Fyzikální terapie v chirurgii lipedému
Fyzioterapeutická intervence v bezprostřední pooperační fázi operace lipedému
Cílem této observační studie nebo klinické studie je znát vyhodnocení účinků modifikovaného protokolu kompletní dekongestivní terapie metodou Godoy v pooperačním období po operaci lipedému.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- pokud je léčba účinná na snížení bolesti, resorpci edému, krátkodobé zlepšení mobility a sledování po 90 dnech
- pokud je léčba účinná v prevenci komplikací těchto účastníků po operaci
Účastníci byli léčeni v posledních letech a autoři získávají informace o účincích léčby.
Výzkumníci budou porovnávat podskupiny účastníků v závislosti na počtu přijatých fyzioterapeutických sezení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Lipedém je onemocnění tukové tkáně u žen s abnormálním ukládáním tuku na dolních končetinách a příležitostně na horních končetinách. Pacienti mají bolest, modřiny, tíhu a zhoršení pohyblivosti. Ovlivňuje je to fyzicky i psychicky. Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky modifikovaného CDT protokolu pomocí Godoyovy metody v pooperačním období po operaci lipedému.
Výsledky: bolest (VAS), resorpce edému, komplikace, mobilita a spokojenost pacienta.
Bude provedena deskriptivní statistická analýza pomocí průměrů a směrodatné odchylky (kvantitativní výsledky) a procent (dichotomické a kategorické výsledky). Inferenční analýza bude provedena pomocí párových a nepárových T-testů jako jednosměrných a opakovaných měření ANOVA pro hledání rozdílů mezi kvantitativními výsledky. Pearsonův chí-kvadrát bude také použit ke spojení dichotomických a kategorických proměnných v transverzální analýze. Všechny chybějící hodnoty budou z analýzy vyloučeny. Ve všech případech bude pro statistickou významnost stanovena hodnota P<0,05 a 95% interval spolehlivosti. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí balíčku Stata® verze 14.2 pro MS Windows® verze 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28823
- Ester Cerezo Tellez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena, která podstoupila operaci lipedému
- doporučení chirurga k fyzikální terapii
Kritéria vyloučení:
- jednostranná operace
- nedostatek údajů v klinické anamnéze
- pouze 1-2 sezení fyzikální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
modifikovaný protokol fyzikální terapie CDT, založený na Godoyově metodě
Bylo provedeno kompletní posouzení fyzikální terapie. Byly získány všechny sociodemografické údaje a také index tělesné hmotnosti (BMI), měsíc zásahu, druh operace, extrahované litry, psychologická léčba, sezení fyzikální terapie, bolest, pohyblivost, komplikace (seroma, infekce rány, tření nebo riziko vředu , bolest, fibróza, genitální edém), komprese, kouření, spokojenost s přijatou léčbou. U všech účastníků studie byl aplikován upravený protokol fyzikální terapie CDT, založený na Godoyově metodě. Tento protokol se skládá z
|
modifikovaný protokol fyzikální terapie CDT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti VAS
Časové okno: 2018–2022
|
VAS
|
2018–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
resorpce edému - objem
Časové okno: 2018–2022
|
měří se edém dolních končetin
|
2018–2022
|
|
hlášeny komplikace - binární výstup
Časové okno: 2018–2022
|
seroma, infekce rány, tření nebo riziko vředu, bolest, fibróza, edém genitálií
|
2018–2022
|
|
mobilita - měřítko
Časové okno: 2018–2022
|
1 – závislé na pohybu/žádné zlepšení, 2 – poněkud závislé/malé až střední zlepšení, 3 – nezávislé výrazné zlepšení
|
2018–2022
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 2018–2022
|
binární výsledek
|
2018–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE36/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .