- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965869
Gezonde gemeenschappen via CHW-initiatieven
Gezonde gemeenschappen creëren door middel van een op de kerk gebaseerd, door gezondheidswerkers geleid initiatief
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale determinanten van gezondheid (SODH) zijn omgevingsvariabelen die de resultaten en risico's van de kwaliteit van leven bepalen die in vijf domeinen worden afgebakend. Ongelijkheden in SODH houden rechtstreeks verband met diabetes. Latino(a)s lijden meer aan slechte SODH-omstandigheden dan niet-minderheidsgroepen, en een minderheid zijn is alleen al een risicofactor voor diabetes. Om de vooruitgang in SODH te kwantificeren, heeft Healthy People 2030 specifieke doelstellingen gegeven om elk domein te meten (economische stabiliteit, toegang tot en kwaliteit van onderwijs, toegang tot en kwaliteit van gezondheidszorg, buurt en gebouwde omgeving, en sociale en gemeenschapscontext); deze toepassing richt zich op het domein toegang en kwaliteit van de gezondheidszorg. Hoewel er tal van screeningmechanismen zijn om SODH-aandoeningen te identificeren, is er een kritieke behoefte om interventies te implementeren die vertaalbaar zijn naar praktijk in de praktijk.
Een succesvolle interventie vereist verschillende componenten. Voor de gemeenschap zijn sites nodig die individuen bij elkaar kunnen brengen, waardoor samenwerking met op geloof gebaseerde instellingen van bijzonder belang wordt. Religieuze instellingen bieden een infrastructuur die na financieringsperioden blijft bestaan en een kader voor de gemeenschap om de verantwoordelijkheid voor gezondheidsbevordering te delen.1 Kerken bieden ook een toegankelijke en vertrouwde omgeving om gezondheidsprogramma's aan te bieden, maar missen vaak opgeleid personeel om initiatieven uit te voeren. Daarnaast is het essentieel om binnen deze settings leiders op te leiden die de gemeenschap kunnen bereiken. Community Health Workers (CHW's) zijn betrouwbare leiders binnen hun gemeenschap.2 Door kerkleden op te leiden om CHW's te worden, ontstaat mogelijk een site die bekend is bij de omliggende gemeenschappen, geleid door vertrouwde personen die de bevolking begrijpen. Ten slotte zijn er veilige manieren nodig om gegevens te verzamelen en te verzenden. Het gebruik van veilige, door HIPAA goedgekeurde technologie verkleint het risico van verlies van vertrouwelijkheid, terwijl waardevolle informatie kan worden verzameld die anders misschien niet zou zijn verzameld. Sinds COVID-19 hebben onderzoekers meer gebruik gemaakt van online platforms, maar deze modaliteiten moeten vertaald kunnen worden naar personeel met mogelijk weinig tot geen technologische ervaring.
Om hiaten in SDOH aan te pakken, stellen de onderzoekers een kerkelijke interventie van zes maanden voor voor Latino(a)s met en risico op diabetes (n=100). We zullen kerkleden helpen om CHW's te worden, ze trainen in diabetes en een online platform (Salesforce) gebruiken om bij te houden in hoeverre ze in staat zijn om toegang tot gezondheidszorg en kwaliteitsbarrières aan te pakken. Het onderzoeksteam zal telementoring bieden aan lokale gemeenschapsteams (kerkleiders en CHW's) om de interventie te initiëren. We zullen de haalbaarheid van het programma testen met behulp van drie vooraf vastgestelde aandachtsgebieden: aanvaardbaarheid, integratie, beperkte werkzaamheidstesten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanstalige Latino(a)s volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere toestand of verwachte toestand in de komende 6 maanden
- Diagnose diabetes type 1
- Niet Spaanstalig, en
- Zelfverklaarde diagnose van schizofrenie, psychotische/waanstoornis of ernstige ziekte van Alzheimer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetesprogramma en voorlichting
Ontvang diabetesprogramma en onderwijs
|
CHW's nemen wekelijks contact op met de deelnemers via telefoon of sms, sturen tweemaandelijkse voorlichtingsvideo's over diabetes en bieden optionele maandelijkse seminars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de integratie van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CHW-vermogen om software te gebruiken, gemeten aan de hand van het aantal verwachte versus werkelijke documenten dat na 6 maanden is geüpload
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geef aanvaardbaarheidsgegevens van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Locatie-, CHW- en deelnemersenquêtegegevens na 6 maanden zoals gemeten op een Likert-schaal, bijv. Likert-schaal van 1 tot 5 waarbij 1 ontevreden is en 5 zeer tevreden. Trends in deelname van deelnemers aan de interventie |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Vaughan, DO, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Deverts DJ, Heisler M, Kieffer EC, Piatt GA, Valbuena F, Yabes JG, Guajardo C, Ilarraza-Montalvo D, Palmisano G, Koerbel G, Rosland AM. Comparing the effectiveness of Family Support for Health Action (FAM-ACT) with traditional community health worker-led interventions to improve adult diabetes management and outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):841. doi: 10.1186/s13063-022-06764-1.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):291-305. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Epub 2022 Oct 23.
- Hessler D, Fisher L, Dickinson M, Dickinson P, Parra J, Potter MB. The impact of enhancing self-management support for diabetes in Community Health Centers through patient engagement and relationship building: a primary care pragmatic cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2022 Oct 7;12(9):909-918. doi: 10.1093/tbm/ibac046.
- Levy NK, Park A, Solis D, Hu L, Langford AT, Wang B, Rogers ES. Social Determinants of Health and Diabetes-Related Distress in Patients With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes: Cross-sectional, Mixed Methods Approach. JMIR Form Res. 2022 Oct 12;6(10):e40164. doi: 10.2196/40164.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nye LM, Scully M. Self-reported outcomes of a randomized trial comparing three community health worker interventions for diabetes prevention among Cambodian Americans with depression. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3501-3508. doi: 10.1016/j.pec.2022.09.011. Epub 2022 Oct 6.
- Keegan CN, Johnston CA, Cardenas VJ Jr, Vaughan EM. Evaluating the Impact of Telehealth-Based, Diabetes Medication Training for Community Health Workers on Glycemic Control. J Pers Med. 2020 Sep 11;10(3):121. doi: 10.3390/jpm10030121.
- Dumville JC, Torgerson DJ, Hewitt CE. Reporting attrition in randomised controlled trials. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):969-71. doi: 10.1136/bmj.332.7547.969.
- Belone L, Lucero JE, Duran B, Tafoya G, Baker EA, Chan D, Chang C, Greene-Moton E, Kelley MA, Wallerstein N. Community-Based Participatory Research Conceptual Model: Community Partner Consultation and Face Validity. Qual Health Res. 2016 Jan;26(1):117-35. doi: 10.1177/1049732314557084. Epub 2014 Oct 31.
- Rimawi A, Shah A, Louis H, Scales D, Kheiran JA, Jawabreh N, Yunez S, Horino M, Seita A, Wispelwey B. Community Health Worker Program Outcomes for Diabetes and Hypertension Control in West Bank Refugee Camps: A Retrospective Matched Cohort Study. Glob Health Sci Pract. 2022 Oct 31;10(5):e2200168. doi: 10.9745/GHSP-D-22-00168. Print 2022 Oct 31.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: development of the Spanish-language diabetes knowledge questionnaire. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):16-21. doi: 10.2337/diacare.24.1.16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0169 (Andere identificatie: University of Texas Medical Branch, Galveston IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .