- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965869
Sunne lokalsamfunn gjennom CHW-initiativer
Skape sunne lokalsamfunn gjennom et kirkebasert initiativ ledet av helsearbeidere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale helsedeterminanter (SODH) er miljøvariabler som bestemmer livskvalitetsutfall og risikoer som er avgrenset i fem domener. Ulikheter i SODH er direkte assosiert med diabetes. Latino(a)s lider av dårlige SODH-tilstander mer enn ikke-minoritetsbefolkninger, og å være en minoritet er risikofaktor alene for diabetes. For å kvantifisere fremgang i SODH, har Healthy People 2030 gitt spesifikke mål for å måle hvert domene (økonomisk stabilitet, utdanningstilgang og kvalitet, helsetjenester tilgang og kvalitet, nabolag og byggemiljø, og sosial og samfunnsmessig kontekst); denne applikasjonen fokuserer på helsetilgang og kvalitetsdomenet. Selv om det er mange screeningsmekanismer for å identifisere SODH-forhold, er det et kritisk behov for å implementere intervensjoner som kan oversettes til praksiser i den virkelige verden.
En vellykket intervensjon krever flere komponenter. For fellesskapet er det behov for nettsteder som kan bringe enkeltpersoner sammen, noe som gjør samarbeid med trosbaserte virksomheter av spesiell interesse. Religiøse institusjoner gir en infrastruktur som vil vedvare utover finansieringsperioder og en ramme for fellesskapet til å dele et ansvar for helsefremmende arbeid.1 Kirker tilbyr også en tilgjengelig og kjent ramme for å tilby helseoppsøkende programmer, men mangler ofte utdannet personell til å gjennomføre initiativer. I tillegg er opplæring av ledere innenfor disse settingene som kan nå fellesskapet avgjørende. Community Health Workers (CHWs) er betrodde ledere i samfunnet deres.2 Trening av kirkemedlemmer til å bli CHWs etablerer potensielt et nettsted som er kjent for de omkringliggende samfunnene ledet av pålitelige individer som forstår befolkningen på hånden. Til slutt er det nødvendig med sikre veier for å samle inn og overføre data. Bruk av sikker HIPAA-godkjent teknologi reduserer risikoen for tap av konfidensialitet samtidig som det tillater innsamling av verdifull informasjon som kanskje ikke har blitt samlet inn ellers. Siden COVID-19 har etterforskere økt bruken av nettbaserte plattformer, men disse modalitetene må kunne oversettes til personell med potensielt liten eller ingen teknologisk erfaring.
For å adressere hull i SDOH, foreslår etterforskerne en 6-måneders kirkebasert intervensjon for Latino(a)-er med og i risiko for diabetes (n=100). Vi vil hjelpe kirkemedlemmer med å bli CHWs, trene dem i diabetes og bruke en nettbasert plattform (Salesforce) for å spore evnen til å håndtere tilgang til helsetjenester og kvalitetsbarrierer. Forskerteamet vil tilby teletekstbehandling til lokalsamfunnsteam (menighetsledelse og CHWs) for å sette i gang intervensjonen. Vi vil teste gjennomførbarheten til programmet ved å bruke tre forhåndsetablerte fokusområder: akseptabilitet, integrasjon, begrenset effekttesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Vaughan, DO
- Telefonnummer: 1-409-772-4182
- E-post: emvaugha@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0158
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Ta kontakt med:
- Erika LeGross
- Telefonnummer: 409-266-9400
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansktalende latino(a)s voksne
Ekskluderingskriterier:
- gravid tilstand eller forventet tilstand i løpet av de neste 6 månedene
- Diabetes type 1 diagnose
- Ikke spansktalende, og
- Selvavslørt diagnose av schizofreni, psykotisk/vrangforestillingslidelse eller alvorlig Alzheimers sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diabetes program og utdanning
Motta diabetesprogram og utdanning
|
CHWs vil kontakte deltakerne ukentlig via telefon eller tekst, sende diabetesopplæringsvideoer hver annen måned og tilby valgfrie månedlige seminarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer integreringen av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
CHWs evne til å bruke programvare målt ved antall forventede kontra faktiske dokumenter lastet opp etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test den begrensede effekten av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerkunnskap målt ved % korrekt på en forhåndstest vs. posttest, CHWs evne til å bruke Salesforce til å spore og adressere uoppfylte Healthy People 2030-mål for helsetjenester, CHWs evne til å bruke Salesforce til å spore og adressere nylig identifiserte adgangsbarrierer for helsetjenester.
De to sistnevnte vil bli målt ved et kontinuerlig utfall, fra 0 til x.
Vi vil også måle om det var tapte muligheter og prosentandelen identifisert kontra prosentandelen av de tapte.
|
6 måneder
|
Oppgi akseptasjonsdata for intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nettsted, CHW og deltakerundersøkelsesdata etter 6 måneder målt på en Likert-skala, for eksempel Likert-skalaen fra 1 til 5 der 1 er misfornøyd og 5 er veldig fornøyd. Deltakermedvirkningstrender i intervensjonen |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, University of Texas medical branch, Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Deverts DJ, Heisler M, Kieffer EC, Piatt GA, Valbuena F, Yabes JG, Guajardo C, Ilarraza-Montalvo D, Palmisano G, Koerbel G, Rosland AM. Comparing the effectiveness of Family Support for Health Action (FAM-ACT) with traditional community health worker-led interventions to improve adult diabetes management and outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):841. doi: 10.1186/s13063-022-06764-1.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):291-305. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Epub 2022 Oct 23.
- Hessler D, Fisher L, Dickinson M, Dickinson P, Parra J, Potter MB. The impact of enhancing self-management support for diabetes in Community Health Centers through patient engagement and relationship building: a primary care pragmatic cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2022 Oct 7;12(9):909-918. doi: 10.1093/tbm/ibac046.
- Levy NK, Park A, Solis D, Hu L, Langford AT, Wang B, Rogers ES. Social Determinants of Health and Diabetes-Related Distress in Patients With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes: Cross-sectional, Mixed Methods Approach. JMIR Form Res. 2022 Oct 12;6(10):e40164. doi: 10.2196/40164.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nye LM, Scully M. Self-reported outcomes of a randomized trial comparing three community health worker interventions for diabetes prevention among Cambodian Americans with depression. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3501-3508. doi: 10.1016/j.pec.2022.09.011. Epub 2022 Oct 6.
- Keegan CN, Johnston CA, Cardenas VJ Jr, Vaughan EM. Evaluating the Impact of Telehealth-Based, Diabetes Medication Training for Community Health Workers on Glycemic Control. J Pers Med. 2020 Sep 11;10(3):121. doi: 10.3390/jpm10030121.
- Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: development of the Spanish-language diabetes knowledge questionnaire. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):16-21. doi: 10.2337/diacare.24.1.16. Erratum In: Diabetes Care 2001 May;24(5):972.
- Dumville JC, Torgerson DJ, Hewitt CE. Reporting attrition in randomised controlled trials. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):969-71. doi: 10.1136/bmj.332.7547.969.
- Belone L, Lucero JE, Duran B, Tafoya G, Baker EA, Chan D, Chang C, Greene-Moton E, Kelley MA, Wallerstein N. Community-Based Participatory Research Conceptual Model: Community Partner Consultation and Face Validity. Qual Health Res. 2016 Jan;26(1):117-35. doi: 10.1177/1049732314557084. Epub 2014 Oct 31.
- Rimawi A, Shah A, Louis H, Scales D, Kheiran JA, Jawabreh N, Yunez S, Horino M, Seita A, Wispelwey B. Community Health Worker Program Outcomes for Diabetes and Hypertension Control in West Bank Refugee Camps: A Retrospective Matched Cohort Study. Glob Health Sci Pract. 2022 Oct 31;10(5):e2200168. doi: 10.9745/GHSP-D-22-00168. Print 2022 Oct 31.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0169 (Annen identifikator: University of Texas Medical Branch, Galveston IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på diabetesprogram
-
Vegenat, S.A.UkjentHyperglykemi | Metabolsk syndrom | DiabetikereSpania
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Vegenat, S.A.FullførtHyperglykemi | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Kostholdsendringer | Metabolsk stress HyperglykemiSpania
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige