Dávkování hudby pro snížení úzkosti u rodičů
13. května 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Odhad efektivní dávky trvání hudby pro snížení úzkosti před plánovaným porodem císařským řezem
Toto je klinická studie, jejímž cílem je určit efektivní dávku trvání poslechu hudby, která je nutná ke snížení úzkosti u pacientek čekajících na plánovaný císařský řez.
K dosažení tohoto cíle bude také porovnávat druhy hudby, které se v předchozích studiích ukázaly jako účinné.
Metody budou zahrnovat zápis a přehrávání hudby pro pacienty čekající na plánovaný císařský řez a hodnocení jejich úzkosti pomocí před a po hudebních dotazníků.
Doba trvání hudby pro každý subjekt bude předem stanovena a bude provedena analýza odezvy pro stanovení účinné dávky 95 % nebo dávky, při které by 95 % subjektů mělo mít pozitivní odezvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Plánování plánovaného císařského řezu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Zhoršený sluch
- Pacient na začátku užívá alespoň jeden anxiolytický lék denně
- Žádná úzkost (skóre 0, na stupnici 0–10, úzkosti před hudební expozicí) po udělení souhlasu
- ASA IV nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mozart
Subjekty v této paži budou poslouchat hudbu ze seznamu předem vybraných Mozartových skladeb, u kterých bylo dříve prokázáno, že mají příznivé účinky na úzkost.
|
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru připojeného k zařízení pro přehrávání médií, aby ji účastníci mohli poslouchat po nastavenou dobu.
Hudba bude výběry Mozarta z dříve studovaných a ukázaných, že snižují úzkost.
|
|
Aktivní komparátor: Preference pacienta
Subjekty v této části budou poslouchat hudbu ze seznamu předem vybraných skladeb podle vlastního výběru.
|
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru připojeného k zařízení pro přehrávání médií, aby ji účastníci mohli poslouchat po nastavenou dobu.
Hudba bude výběr podle výběru pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné skóre
Časové okno: 4-8 minut
|
Verbálně hodnocená úzkost na numerické hodnocení (NRS) 0-10, před a po zásahu.
Hodnocení 0 znamenalo, že pacient neměl žádnou úzkost, zatímco hodnocení 10 znamenalo, že pacient měl nejhorší úzkost.
Musí to být alespoň 1-bodový pokles mezi skóre před a po intervenci, aby byl považován za pozitivní reakci, větší pokles znamenal lepší výsledek.
|
4-8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stai
Časové okno: 4-8 minut
|
Zkrácené inventáře úzkosti (STAI) zkrácené 6-dotazy položily a skórovaly na 6-24 bodové stupnici (vyšší je větší úzkost) před a po zásahu.
Snížení skóre po intervenci bylo považováno za pozitivní reakci, přičemž větší pokles naznačoval lepší odpovědi.
|
4-8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozartovy výběry
-
Mersin UniversityDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Royal College of Surgeons, IrelandNábor
-
Medical University of South CarolinaDokončenoEpilepsie | Záchvaty | Rolandická epilepsie | Benigní Dětská Epilepsie S Centrotemporálními HrotySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaUkončenoEpilepsie | Záchvaty | Fotoparoxysmální abnormalitySpojené státy