Dawkowanie muzyki w celu zmniejszenia lęku u rodzących
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Szacowanie skutecznej dawki muzyki w celu zmniejszenia lęku przed planowanym cięciem cesarskim
Jest to badanie kliniczne, którego celem jest określenie skutecznej dawki czasu słuchania muzyki wymaganej do zmniejszenia lęku u pacjentek oczekujących na zaplanowane cesarskie cięcie.
Porówna również rodzaje muzyki, aby osiągnąć ten cel, z których oba okazały się skuteczne we wcześniejszych badaniach.
Metody będą obejmować zapisywanie i odtwarzanie muzyki pacjentom oczekującym na zaplanowane cesarskie cięcie oraz ocenianie ich niepokoju za pomocą kwestionariuszy przed i po muzyce.
Czas trwania muzyki dla każdego pacjenta będzie z góry określony, a analiza odpowiedzi zostanie przeprowadzona w celu określenia skutecznej dawki 95% lub dawki, przy której 95% pacjentów powinno mieć pozytywną odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowanie zaplanowanego cięcia cesarskiego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Upośledzony słuch
- Pacjent przyjmuje co najmniej jeden lek przeciwlękowy dziennie na początku badania
- Brak lęku (ocena 0 w skali od 0 do 10 lęku przed ekspozycją na muzykę) po wyrażeniu zgody
- ASA IV lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mozarta
Osoby badane w tej grupie będą słuchać muzyki z listy wybranych utworów Mozarta, w przypadku których wcześniej wykazano korzystny wpływ na stany lękowe.
|
Muzyka będzie odtwarzana z głośnika podłączonego do urządzenia do odtwarzania multimediów, aby uczestnicy mogli jej słuchać przez określony czas.
Muzyka zostanie wybrana przez Mozarta z wcześniej zbadanych i wykazanych w celu zmniejszenia lęku.
|
|
Aktywny komparator: Preferencje pacjenta
Osoby badane w tej grupie będą słuchać muzyki z listy wstępnie wybranych, wybranych przez siebie utworów.
|
Muzyka będzie odtwarzana z głośnika podłączonego do urządzenia do odtwarzania multimediów, aby uczestnicy mogli jej słuchać przez określony czas.
Muzyka będzie do wyboru przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: 4-8 minut
|
Unbalnie oceniony lęk w liczbowej skali oceny (NRS) 0-10, przed i po interwencji.
Ocena 0 oznaczała, że pacjent nie miał lęku, a ocena 10 oznaczała, że pacjent miał najgorszy możliwy lęk.
Musiał być co najmniej 1-punktowy spadek między wynikami przed i po interwencji, aby uznać się za pozytywną odpowiedź, większy spadek oznaczał lepszy wynik.
|
4-8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stai
Ramy czasowe: 4-8 minut
|
6-pytaniowe skrócone zapasy lęku od cechy państwowej (STAI) Pytania zadane i ocenione w skali 6-24 punktów (wyższy jest większym niepokojem) przed i po interwencji.
Zmniejszenie wyniku po interwencji uznano za pozytywną odpowiedź, przy czym większe spadki wskazują na lepsze odpowiedzi.
|
4-8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003958
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .