. A különböző adatgyűjtési modulokhoz véletlenszerűen választottunk ki részhalmazokat a korábban kiválasztott 50 hallgató közül.
A tanulmány moduljai kvalitatív és kvantitatív adatmegközelítéseket tartalmaznak, hogy lehetővé tegyék a projekt átfogó eredményeinek háromszögelését. A következő modulok kerülnek felhasználásra a cRCT-ben és az átfogó projektben: (i) 1. modul: Kombinált RANAS és jólét felmérés, (ii) 2. modul: Strukturált kézmosási megfigyelések, (iii) 3. modul: Kézöblítő minták mikrobiológiai elemzése , (iv) 4. modul: Naplós megközelítés az egészségügyi eredményekhez és a hiányzásokhoz, (v) 5. modul: személyes, fizikai és társadalmi kontextuális tényezők felmérése (vi) 6. modul: Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) és (vii) 7. modul: Kulcsfontosságú informátor interjúk (KII-k)..
A Tdh és Cesvi helyi munkatársai, valamint a regionális oktatási minisztériumok (ME) részt vettek a tanulmány indító megbeszélésétől kezdve, és rendszeresen konzultálnak velük a Skat Foundation által vezetett kéthetes találkozókon és további ToC workshopokon. Az egyes modulokhoz tartozó adatgyűjtési módszereket részletesebben ismertetjük:
(i) 1. modul: Kombinált RANAS és jólét felmérés: A felmérést a RANAS megközelítéssel fejlesztik ki, amely azokat a mögöttes pszichológiai tényezőket célozza meg, amelyeket a modell a hatékony viselkedésmódosítás fontos előfutáraiként tételez fel. Ezek a tényezők magukban foglalják a kézmosással kapcsolatos észlelt kockázatokat, attitűdöket, normákat, képességeket és önszabályozást. A felmérésben a résztvevők jóllétét a KINDL eszközzel értékelik, amely a gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére szolgál a jóllét különböző területeinek vizsgálatával (pl. fizikai, szellemi és iskolai). A felmérés a vízellátás vélt elégségességét és biztonságosságát, a kézmosáshoz rendelkezésre álló infrastruktúrával való elégedettséget és a vízhez jutás akadályait is felméri. A felmérést általános iskolánként egy véletlenszerűen kiválasztott 25 tanulóból álló részhalmaznak adják meg, összesen három alkalommal; alapfelmérésként a beavatkozási csomag bevezetése előtt, körülbelül három hónappal a beavatkozás után és körülbelül egy évvel az Open Data Kit (ODK) Central szoftverrel (2022.3.1-es verzió) végzett alapfelmérés után Android táblagépeken. A tájékozott hozzájárulási nyomtatványokat a résztvevők gondviselőitől az adatfelvétel napja előtt be kell szerezni. Ezenkívül a kérdőív kitöltéséhez az interjú elején szóbeli hozzájárulást is kérnek a résztvevőktől.
(ii) 2. modul: Strukturált kézmosási megfigyelések: A strukturált kézmosási megfigyeléseket arany standard módszernek tekintik az iskolai kézmosási viselkedés értékelésére. A megfigyeléseket háromszor adjuk meg az 1. modulban szereplő felméréssel azonos időpontokban. Az egyéni viselkedések felmérése és más eszközökkel gyűjtött adatokkal való összekapcsolása érdekében a vizsgálatra kiválasztott osztályok minden tanulója egyedi azonosítóval ellátott színes kitűzőt kap. A tanulók értesítést kapnak arról, hogy a színeket véletlenszerűen osztják ki. Az adatgyűjtő azonban megállapodik az iskola tanáraival egy konkrét színben, amelyet ezekből az osztályokból a vizsgálatra kiválasztott 50 tanulóhoz rendelnek. A megfigyelés 9:00-kor kezdődik (60 perccel a reggeli szünet előtt) és 12:00-kor ér véget (90 perccel a szünet után). Az adatgyűjtő a megfigyelési folyamatot a beavatkozás előtt és az iskola dolgozóival egyeztetve kísérleti jelleggel végzi.
A szappannal történő kézmosás előfordulását mind a két kritikus kézmosási eseménynél (vécéhasználat után és étkezés előtt) megfigyeljük minden résztvevő tanuló esetében. Az evés előtti kézmosás megfigyeléséhez (elsődleges eredményünk) festéssel foglalkozunk, majd egy pattogatott kukorica snacket fogyasztunk, aminek kézmosásra kell késztetnie. Uzsonna közben a kézmosó pontokon állomásozó megfigyelők dokumentálják, hogy ki mos kezet. A megfigyelések egyéb kézmosási lehetőségeket is magukban foglalnak, például WC használat után. Az eredmények azt jelzik, hogy ezeken a kulcsfontosságú eseményeken történt-e szappanos kézmosás, figyelembe véve az előre nem látható terepi bonyodalmakat. Ha lehetséges, megfigyeljük a kézmosó tanulók kézmosási lépéseit. A megfigyeléshez iskolai szinten, az iskola igazgatójától, valamint a szülők hozzájárulását kell beszerezni.
(iii) 3. modul: Kézöblítési minták mikrobiológiai elemzése: Ez a modul egy 12 tanulóból álló véletlenszerű részhalmazból származó kézöblítési minták mikrobiológiai elemzésére összpontosít, háromszor az 1. modul felmérésével és a 2. modul megfigyelésével azonos időpontokban. Erre a módosított kesztyűlé módszer az alkalmazott eljárás, amely a résztvevők kezének megrázását és masszírozását foglalja magában egy 710 ml-es Whirl-Pak tasakban (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI) lévő 350 ml tiszta vízben, majd szárítás következik. A mintákat tartalmazó tasakokat jégen tartják és négy órán belül feldolgozzák. Membránszűréssel kimutatjuk az E. coli-t és az összes coliform kolóniaképző egységet (CFU). Ez magában foglalja a zacskó tartalmának átszűrését egy 47 mm átmérőjű, 0,45 µm cellulózszűrőn, a szűrőt a táptalajra helyezzük, és 35 °C ± 0,5 °C-on 24 órán keresztül inkubáljuk. Zsákonként 100 ml szűrést tervezünk; a pontos ml-mennyiséget azonban a kísérlet során határozzák meg, mivel a felhasznált térfogat a kéz bakteriális szennyezettségének mértékétől függ. Kompakt száraz lemezeket használunk az E. coli és az összes coliform kimutatására, és a kimutatási határokat a szűrlet térfogata és a Whirl-Pak térfogata alapján számítjuk ki. A CFU-k alsó kimutatási határát úgy számítjuk ki, hogy 1 CFU/lemezt elosztunk a szűrlet térfogatával, majd megszorozzuk a 350 ml-es teljes Whirl-Pak térfogattal. A felső kimutatási határt úgy számítjuk ki, hogy az 500 CFU/tányért elosztjuk a szűrlet térfogatával, majd megszorozzuk a Whirl-Pak térfogatával. Az elemzéshez a leosztásonkénti CFU-kat normalizáljuk és log10 transzformáljuk.
(iv) 4. modul: Naplós megközelítés az egészségügyi eredményekhez és a hiányzások előfordulásához: A megközelítés naplós módszert használ a higiéniával kapcsolatos egészségügyi eredmények és a beavatkozás utáni hiányzások nyomon követésére. A kulcsfontosságú intézkedés a higiéniával kapcsolatos hiányzás, amely olyan állapotokhoz kötődik, mint a hasmenés, légúti és bőrfertőzések, féregfertőzések, fejtetvesség és trachoma. Minden iskola tanára elektronikus/papír naplóba rögzíti a napi hiányzásokat és az okokat. A klaszter kialakításának figyelembevétele érdekében minden iskolában minden egészségügyi állapotra külön számítjuk ki a higiéniával kapcsolatos hiányzási arányokat úgy, hogy a hiányzások számát elosztjuk a tanulóhetekkel, így a 100 tanulóhétre jutó arányt kapjuk.
(v) 5. modul: személyes, fizikai és társadalmi kontextuális tényezők felmérése. Ez a felmérés azokkal a kulturális és kontextuális tényezőkkel foglalkozik, amelyek befolyásolhatják a diákok kézmosását és jólétét. Tekintettel a palesztin katonai megszállás egyedi stresszoraira, alapvető fontosságú, hogy megértsük ezeknek a feltételeknek az iskolán túli életre gyakorolt hatását. A beavatkozás megkezdése előtt elemezzük a higiéniai viselkedést meghatározó tényezőket, betekintést nyújtva abba, hogyan lehet maximalizálni a palesztinai szélesebb körű higiéniai beavatkozások hatékonyságát. A tanulmány keresztmetszeti alapvonal-tervet használ, a kezdeti értékelést az iskolai randomizálás előtt végezték el. Az 50 bekerült diák szülei kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik a háztartási higiéniai szolgáltatásokat, higiéniai ismereteiket és szokásaikat, valamint gyermekük higiénés viselkedését.
(vi) 6. modul: Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD): Az FGD hatékony módja annak, hogy adatokat gyűjtsünk a cél résztvevőktől a természetes tanulmányi környezetükben, minimálisra csökkentve a torzítást. Az FGD-k gyorsabban generálnak kiterjedt adatokat, mint az egyéni interjúk. 2023 őszén 10 nemileg elkülönített FGD-t fogunk végrehajtani a kiválasztott iskolákban. Ez az elkülönülés nyitott, szabadon beszélő környezetet is ösztönöz, anélkül, hogy félne a kötekedéstől vagy zavarástól. Minden csoport 5-8 tanulóból áll, biztosítva a vizsgálatban részt vevő osztályok tisztességes képviseletét. A dominanciaproblémák elkerülése érdekében gondoskodunk arról, hogy egy csoporton belül minden tanuló azonos korú legyen. Ezenkívül 5 FGD lesz, amelyeket kifejezetten 5-8 tanár számára terveztek a beavatkozásban érintett iskolákból. Az FGD-ket lebonyolító csapat, ideális esetben a SwissTPH PhD hallgatóval, egy moderátorból és egy jegyzetkészítőből áll. Az FGD-ket magnóra rögzítik, átírják és elemzés céljából angolra fordítják, a megfigyeléseket pedig egy terepi kutatási folyóiratban jegyzik fel. Az elemzés a MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Németország) vagy az NVivo szoftver (QSR International, Melbourne, Ausztrália) segítségével történik.
(vii) 7. modul: Kulcsinformátor-interjúk (KII-k): A kulcsfontosságú informátori interjúkat az oktatási minisztérium érdekelt feleivel, az iskolabizottság tagjaival és a közösség vezetőivel folytatják, hogy részletes betekintést nyerjenek a konkrét kérdésekbe és a javasolt megoldásokba. Ezeket az adatokat 2023 őszén gyűjtik össze, és olyan mélységet biztosítanak, amelyet az FGD-k kihagyhatnak a csoportdinamika miatt. Az FGD-sekhez hasonlóan kiképzett kérdezők hangfelvételt készítenek az interjúkról, az átiratokat pedig angolra fordítják elemzés céljából MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Németország) vagy NVivo szoftverrel. Egyes esetekben az interjúkat távolról is le lehet bonyolítani angol nyelven.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigéria
- 26 Primary Schools
-
-
-
-
-
Hebron, Palesztin Terület, megszállva
- 26 Primary Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat résztvevői a vizsgálatba bevont iskolák általános iskolásai. Az iskolákat a tanulócsoportok megközelíthetősége alapján választottuk ki, nem rendelkeznek közvetlenül az iskola épületéhez kapcsolódó vízforrással, és ≤ 7000 tanulóval. Az 5-7. évfolyamok egy vagy két osztályából (az osztályok létszámától függően) 50 10-12 év közötti tanuló vesz részt a vizsgálatban minden bevont iskolából. Az iskolák nagy mérete és a nigériai osztályok magas száma miatt azonban az 50 tanulót az 5-7. osztályok két osztályából választják ki, közel a kézmosó állomásokhoz (Gravit'eau). A kiválasztott 50 hallgatót a kézmosás megfigyelésével (2. modul) célozzák meg, és követik a higiéniával kapcsolatos egészségügyi eredményeiket és a hiányzásaikat a vizsgálat során (4. modul), míg közülük 25-nek a RANAS és a jóllét. felmérés (1. modul), és ebből 12 személy kézi öblítésű mintáik gyűjtését célozza meg (3. modul). Az egyes iskolákban a kiválasztott osztályok tanulói egy felmérést kapnak, amelyet az egyik szülőjük saját bevallásukban készít el azokról a kontextuális tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a tanulók higiéniai gyakorlatát (csak Palesztinában az 5. modul).
Bevételi kritériumok 1-4. modul: a hallgatóknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:
- A 10-12 éves általános iskolások között az iskolák is szerepeltek
- A tanulóknak ugyanabban az iskolában kell lenniük a tanulmányi idő alatt (1 év).
Bevételi kritériumok 5. modul: a tanulóknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:
- A vizsgálatba bevont osztályok tanulói mindegyikben szerepeltek Palesztinában
Bevételi kritériumok, 6. modul:
- Az intervenciós iskolák diákjai
- A tanulóknak minden részt vevő osztályt képviselniük kell a beavatkozásban.
Az FGD-kben való részvételre meghívott tanárok legyenek
- Életkor ≥ 18 éves
- Állandó alkalmazottak az iskolában
- A beavatkozásban szereplő osztályok egyikének tanítása
Bevételi feltételek, 7. modul:
A résztvevőnek a következőnek kell lennie:
- olyan érdekelt fél a beavatkozás közösségében, államában vagy régiójában, akinek pozíciója bármilyen módon kapcsolódik az iskolai MOSÁSHOZ
- az egyik intervenciós iskolában dolgozik. Lehetnek higiéniai technikusok, tanárok, iskolaigazgatók, vagy vezető beosztásban az iskolában.
Életkor ≥ 18 éves
5.3 Kizárási kritériumok Kizárási kritériumok 1-4. modul: a bekerült hallgatók nem felelhetnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem:
- A részvétel megtagadása az aláírt hozzájárulási és hozzájárulási űrlapok hiányával
- Bármilyen egészségügyi állapota miatt nem tudja megmosni a kezét
- Megmagyarázhatatlan időszakos iskolalátogatás (az iskolai tanárokkal konzultálunk, és ennek érdekében ellenőrizzük az iskola hiányzási nyilvántartását)
- nem ugyanabban az iskolában jár a tanulmányi idő alatt (1 év)
Kizárási kritériumok 5. modul: A tanuló vagy szülei a részvétel megtagadása.
Kizárási kritériumok 6. modul: A részvétel megtagadása.
Kizárási kritériumok 7. modul: A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nigériai és palesztinai iskolák intervenciós ága
Az ebben a karban részt vevő iskolák egy éves időtartamra megkapják a többkomponensű kézhigiénés beavatkozási csomagot
|
Minden részt vevő iskola megkapja: (i) Két Gravit'eau kézmosó állomást (http://www.graviteau.ch):
ezek a rendszerek a helyszíni szürkevizet újrahasznosítják, gravitációval és kézi lábszivattyúval működnek, és helyben is előállíthatók.
(ii) Viselkedésmódosítási tevékenységek: szakértő pszichológusok csoportja fejlesztette ki (http://www.ranasmosler.com/ranas),
a kockázatok, attitűdök, normák, képességek és önszabályozás (RANAS) megközelítésének felhasználásával.
(iii) WASH infrastruktúra helyreállítása és szappanadagoló felszerelése.
(iv) Ellenőrzött klórellenőrzés: A víztárolókban lévő klórkoncentráció ellenőrzésére biztosított berendezések, a személyzet képzésével.
(v) Megelőző karbantartás: A képzett körversenyző rendszeresen ellenőrzi az infrastruktúrát a MOSÁSI bizottság felügyelete mellett
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A nigériai és palesztinai iskolák ellenőrző ága
Az ebben a karban részt vevő iskolák nem kapják meg a többkomponensű kézhigiénés intervenciós csomagot a vizsgálat befejezéséig, amely a végfelmérésnél az adatgyűjtés befejezése után egy évvel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik vízzel és szappannal mosnak kezet étkezés előtt az iskolában
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a résztvevők vízzel és szappannal történő kézmosás gyakorlatának előfordulásának, gyakoriságának és technikájának felmérése az iskolai étkezés előtt.
Ezt az értékelést egyetlen napon, 3 órás időszakon keresztül végzett strukturált megfigyelések segítségével végzik el.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a saját bevallású kézmosási gyakorlatban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A RANAS felmérésben a résztvevők kézmosási gyakorlatát két kulcsfontosságú eseményalapú lekérdezéssel értékelik: étkezés előtt és WC használat után.
A résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék ki kézmosás gyakoriságát egy ötfokú Likert-skálán, amely a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjed, és a „majdnem mindig” a legkívánatosabb eredményt jelenti.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás az önbeszámoló jólétben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők jólétét a KINDL eszközzel értékelik, amely egy kifejezetten a gyermekek és serdülők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére készült kérdőív.
Ez a kérdőív a jólét 6 területét értékeli, beleértve a fizikai egészséget, az általános közérzetet, az önérzetet, a családot, a barátokat és az iskolát.
A résztvevők a kérdőívre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak, amely a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjed.
Az optimális válasz, akár "majdnem mindig", akár "majdnem soha" kérdésfüggő.
Felmérhető a terület-specifikus és az általános jólét.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás az összes coliform és E. coli CFU-k log-transzformált számában a résztvevők kezében
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők kezének bakteriális szennyezettségét az E. coli kolóniaképző egységek (CFU) és az összes coliform számszerűsítésével értékelik a kézöblítésből vett mintában.
A CFU-kat normalizáljuk és transzformáljuk 10-es logaritmikus bázis (log10) használatával az elemzés és az összehasonlítás megkönnyítése érdekében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A higiéniával összefüggő betegségeknek tulajdonított iskolai hiányzások összesített száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Az egyes klaszterekben résztvevők napi hiányzásait a távolmaradás okával együtt egy kijelölt tanár rögzíti.
A hangsúly a higiéniával összefüggő betegségek – például hasmenés, légúti fertőzések, bélféreg fertőzések, fejtetű, trachoma és bőrfertőzések – miatti hiányzások azonosításán lesz.
Ezen egészségügyi eredmények megvalósíthatóságát a helyi szakértők újraértékelik a beavatkozás előtt.
A klaszter tervezési hatásának figyelembevétele érdekében a higiéniával összefüggő hiányzások arányát iskolánként külön-külön számítják ki.
Ennek során el kell osztani a higiéniával kapcsolatos hiányzások számát a tanulóhetek számával, az eredményt meg kell szorozni 100-zal, és leíró statisztikákkal bemutatni.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A hasmenés előfordulásának összesített száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Kiszámításra kerül a tanulók hiányzásainak nyomon követése során a kijelölt tanár által jelentett halmozott hasmenés.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A légúti fertőzések előfordulásának összesített száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Kiszámításra kerül a tanulók hiányzási nyomon követése során a kijelölt tanár által jelentett légúti fertőzések halmozott előfordulása.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A helminth fertőzések összes előfordulásának száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Kiszámításra kerül a tanulók hiányzásainak nyomon követése során a kijelölt tanár által jelentett féregfertőzések halmozott előfordulása.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A fejtetű előfordulásának teljes száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A kinevezett tanár által a tanulók távollétének nyomon követése során jelentett fejtetűfertőzések halmozott előfordulásait kiszámítjuk.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A trachoma előfordulásának teljes száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Kiszámításra kerül a trachoma fertőzések halmozott előfordulása, amelyet a tanulók hiányzásainak nyomon követése során jelentett a kijelölt tanár.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
A bőrfertőzések összes előfordulásának száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Kiszámításra kerül a tanulók hiányzási nyomon követése során a kijelölt tanár által jelentett bőrfertőzések halmozott előfordulása.
A klaszter tervezési hatásának kiigazítása érdekében az egyéni iskolai hasmenés arányát úgy határozzák meg, hogy elosztják az összes hasmenési esetet a tanulóhétekkel, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
Ezeket az arányokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az iskolai vécéhasználat után vízzel és szappannal kezet mosnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők vizes és szappanos kézmosási gyakorlatát az iskolai vécéhasználat után strukturált megfigyelésekkel értékelik, amelyeket egyetlen napon, 3 órás időszakon belül végeznek.
A megfigyelések középpontjában a kézmosás előfordulásának, gyakoriságának és technikájának rögzítése áll majd.
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kovariáns: életkor
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az években értékelt életkor kovariánsként szolgál a RANAS-faktorok kézmosásra gyakorolt összhatásának becsléséhez.
Ezt a kombinált RANAS és jólléti kérdőív részeként értékelik, amely válaszlehetőségeket kínál a 10-12 éves tartományon belül.
|
Akár 12 hónapig
|
|
2. kovariáns: oktatás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az iskolai végzettség kovariánsként szolgál a RANAS-tényezők kézmosásra gyakorolt összhatásának becslésénél.
Ezt a kombinált RANAS és jóléti kérdőív részeként értékelik, amely válaszlehetőségeket kínál a harmadiktól a hetedik osztályig.
|
Akár 12 hónapig
|
|
3. kovariáns: szex
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szex kovariánsként szolgál a RANAS-faktorok kézmosásra gyakorolt összhatásának becslésénél.
Ezt a kombinált RANAS és jóléti kérdőív részeként értékelik, két válaszlehetőséget kínálva: férfi és nő.
|
Akár 12 hónapig
|
|
4. kovariáns: Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A társadalmi-gazdasági státusz kovariánsként szolgál a RANAS-tényezők kézmosásra gyakorolt összhatásának becslésénél.
Mivel a 10-12 éves gyermekek családi jövedelméről közvetlenül érdeklődni nehéz és kulturálisan nem megfelelő, a testvérek számát a család társadalmi-gazdasági státuszának mutatójaként használják.
Ez egyben a szülői figyelem és a higiéniai felügyelet mértékét is megadja, amelyre minden gyermek részesülhet, tekintettel arra, hogy a szülőknek hány gyermekről kell gondoskodniuk.
Az információkat a kombinált RANAS és jólléti kérdőív segítségével gyűjtjük össze, a választ nyitva hagyva a testvérek tényleges számától.
|
Akár 12 hónapig
|
|
5. kovariáns: Iskolai víz infrastruktúra
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az iskolai infrastruktúra kovariánsként szolgál a RANAS-tényezők kézmosásra gyakorolt összhatásának becsléséhez.
Ezt az iskola vízellátásának észlelt elégséges és biztonságosságának, az iskola rendelkezésre álló kézmosási infrastruktúrájával és az iskolában a vízhez való hozzáférés akadályaival való elégedettség felmérésével értékelik.
Ez a mérőszám a kombinált RANAS és jóllét kérdőív része lesz, amely egy ötfokú Likert-skálán a "Majdnem soha" és a "Majdnem mindig" közötti válaszokat kínálja, a "majdnem mindig" pedig a legkívánatosabb eredményt jelenti.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirko S. Winler, Prof., wiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7F-l 0345.03.01A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A konzorcium tagjai a következő feltételek mellett oszthatnak meg kódolt vagy anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) belsőleg:
A kutatási eredmények tulajdonjoga azon konzorciumi tag(ok)é, akiknek a munkatársai azokat létrehozták.
Minden konzorciumi tagnak joga van más konzorciumi tagok kutatási eredményeit kutatási célokra hasznosítani.
A közösen keletkezett kutatási eredmények a bevont konzorciumi tagok egyenrangú tulajdonát képezik, és azokat valamennyi tag hasznosíthatja.
Az adatok harmadik fél általi felhasználásához minden konzorciumi tag írásbeli jóváhagyása szükséges.
A projekt hivatalos lezárása és az adatok közzététele után minden konzorciumi tag szabadon végezhet másodlagos adatelemzést, feltéve, hogy betartja az etikai megállapodásokat és az eredeti adatokat megfelelő módon tudomásul veszi.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A konzorciumon belül:
Az ODK vagy a KoboToolbox segítségével gyűjtött adatok az ODK központi szerverén tárolódnak. Az adatgyűjtő szervezetek (Tdh, CESVI), RANAS és Swiss TPH közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek ehhez a szerverhez. Az adatokhoz való hozzáférést igénylő konzorciumi tagok felvehetik a kapcsolatot egy szerver hozzáféréssel rendelkező személyhez, hogy kérjék a kódolt adatokat.
Konzorciumon kívül:
Az adatok harmadik fél számára történő felhasználásához minden konzorciumi tag írásbeli jóváhagyása szükséges.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .