Muziek doseren voor angstvermindering bij parturiënten
13 mei 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Schatting van de effectieve dosis muziekduur voor angstvermindering voorafgaand aan geplande keizersnede
Dit is een klinische studie die tot doel heeft de effectieve dosis luisterduur naar muziek te bepalen die nodig is om angst te verminderen bij patiënten die wachten op een geplande keizersnede.
Het zal ook soorten muziek vergelijken om dit doel te bereiken, die beide effectief zijn gebleken in eerdere studies.
Methoden omvatten het inschrijven en afspelen van muziek voor patiënten die wachten op de geplande keizersnede, en het scoren van hun angst met vragenlijsten voor en na de muziek.
De duur van de muziek voor elk onderwerp zal vooraf worden bepaald en er zal een analyse van de respons worden uitgevoerd om de effectieve dosis 95% te bepalen, of dosis waarbij 95% van de proefpersonen een positieve respons zou moeten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Planning geplande keizersnede
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusscore van II-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Slechthorend gehoor
- Patiënt neemt bij aanvang dagelijks ten minste één anxiolyticum
- Geen angst (een score van 0, op een schaal van 0-10, van angst voor blootstelling aan muziek) nadat toestemming is gegeven
- ASA IV of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mozart
De proefpersonen in deze arm luisteren naar muziek uit een lijst met vooraf geselecteerde stukken van Mozart waarvan eerder is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben op angstgevoelens.
|
Er wordt muziek afgespeeld via een luidspreker die is aangesloten op een apparaat voor het afspelen van media, waar deelnemers gedurende een bepaalde tijdsduur naar kunnen luisteren.
Muziek zal worden geselecteerd door Mozart van eerder bestudeerd en getoond om angst te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Voorkeur van de patiënt
De proefpersonen in deze arm luisteren naar muziek uit een lijst met vooraf geselecteerde stukken naar eigen keuze.
|
Er wordt muziek afgespeeld via een luidspreker die is aangesloten op een apparaat voor het afspelen van media, waar deelnemers gedurende een bepaalde tijdsduur naar kunnen luisteren.
Muziek zal selecties zijn naar keuze van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst score
Tijdsspanne: 4-8 minuten
|
Verbaal nominale angst op numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, voor en na interventie.
Een beoordeling van 0 betekende dat de patiënt geen angst had, terwijl een beoordeling van 10 betekende dat de patiënt de ergste angst had.
Moet op zijn minst een 1-punts afname zijn geweest tussen pre- en post-interventiescores om als een positieve respons te worden beschouwd, grotere afname betekende een beter resultaat.
|
4-8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stai
Tijdsspanne: 4-8 minuten
|
6-Question afgekort staatshandhaven Angst Inventory (STAI) Vragen gesteld en gescoord op een 6-24-puntsschaal (hoger is meer angst) voor voor en na interventie.
De afname van de score na interventie werd beschouwd als een positieve respons, met grotere dalingen die een betere reacties aangeeft.
|
4-8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003958
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .