- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964478
Hands4Health : une intervention à plusieurs composantes sur l'hygiène des mains et le bien-être dans les écoles au Nigeria et en Palestine (H4H) (H4H)
Hands4Health : Hygiène des mains, qualité de l'eau et assainissement dans les écoles non connectées à un système d'approvisionnement en eau fonctionnel : un essai contrôlé randomisé en grappes au Nigeria et en Palestine
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'intervention à plusieurs composantes de l'hygiène des mains de hands4health sur les élèves et les enseignants des écoles primaires ayant un accès limité à l'eau au Nigeria et en Palestine. Pour évaluer les effets de l'intervention, nous impliquerons les participants des écoles incluses dans les méthodes de collecte de données suivantes, y compris (i) une enquête concernant leurs pensées, comportements et pratiques liés au lavage des mains à l'école, (ii) l'observation structurée de leur comportement de lavage des mains (iii) collecte d'échantillons de rinçage des mains pour vérifier la présence de bactéries sur leurs mains, (iv) suivi de l'absentéisme dans un journal quotidien pour enregistrer les raisons de toute absence, avec un accent particulier sur l'identification si elles sont liées à des maladies liées à l'hygiène , et (v) des discussions et des entretiens pour recueillir leurs points de vue sur les impacts perçus de l'intervention sur leur santé et leur bien-être.
Nous collecterons des données à l'aide de ces méthodes avant le début de l'intervention, quelques mois après son début et à nouveau un an plus tard. Les écoles seront divisées au hasard en deux groupes : un groupe recevra les activités d'intervention, y compris la station de lavage des mains/la réhabilitation des infrastructures d'eau, d'assainissement et d'hygiène, l'intervention pour le changement de comportement, le développement des capacités et le soutien à la gestion. L'autre groupe ne recevra aucune intervention avant la fin de l'étude. En comparant les deux groupes, nous déterminerons si l'intervention a eu un impact sur les déterminants de la santé, notamment l'infrastructure d'hygiène, les connaissances sur le lavage des mains, le comportement, les croyances, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet global suivra une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes multicentriques (cRCT). Avant cette étude, un groupe d'écoles dans les zones cibles de l'étude ont été interrogées par Tdh (au Nigeria) et Cesvi (en Palestine) à l'aide de l'outil d'évaluation des installations pour WASH dans les écoles (FACET WINS) qui est un outil de suivi pour la prestation WASH services dans les écoles. À partir de ces écoles, un sous-échantillon a été identifié qui remplit certains critères d'inclusion (voir Admissibilité). Ce sous-échantillon a été remis aux collaborateurs locaux de Tdh et de Cesvi qui ont soigneusement évalué la situation sécuritaire autour des écoles. Les collaborateurs de Tdh et de Cesvi ont ensuite sélectionné 26 installations par pays, qui sont les plus susceptibles d'être encore accessibles pour la collecte de données dans l'année à venir. Ces 26 écoles seront ensuite réparties entre les deux bras (intervention contre contrôle) avec une randomisation stratifiée contrainte par covariable à l'aide d'un code de randomisation généré par ordinateur fourni par un statisticien n'étant impliqué dans aucune activité de terrain. Le bras d'intervention recevra le package d'intervention complet (voir intervention à plusieurs composantes dans les écoles primaires). Le bras contrôle ne recevra rien pendant toute la durée de l'intervention (12 mois). Par la suite, ils recevront le même ensemble d'interventions avec les améliorations potentielles identifiées dans l'ancien groupe d'intervention.
Objectifs de l'étude:
- Objectif principal : Évaluer les effets de l'intervention à plusieurs composants H4H sur l'hygiène des mains des élèves du primaire au Nigeria et en Palestine.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets de la multi-composante H4H sur le bien-être des élèves du primaire au Nigeria et en Palestine
- Évaluer l'effet du package multi-composants H4H sur les risques, les attitudes, les normes, les capacités et les facteurs comportementaux d'autorégulation (RANAS) liés à l'hygiène des élèves du primaire
- Explorer les associations de facteurs contextuels personnels, physiques et sociaux avec l'hygiène des mains et le bien-être des élèves du primaire en Palestine
- Explorer les impacts perçus du package multi-composants H4H sur la santé et le bien-être des élèves du primaire
- Objet exploratoire : Évaluer l'effet du package multi-composants H4H sur les résultats de santé liés à l'hygiène et l'incidence de l'absentéisme des élèves du primaire au Nigeria et en Palestine.
Dans les écoles, nous avons sélectionné 50 élèves éligibles de chaque école d'une ou deux classes dans le groupe d'âge des 10-12 ans en utilisant un échantillonnage aléatoire. Si une école avait une seule classe composée de ≥ 50 élèves dans notre groupe d'âge cible, nous avons sélectionné notre échantillon dans cette classe. Cependant, si aucune classe de notre groupe d'âge cible ne comptait plus de 50 élèves, nous avons sélectionné au hasard deux classes au sein du groupe d'âge cible et sélectionné notre échantillon parmi ces classes. Pour différents modules de collecte de données, nous avons sélectionné au hasard des sous-ensembles parmi les 50 étudiants précédemment sélectionnés.
Les modules de l'étude comprennent des approches de données qualitatives et quantitatives afin de permettre une triangulation des résultats globaux du projet. Les modules suivants seront utilisés dans le cRCT et le projet global : (i) Module 1 : RANAS combiné et enquête sur le bien-être, (ii) Module 2 : Observations structurées du lavage des mains, (iii) Module 3 : Analyse microbiologique des échantillons de rinçage des mains , (iv) Module 4 : Approche du journal pour les résultats de santé et l'absentéisme, (v) Module 5 : Enquête sur les facteurs contextuels personnels, physiques et sociaux (vi) Module 6 : Discussions de groupe (FGD) et (vii) Module 7 : Informateur clé entretiens (KII)..
Des collaborateurs locaux de Tdh et de Cesvi et des ministères régionaux de l'Éducation (MoE) ont été impliqués dès la réunion de lancement de l'étude et sont régulièrement consultés lors de réunions bihebdomadaires et d'ateliers ToC supplémentaires dirigés par la Fondation Skat. Les méthodes de collecte de données pour chaque module seront décrites plus en détail :
(i) Module 1 : Enquête combinée RANAS et bien-être : L'enquête sera développée selon l'approche RANAS qui cible les facteurs psychologiques sous-jacents qui sont postulés comme des précurseurs importants pour un changement de comportement efficace par le modèle. Ces facteurs comprennent les risques perçus liés au lavage des mains, les attitudes, les normes, les capacités et l'autorégulation. Le bien-être des participants sera évalué dans l'enquête à l'aide de l'outil KINDL qui est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en examinant différents domaines du bien-être (par ex. physique, mental et scolaire). L'enquête contiendra également des questions évaluant la suffisance et la sécurité perçues de l'approvisionnement en eau, la satisfaction à l'égard de l'infrastructure disponible pour le lavage des mains et les obstacles à l'accès à l'eau. L'enquête sera administrée à un sous-ensemble de 25 élèves sélectionnés au hasard par école primaire trois fois au total ; comme enquête de référence avant la mise en œuvre du package d'intervention, environ trois mois après l'intervention et environ un an après l'enquête de référence avec le logiciel Open Data Kit (ODK) Central (version 2022.3.1) sur tablettes Android. Des formulaires de consentement éclairé seront obtenus auprès des tuteurs des participants avant le jour de la collecte des données. De plus, l'assentiment oral sera également obtenu des participants au début de l'entretien pour remplir le questionnaire.
(ii) Module 2 : Observations structurées du lavage des mains : Les observations structurées du lavage des mains sont perçues comme une méthode de référence pour évaluer le comportement de lavage des mains dans les écoles. Les observations seront administrées trois fois aux mêmes moments que l'enquête du module 1. Pour pouvoir évaluer les comportements individuels et les relier aux données collectées à l'aide d'autres outils, tous les élèves des classes sélectionnées pour l'étude se verront attribuer des badges de couleur avec leurs identifiants uniques. Les élèves seront informés que les couleurs leur sont attribuées au hasard. Cependant, le collecteur de données conviendra avec les enseignants de l'école d'une couleur spécifique à attribuer aux 50 élèves sélectionnés pour l'étude dans ces classes. L'observation commencera à 9h00 (60 minutes avant la pause du petit-déjeuner) et se terminera à 12h00 (90 minutes après la pause). Le collecteur de données pilotera le processus d'observation avant l'intervention et en coordination avec le personnel de l'école.
L'occurrence du lavage des mains avec du savon sera observée pour chacun des deux événements critiques de lavage des mains (après être allé aux toilettes et avant de manger) pour chaque élève inclus. Pour observer le lavage des mains avant de manger (notre résultat principal), nous les engagerons dans une activité de peinture, suivie d'une collation de pop-corn, qui devrait inciter au lavage des mains. Pendant l'heure du goûter, des observateurs postés aux points de lavage des mains documenteront qui se lave les mains. Les observations incluront également d'autres opportunités de lavage des mains, comme après l'utilisation des toilettes. Les résultats indiqueront si le lavage des mains avec du savon a eu lieu ou non lors de ces événements clés, avec quelques considérations pour les complications imprévues sur le terrain. Si possible, nous observerons les étapes de lavage des mains des élèves qui se lavent les mains. Le consentement à l'observation sera obtenu au niveau de l'école, auprès du directeur de l'école, ainsi que des parents.
(iii) Module 3 : Analyse microbiologique des échantillons de rinçage des mains : ce module se concentre sur l'analyse microbiologique des échantillons de rinçage des mains d'un sous-ensemble aléatoire de 12 étudiants trois fois aux mêmes moments que l'enquête du module 1 et l'observation du module 2. La méthode du jus de gant modifié est le processus utilisé pour cela et consiste à secouer et masser les mains du participant dans 350 ml d'eau propre contenue dans un sac Whirl-Pak de 710 ml (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI), suivi d'un séchage. Les sacs contenant les échantillons sont conservés sur de la glace et traités dans les quatre heures. Grâce à la filtration membranaire, nous détecterons E. Coli et les unités formant colonies (UFC) de coliformes totaux. Cela impliquera de filtrer le contenu du sac à travers un filtre en cellulose de 0,45 µm de diamètre 47 mm, d'appliquer le filtre sur un milieu de croissance et de l'incuber à 35°C ± 0,5°C pendant une durée de 24 heures. Nous prévoyons de filtrer 100 mL par poche ; cependant, la quantité exacte de ml sera établie pendant le pilotage car le volume utilisé dépend du degré de contamination bactérienne sur les mains. Nous utiliserons des plaques sèches compactes pour détecter E. coli et les coliformes totaux, et les limites de détection seront calculées en fonction du volume de filtrat et du volume de Whirl-Pak. La limite inférieure de détection des UFC sera calculée en divisant 1 UFC/plaque par le volume de filtrat, puis en la multipliant par le volume total de Whirl-Pak de 350 mL. La limite de détection supérieure sera calculée en divisant 500 UFC/plaque par le volume de filtrat, puis en la multipliant par le volume de Whirl-Pak. Pour l'analyse, les UFC par main seront normalisées et transformées en log10.
(iv) Module 4 : Approche de journal pour les résultats de santé et l'incidence de l'absentéisme : L'approche utilise une méthode de journal pour suivre les résultats de santé liés à l'hygiène et l'absentéisme après l'intervention. La principale mesure est l'absentéisme lié à l'hygiène, lié à des conditions telles que la diarrhée, les infections respiratoires et cutanées, les infections aux helminthes, les poux de tête et le trachome. Un enseignant de chaque école enregistrera les absences quotidiennes et les raisons dans un journal électronique/papier. Pour tenir compte de la conception du cluster, nous calculerons séparément les taux d'absentéisme liés à l'hygiène pour chaque condition médicale dans chaque école en divisant le nombre d'absences par étudiants-semaines, ce qui donnera des taux pour 100 étudiants-semaines.
(v) Module 5 : enquête sur les facteurs contextuels personnels, physiques et sociaux. Les facteurs culturels et contextuels qui peuvent influencer le lavage des mains et le bien-être des élèves seront couverts dans cette enquête. Compte tenu des facteurs de stress uniques de l'occupation militaire en Palestine, il est crucial de comprendre l'impact de ces conditions sur la vie au-delà de l'école. Nous analyserons les déterminants du comportement en matière d'hygiène avant de commencer notre intervention, en donnant un aperçu de la manière de maximiser l'efficacité d'interventions d'hygiène plus larges en Palestine. L'étude utilise une conception de base transversale, avec une évaluation initiale effectuée avant la randomisation scolaire. Les parents des 50 élèves inclus répondront à une enquête évaluant les services d'hygiène domestique, leurs connaissances et habitudes en matière d'hygiène et le comportement de leur enfant en matière d'hygiène.
(vi) Module 6 : Discussions de groupes de discussion (FGD) : la FGD est un moyen efficace de recueillir des données auprès des participants cibles dans leur environnement d'étude naturel, en minimisant les biais. Les groupes de discussion génèrent des données détaillées plus rapidement que les entretiens individuels. Nous organiserons 10 groupes de discussion séparés par sexe dans les écoles sélectionnées à l'automne 2023. Cette séparation encourage également des environnements ouverts et libres d'expression sans crainte de taquineries ou d'embarras. Chaque groupe sera composé de 5 à 8 étudiants, assurant une représentation équitable de chaque classe participant à l'étude. Pour éviter les problèmes de dominance, nous nous assurerons que tous les élèves d'un groupe ont le même âge. En outre, il y aura 5 groupes de discussion spécialement conçus pour 5 à 8 enseignants des écoles impliquées dans l'intervention. L'équipe menant les FGD, comprenant idéalement le doctorant SwissTPH, sera composée d'un modérateur et d'un preneur de notes. Les discussions de groupe seront enregistrées, transcrites et traduites en anglais pour analyse, avec des observations notées dans un journal de recherche sur le terrain. L'analyse sera effectuée à l'aide de MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Allemagne) ou du logiciel NVivo (QSR International, Melbourne, Australie).
(vii) Module 7 : Entretiens avec des informateurs clés (KII) : les entretiens avec des informateurs clés auront lieu avec les parties prenantes du ministère de l'Éducation, les membres des comités d'école et les dirigeants communautaires, afin d'obtenir des informations détaillées sur des problèmes spécifiques et des solutions proposées. Ces données seront collectées à l'automne 2023, fournissant une profondeur que les discussions de groupe pourraient manquer en raison de la dynamique de groupe. Les enquêteurs, formés de la même manière que ceux des discussions de groupe, enregistreront des entretiens audio, avec des transcriptions traduites en anglais pour analyse à l'aide du logiciel MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Allemagne) ou du logiciel NVivo. Dans certains cas, les entretiens peuvent être menés à distance en anglais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Borno State
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- 26 Primary Schools
-
-
-
-
-
Hebron, Territoire palestinien, occupé
- 26 Primary Schools
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants à l'étude seront des élèves du primaire des écoles sélectionnées pour être incluses dans cette étude. Les écoles ont été sélectionnées en fonction de leur accessibilité pour les équipes d'étude, ne disposant pas d'une source d'eau directement reliée au bâtiment de l'école et ayant ≤ 7000 élèves. 50 élèves âgés de 10 à 12 ans d'une ou deux classes (selon le nombre d'élèves dans les classes) de la 5e à la 7e année seront inclus dans l'étude de chaque école incluse. Cependant, en raison de la grande taille des écoles et du nombre élevé de classes au Nigeria, les 50 élèves seront sélectionnés dans deux classes de la 5ème à la 7ème proche de l'endroit où seront positionnées les stations de lavage des mains (Gravit'eau). Les 50 étudiants sélectionnés seront ciblés par l'observation du lavage des mains (Module 2) et suivis pour leurs résultats de santé liés à l'hygiène et l'absentéisme au cours de l'étude (Module 4), tandis que 25 d'entre eux seront ciblés par le RANAS et le bien-être (Module 1) et 12 d'entre eux seront ciblés avec la collecte de leurs échantillons de rinçage des mains (Module 3). Les élèves des classes sélectionnées dans chaque école recevront une enquête à déclarer par l'un de leurs parents sur les facteurs contextuels susceptibles d'affecter les pratiques d'hygiène des élèves (Module 5 en Palestine uniquement).
Critères d'inclusion Modules 1-4 : les étudiants doivent remplir tous les critères d'inclusion :
- Élèves du primaire âgés de 10 à 12 ans fréquentant les écoles incluses
- Les étudiants doivent être dans la même école pour le cours de l'étude (1 an).
Critères d'inclusion Module 5 : les étudiants doivent remplir tous les critères d'inclusion :
- Les élèves des classes incluses dans l'étude dans chaque école incluse en Palestine
Critères d'inclusion Module 6 :
- Élèves des écoles d'intervention
- Les élèves doivent représenter chaque classe incluse dans l'intervention.
Les enseignants invités à participer aux FGD doivent être
- Âgé ≥ 18 ans
- Employés permanents de l'école
- Enseignement d'une des classes incluses dans l'intervention
Critères d'inclusion Module 7 :
Le participant doit être :
- une partie prenante au sein de la communauté, de l'état ou de la région de l'intervention dont la position est liée de quelque manière que ce soit à WASH dans les écoles
- travaillant dans l'une des écoles d'intervention. Il peut s'agir de techniciens en hygiène, d'enseignants, de directeurs d'école ou d'un poste de direction dans l'école.
Âgé ≥ 18 ans
5.3 Critères d'exclusion Critères d'exclusion Modules 1-4 : les étudiants inclus ne doivent remplir aucun des critères d'exclusion suivants :
- Refus de participer en ne fournissant pas les formulaires de consentement et d'assentiment signés
- Avoir une condition médicale qui les empêche de se laver les mains
- Avoir une présence intermittente inexpliquée à l'école (les enseignants de l'école seront consultés et les dossiers d'absentéisme de l'école seront vérifiés pour cela)
- Ne pas être dans la même école pour le déroulement de l'étude (1 an)
Critères d'exclusion Module 5 : Refus de participation de l'élève ou de ses parents.
Critères d'exclusion Module 6 : Refus de participer.
Critères d'exclusion Module 7 : Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention des écoles au Nigeria et en Palestine
Les écoles participantes à ce bras recevront le kit d'intervention à plusieurs composants pour l'hygiène des mains pour une durée d'un an
|
Chaque école participante reçoit : (i) Deux stations de lavage des mains Gravit'eau (http://www.graviteau.ch) :
ces systèmes recyclent les eaux grises sur place et fonctionnent par gravité et une pompe à pied manuelle, et peuvent être produits localement.
(ii) Activités de changement de comportement : développées par un groupe de psychologues experts (http://www.ranasmosler.com/ranas),
en utilisant l'approche des risques, des attitudes, des normes, des capacités et de l'autorégulation (RANAS).
(iii) Réhabilitation des infrastructures WASH et installation de distributeurs de savon.
(iv) Surveillance contrôlée du chlore : Matériel fourni pour surveiller la concentration de chlore dans les eaux de stockage, avec formation du personnel.
(v) Entretien préventif : un conducteur de circuit formé inspecte régulièrement l'infrastructure sous la supervision du comité WASH
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de contrôle des écoles au Nigeria et en Palestine
Les écoles participantes à ce bras ne recevront pas le kit d'interventions à plusieurs composants pour l'hygiène des mains avant la fin de l'étude, qui survient un an après la fin de la collecte des données lors de l'évaluation finale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui se lavent les mains à l'eau et au savon avant de manger à l'école
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le résultat principal de l'étude vise à évaluer l'occurrence, la fréquence et la technique de la pratique du lavage des mains des participants avec de l'eau et du savon avant de manger à l'école.
Cette évaluation sera menée par le biais d'observations structurées se déroulant sur une période de 3 heures sur une seule journée.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les pratiques de lavage des mains autodéclarées
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Dans le cadre de l'enquête RANAS, la pratique du lavage des mains des participants est évaluée à l'aide de deux enquêtes clés basées sur des événements : avant de manger et après avoir utilisé les toilettes.
Les participants sont invités à exprimer leur fréquence de lavage des mains sur une échelle de Likert en cinq points, allant de "presque jamais" à "presque toujours", "presque toujours" signifiant le résultat le plus souhaitable.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement du bien-être autodéclaré
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le bien-être des participants sera évalué à l'aide de l'outil KINDL qui est un questionnaire spécifiquement conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents.
Ce questionnaire évalue 6 domaines du bien-être, dont la santé physique, le sentiment général, le sentiment de soi, la famille, les amis et l'école.
Les participants répondront au questionnaire en utilisant une échelle de Likert en 5 points, qui va de "presque jamais" à "presque toujours".
La réponse optimale, soit « presque toujours » ou « presque jamais », dépend de la question.
Le bien-être spécifique au domaine et global peut être évalué.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement du nombre de coliformes totaux et d'UFC d'E. coli transformé en log sur les mains des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La contamination bactérienne sur les mains des participants sera évaluée en quantifiant les unités formant colonies (UFC) d'E. coli et les coliformes totaux dans un échantillon obtenu à partir de leur rinçage des mains.
Les UFC seront normalisées et transformées en utilisant une base logarithmique 10 (log10) pour faciliter l'analyse et la comparaison
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Le décompte cumulé des absences scolaires attribuées aux maladies liées à l'hygiène
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
L'absentéisme quotidien des participants dans chaque groupe, ainsi que les raisons de leur absence, seront enregistrés par un enseignant désigné.
L'accent sera mis sur l'identification des incidences d'absentéisme dues à des maladies liées à l'hygiène telles que la diarrhée, les infections des voies respiratoires, les helminthiases, les poux de tête, le trachome et les infections cutanées.
La faisabilité de ces résultats sanitaires sera réévaluée avec des experts locaux avant l'intervention.
Pour tenir compte de l'effet de conception du cluster, les taux d'absentéisme lié à l'hygiène seront calculés séparément pour chaque école.
Il s'agira de diviser le nombre total d'absences liées à l'hygiène par le nombre de semaines-étudiants, de multiplier le résultat par 100 et de le présenter à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre cumulé d'incidences de diarrhée
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées de diarrhée, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre cumulé d'incidences d'infections des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées d'infections des voies respiratoires, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre total d'incidences d'infections aux helminthes
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées d'infections par les helminthes, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre total d'incidences de poux de tête
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées d'infections par les poux de tête, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre total d'incidences de trachome
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées d'infections au trachome, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Le nombre total d'incidences d'infections cutanées
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Les occurrences cumulées d'infections cutanées, signalées lors du suivi des absences des élèves par l'enseignant désigné, seront calculées.
Pour ajuster l'effet de conception de grappe, les taux de diarrhée dans les écoles individuelles seront déterminés en divisant le nombre total d'instances de diarrhée par les semaines-étudiants, puis en multipliant le résultat par 100.
Ces taux seront présentés à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Nombre de participants qui se lavent les mains à l'eau et au savon après être allés aux toilettes à l'école
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La pratique du lavage des mains des participants avec de l'eau et du savon après avoir utilisé les toilettes à l'école sera évaluée par des observations structurées menées sur une seule journée sur une période de 3 heures.
Les observations se concentreront sur la capture de l'occurrence, de la fréquence et de la technique de lavage des mains.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Covariable 1 : Âge
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'âge évalué en années sert de covariable lors de l'estimation de l'effet total des facteurs RANAS sur le lavage des mains.
Il sera évalué dans le cadre du questionnaire combiné RANAS et bien-être, offrant des options de réponse dans la tranche 10-12 ans.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Covariable 2 : Éducation
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le niveau d'éducation sert de covariable lors de l'estimation de l'effet total des facteurs RANAS sur le lavage des mains.
Il sera évalué dans le cadre du questionnaire combiné RANAS et bien-être, offrant des options de réponse allant de la troisième à la septième année.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Covariable 3 : Sexe
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le sexe sert de covariable lors de l'estimation de l'effet total des facteurs RANAS sur le lavage des mains.
Il sera évalué dans le cadre du questionnaire combiné RANAS et bien-être avec deux options de réponse : homme et femme
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Covariable 4 : Statut socio-économique
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Le statut socio-économique sert de covariable lors de l'estimation de l'effet total des facteurs RANAS sur le lavage des mains.
Étant donné qu'il est à la fois difficile et culturellement inapproprié de se renseigner directement sur le revenu familial auprès d'enfants âgés de 10 à 12 ans, le nombre de frères et sœurs est utilisé comme indicateur du statut socio-économique de la famille.
Cela fournit également une approximation du niveau d'attention parentale et de supervision de l'hygiène que chaque enfant pourrait recevoir, compte tenu du nombre d'enfants dont les parents doivent s'occuper.
Les informations seront collectées via le questionnaire combiné RANAS et bien-être, laissant la réponse ouverte au nombre réel de frères et sœurs.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Covariable 5 : Infrastructures scolaires d'approvisionnement en eau
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'infrastructure scolaire sert de covariable lors de l'estimation de l'effet total des facteurs RANAS sur le lavage des mains.
Cela sera évalué en évaluant la suffisance et la sécurité perçues de l'approvisionnement en eau de l'école, la satisfaction à l'égard de l'infrastructure disponible de l'école pour le lavage des mains et les obstacles à l'accès à l'eau à l'école.
Cette mesure fera partie du questionnaire combiné RANAS et bien-être offrant des réponses sur une échelle de Likert en cinq points allant de "Presque jamais" à "Presque toujours", "presque toujours" signifiant le résultat le plus souhaitable.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirko S. Winler, Prof., wiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 7F-l 0345.03.01A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les membres du consortium peuvent partager en interne les données individuelles des participants (DPI) codées ou anonymisées dans les conditions suivantes :
La propriété des résultats de la recherche appartient au(x) membre(s) du consortium dont le personnel les a générés.
Chaque membre du consortium a le droit d'utiliser les résultats de recherche des autres membres du consortium à des fins de recherche.
Les résultats de recherche générés conjointement appartiennent à parts égales aux membres du consortium impliqués et peuvent être utilisés par tous les membres.
L'utilisation des données par des tiers nécessite l'approbation écrite de tous les membres du consortium.
Une fois le projet officiellement conclu et les données publiées, tous les membres du consortium sont libres de procéder à une analyse des données secondaires, à condition qu'elle respecte les accords éthiques et qu'une reconnaissance appropriée soit donnée aux données d'origine.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Au sein du consortium :
Les données recueillies à l'aide d'ODK ou de KoboToolbox sont stockées sur le serveur central d'ODK. Les organismes collecteurs de données (Tdh, CESVI), RANAS et Swiss TPH ont un accès direct à ce serveur. Les membres du consortium qui ont besoin d'accéder aux données peuvent contacter une personne ayant accès au serveur pour demander les données codées.
En dehors du consortium :
L'approbation écrite de tous les membres du consortium est nécessaire pour que des tiers utilisent les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .