- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965869
Sunde lokalsamfund gennem CHW-initiativer
Skab sunde fællesskaber gennem et kirkebaseret initiativ ledet af sundhedsarbejdere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociale determinanter for sundhed (SODH) er miljøvariabler, der bestemmer livskvalitetsresultater og risici, der er afgrænset i fem domæner. Uligheder i SODH er direkte forbundet med diabetes. Latino(a)s lider af dårlige SODH-tilstande mere end ikke-minoritetsbefolkninger, og at være en minoritet er alene risikofaktor for diabetes. For at kvantificere fremskridt inden for SODH har Healthy People 2030 givet specifikke målsætninger for at måle hvert domæne (økonomisk stabilitet, uddannelsesadgang og kvalitet, adgang til sundhedspleje og kvalitet, naboskab og byggemiljø og social og samfundsmæssig kontekst); denne applikation fokuserer på sundhedsadgang og kvalitetsdomæne. Mens der er talrige screeningsmekanismer til at identificere SODH-forhold, er der et kritisk behov for at implementere interventioner, der kan omsættes til praksis i den virkelige verden.
En vellykket intervention kræver flere komponenter. For samfundet er der behov for websteder, der kan bringe enkeltpersoner sammen, hvilket gør samarbejde med trosbaserede virksomheder af særlig interesse. Religiøse institutioner tilvejebringer en infrastruktur, der vil vare ved ud over finansieringsperioder, og en ramme for, at samfundet kan dele et ansvar for sundhedsfremme.1 Kirker udgør også en tilgængelig og velkendt ramme til at tilbyde sundhedsopsøgende programmer, men mangler ofte uddannet personale til at gennemføre initiativer. Derudover er uddannelse af ledere inden for disse indstillinger, som kan nå fællesskabet, afgørende. Community Health Workers (CHW'er) er betroede ledere i deres samfund.2 Træning af kirkemedlemmer til at blive CHW'er etablerer potentielt et websted, der er kendt for de omkringliggende samfund, ledet af betroede personer, der forstår den aktuelle befolkning. Endelig er der behov for sikre veje til at indsamle og overføre data. Brug af sikker HIPAA-godkendt teknologi reducerer risikoen for tab af fortrolighed, samtidig med at det tillader indsamling af værdifulde oplysninger, som måske ikke er blevet indsamlet ellers. Siden COVID-19 har efterforskere øget brugen af online platforme, men disse modaliteter skal kunne oversættes til personale med potentielt ringe eller ingen teknologisk erfaring.
For at afhjælpe huller i SDOH foreslår efterforskerne en 6-måneders kirkebaseret intervention for Latino(a)'er med og i risiko for diabetes (n=100). Vi vil hjælpe kirkemedlemmer med at blive CHW'er, træne dem i diabetes og bruge en online platform (Salesforce) til at spore evnen til at adressere sundhedsadgang og kvalitetsbarrierer. Forskerholdet vil sørge for telementoring til lokalsamfundsteams (kirkeledelse og CHW'er) for at igangsætte interventionen. Vi vil teste programmets gennemførlighed ved at bruge tre forudetablerede fokusområder: acceptabilitet, integration, test af begrænset effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0158
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende latino(a)s voksne
Ekskluderingskriterier:
- gravid tilstand eller forventet tilstand inden for de næste 6 måneder
- Type 1 diabetes diagnose
- Ikke spansktalende, og
- Selvoplyst diagnose af skizofreni, psykotisk/vrangforestillingslidelse eller svær Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes program og uddannelse
Modtag diabetesprogram og uddannelse
|
CHW'er vil kontakte deltagerne ugentligt via telefon eller tekst, sende diabetesundervisningsvideoer hver anden måned og tilbyde valgfri månedlige seminarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer integrationen af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
CHW's evne til at bruge software målt ved antallet af forventede vs. faktiske dokumenter uploadet efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiv acceptable data for interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Site-, CHW- og deltagerundersøgelsesdata efter 6 måneder målt på en Likert-skala, fx Likert-skalaen fra 1 til 5, hvor 1 er utilfreds og 5 er meget tilfreds. Deltagerdeltagelsestendenser i interventionen |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Deverts DJ, Heisler M, Kieffer EC, Piatt GA, Valbuena F, Yabes JG, Guajardo C, Ilarraza-Montalvo D, Palmisano G, Koerbel G, Rosland AM. Comparing the effectiveness of Family Support for Health Action (FAM-ACT) with traditional community health worker-led interventions to improve adult diabetes management and outcomes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 3;23(1):841. doi: 10.1186/s13063-022-06764-1.
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2023 Apr;25(2):291-305. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Epub 2022 Oct 23.
- Hessler D, Fisher L, Dickinson M, Dickinson P, Parra J, Potter MB. The impact of enhancing self-management support for diabetes in Community Health Centers through patient engagement and relationship building: a primary care pragmatic cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2022 Oct 7;12(9):909-918. doi: 10.1093/tbm/ibac046.
- Levy NK, Park A, Solis D, Hu L, Langford AT, Wang B, Rogers ES. Social Determinants of Health and Diabetes-Related Distress in Patients With Insulin-Dependent Type 2 Diabetes: Cross-sectional, Mixed Methods Approach. JMIR Form Res. 2022 Oct 12;6(10):e40164. doi: 10.2196/40164.
- Wagner J, Bermudez-Millan A, Buckley T, Buxton OM, Feinn R, Kong S, Kuoch T, Nye LM, Scully M. Self-reported outcomes of a randomized trial comparing three community health worker interventions for diabetes prevention among Cambodian Americans with depression. Patient Educ Couns. 2022 Dec;105(12):3501-3508. doi: 10.1016/j.pec.2022.09.011. Epub 2022 Oct 6.
- Keegan CN, Johnston CA, Cardenas VJ Jr, Vaughan EM. Evaluating the Impact of Telehealth-Based, Diabetes Medication Training for Community Health Workers on Glycemic Control. J Pers Med. 2020 Sep 11;10(3):121. doi: 10.3390/jpm10030121.
- Dumville JC, Torgerson DJ, Hewitt CE. Reporting attrition in randomised controlled trials. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):969-71. doi: 10.1136/bmj.332.7547.969.
- Belone L, Lucero JE, Duran B, Tafoya G, Baker EA, Chan D, Chang C, Greene-Moton E, Kelley MA, Wallerstein N. Community-Based Participatory Research Conceptual Model: Community Partner Consultation and Face Validity. Qual Health Res. 2016 Jan;26(1):117-35. doi: 10.1177/1049732314557084. Epub 2014 Oct 31.
- Rimawi A, Shah A, Louis H, Scales D, Kheiran JA, Jawabreh N, Yunez S, Horino M, Seita A, Wispelwey B. Community Health Worker Program Outcomes for Diabetes and Hypertension Control in West Bank Refugee Camps: A Retrospective Matched Cohort Study. Glob Health Sci Pract. 2022 Oct 31;10(5):e2200168. doi: 10.9745/GHSP-D-22-00168. Print 2022 Oct 31.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Vaughan EM, Naik AD, Amspoker AB, Johnston CA, Landrum JD, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Foreyt JP. Mentored implementation to initiate a diabetes program in an underserved community: a pilot study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Aug;9(1):e002320. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002320.
- Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: development of the Spanish-language diabetes knowledge questionnaire. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):16-21. doi: 10.2337/diacare.24.1.16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0169 (Anden identifikator: University of Texas Medical Branch, Galveston IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med diabetes program
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael