- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965869
Zdravé komunity prostřednictvím iniciativ CHW
Vytváření zdravých komunit prostřednictvím církevní iniciativy vedené komunitními zdravotníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální determinanty zdraví (SODH) jsou environmentální proměnné, které určují výsledky kvality života a rizika, která jsou rozdělena do pěti domén. Nespravedlnosti v SODH jsou přímo spojeny s diabetem. Latinoameričané trpí špatnými stavy SODH více než nemenšinové populace a být v menšině je rizikovým faktorem sám o sobě pro diabetes. Pro kvantifikaci pokroku v SODH stanovil Healthy People 2030 konkrétní cíle pro měření každé domény (ekonomická stabilita, přístup ke vzdělání a kvalita, přístup ke zdravotní péči a kvalita, sousedství a stavební prostředí a sociální a komunitní kontext); tato aplikace se zaměřuje na oblast přístupu ke zdravotní péči a kvality. I když existuje mnoho screeningových mechanismů k identifikaci stavů SODH, existuje kritická potřeba implementovat intervence, které lze převést do praxe v reálném světě.
Úspěšný zásah vyžaduje několik komponent. Komunita potřebuje stránky, které mohou sbližovat jednotlivce, čímž je spolupráce s náboženskými zařízeními obzvláště zajímavá. Náboženské instituce poskytují infrastrukturu, která přetrvá i po období financování, a rámec pro komunitu, aby se podělila o odpovědnost za podporu zdraví.1 Církve také poskytují přístupné a známé prostředí pro poskytování zdravotnických osvětových programů, ale často postrádají vyškolený personál pro vedení iniciativ. Kromě toho je nezbytné vyškolit v těchto prostředích vedoucí pracovníky, kteří mohou oslovit komunitu. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) jsou důvěryhodnými vůdci ve své komunitě.2 Školení členů sboru, aby se stali CHW, potenciálně zakládá web známý okolním komunitám, vedený důvěryhodnými jednotlivci, kteří rozumí místní populaci. Konečně jsou zapotřebí bezpečné cesty pro sběr a přenos dat. Využití zabezpečené technologie schválené HIPAA snižuje riziko ztráty důvěrnosti a zároveň umožňuje shromažďování cenných informací, které by jinak nebyly shromážděny. Od COVID-19 vyšetřovatelé zvýšili používání online platforem, ale tyto způsoby musí být přeložitelné na personál s potenciálně malými až žádnými technologickými zkušenostmi.
K vyřešení nedostatků v SDOH navrhují vyšetřovatelé 6měsíční církevní intervenci pro Latinoameričany s rizikem diabetu (n=100). Budeme pomáhat členům sboru stát se CHW, školit je v diabetu a používat online platformu (Salesforce) ke sledování schopnosti řešit přístup ke zdravotní péči a bariéry kvality. Výzkumný tým bude poskytovat telementoring týmům místní komunity (vedoucím sboru a CHW) k zahájení intervence. Otestujeme proveditelnost programu pomocí tří předem stanovených oblastí zaměření: přijatelnosti, integrace, testování omezené účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0158
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělsky mluvící latino(a)s dospělí
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo očekávaný stav v následujících 6 měsících
- Diagnóza diabetu 1
- Ne španělsky mluvící a
- Samostatná diagnóza schizofrenie, psychotické/bludné poruchy nebo těžké Alzheimerovy choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetický program a vzdělávání
Získejte diabetologický program a vzdělání
|
CHW budou účastníky kontaktovat každý týden prostřednictvím telefonu nebo textové zprávy, zasílat každé dva měsíce edukační videa o diabetu a poskytovat volitelné měsíční semináře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte integraci zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost CHW používat software měřená počtem očekávaných vs. skutečných dokumentů nahraných za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytněte údaje o přijatelnosti zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o místě, CHW a účastnících průzkumu po 6 měsících měřené na Likertově stupnici, např. Likertově škále od 1 do 5, kde 1 je nespokojen a 5 je velmi spokojen. Trendy participace účastníků v intervenci |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Vaughan, DO, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Deverts DJ, Heisler M, Kieffer EC, Piatt GA, Valbuena F, Yabes JG, Guajardo C, Ilarraza-Montalvo D, Palmisano G, Koerbel G, Rosland AM. Comparing the effectiveness of Family Support for Health Action (FAM-ACT) with traditional community health worker-led interventions to improve adult diabetes management and outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):841. doi: 10.1186/s13063-022-06764-1.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):291-305. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Epub 2022 Oct 23.
- Hessler D, Fisher L, Dickinson M, Dickinson P, Parra J, Potter MB. The impact of enhancing self-management support for diabetes in Community Health Centers through patient engagement and relationship building: a primary care pragmatic cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2022 Oct 7;12(9):909-918. doi: 10.1093/tbm/ibac046.
- Levy NK, Park A, Solis D, Hu L, Langford AT, Wang B, Rogers ES. Social Determinants of Health and Diabetes-Related Distress in Patients With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes: Cross-sectional, Mixed Methods Approach. JMIR Form Res. 2022 Oct 12;6(10):e40164. doi: 10.2196/40164.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nye LM, Scully M. Self-reported outcomes of a randomized trial comparing three community health worker interventions for diabetes prevention among Cambodian Americans with depression. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3501-3508. doi: 10.1016/j.pec.2022.09.011. Epub 2022 Oct 6.
- Keegan CN, Johnston CA, Cardenas VJ Jr, Vaughan EM. Evaluating the Impact of Telehealth-Based, Diabetes Medication Training for Community Health Workers on Glycemic Control. J Pers Med. 2020 Sep 11;10(3):121. doi: 10.3390/jpm10030121.
- Dumville JC, Torgerson DJ, Hewitt CE. Reporting attrition in randomised controlled trials. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):969-71. doi: 10.1136/bmj.332.7547.969.
- Belone L, Lucero JE, Duran B, Tafoya G, Baker EA, Chan D, Chang C, Greene-Moton E, Kelley MA, Wallerstein N. Community-Based Participatory Research Conceptual Model: Community Partner Consultation and Face Validity. Qual Health Res. 2016 Jan;26(1):117-35. doi: 10.1177/1049732314557084. Epub 2014 Oct 31.
- Rimawi A, Shah A, Louis H, Scales D, Kheiran JA, Jawabreh N, Yunez S, Horino M, Seita A, Wispelwey B. Community Health Worker Program Outcomes for Diabetes and Hypertension Control in West Bank Refugee Camps: A Retrospective Matched Cohort Study. Glob Health Sci Pract. 2022 Oct 31;10(5):e2200168. doi: 10.9745/GHSP-D-22-00168. Print 2022 Oct 31.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: development of the Spanish-language diabetes knowledge questionnaire. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):16-21. doi: 10.2337/diacare.24.1.16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0169 (Jiný identifikátor: University of Texas Medical Branch, Galveston IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na diabetes program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPrimární dysmenoreaKrocan