Fyzikální terapie v chirurgii lipedému
Fyzioterapeutická intervence v bezprostřední pooperační fázi operace lipedému
The goal of this observational study or clinical trial is to know evaluate the effects of a modified Complete Decongestive Therapy protocol using the Godoy Method in the postoperative period following lipedema surgery.
The main question it aims to answer are:
- if the treatment is effective on pain reduction, edema resorption, mobility improvement in short term and follow-up at 90 days
- if the treatment is effective on preventing complications of these participants after surgery
Participants have been treated in the lasts years and authors recover information of the effects of the treatment.
Researchers will compare sub-groups of participants depending on the number of physical therapy sessions received
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background: Lipedema is an adipose tissue disorder in women, with an abnormal fat deposition in lower limbs and occasionally upper limbs. The patients present pain, bruising, heaviness, and mobility impairment. It affects them physically and psychologically. Purpose: This study aims to evaluate the effects of a modified CDT protocol using the Godoy Method in the postoperative period following lipedema surgery.
Outcomes: pain (VAS), edema resorption, complications, mobility and patient satisfaction.
A descriptive statistical analysis will be performed using means and standard deviation (quantitative outcomes) and percentages (dichotomous and categorical outcomes). An inferential analysis will be carried out using paired and unpaired T-tests as One-way and repeated measures ANOVA to search for differences between quantitative outcomes. Pearson chi-square will also be used to relate dichotomous and categorical variables in a transversal analysis. All missing values will be excluded from the analysis. In all cases, a P<0.05 value and a 95% confidence interval will be determined forstatistical significance. All statistical analysis will be performed using the Stata® version 14.2 package for MS Windows® version 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28823
- Ester Cerezo Tellez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
females from undergon a surgical proceeding for lipedema in two private hospitals in Madrid and were treated in a private physical therapy center. After surgery they were recommended to receive CDT by their surgeons. All participants received the same physical therapy treatment. The study was approved by the Clinical Research Committee of Hospital Universitario Principe de Asturias (CEIm 36/2023).
Popis
Inclusion Criteria:
- female subject who underwent a lipedema surgery
- recommendation of the surgeon to receive physical therapy
Exclusion Criteria:
- unilateral surgery
- lack of data in the clinical history
- only 1-2 physical therapy sessions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: ECOLOGIC_OR_COMMUNITY
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
modified CDT physical therapy protocol, based on Godoy's Method
A complete physical therapy assessment was done. All sociodemographic data were recruited as well as body mass index (BMI), the month of intervention, kind of surgery, extracted liters, psychological treatment, physical therapy sessions, pain, mobility, complications (seroma, wound infection, chafing or risk of ulcer, pain, fibrosis, genital edema), compression, smoking, satisfaction with the treatment received. A modified CDT physical therapy protocol, based on Godoy's Method, was applied to all study participants. This protocol comprised of
|
modified CDT physical therapy protocol |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale
Časové okno: Baseline, short-term (post-treatment), and 90 days follow-up
|
Pain assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). Scores range from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain), where higher scores indicate worse pain. |
Baseline, short-term (post-treatment), and 90 days follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
edema resorption - volume
Časové okno: 2018-2022
|
lower limb edema is measured |
2018-2022
|
|
complications reported - binary outcome
Časové okno: 2018-2022
|
seroma, wound infection, chafing or risk of ulcer, pain, fibrosis, genital edema |
2018-2022
|
|
mobility - scale
Časové okno: 2018-2022
|
1- dependent to move/no improvement, 2-somewhat dependent/minor to medium improvement, 3- independent marked improvement |
2018-2022
|
|
patient satisfaction
Časové okno: 2018-2022
|
binary outcome |
2018-2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE36/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .