- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967000
Hodnocení preventivního programu zdraví srdce pro ženy ve středním věku (Phenomenon)
Hodnocení preventivního programu zdraví srdce pro ženy v perimenopauze – posílení udržitelných zdravých návyků prostřednictvím strategie změny chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou úmrtnosti žen. Onemocnění související se srdcem jsou zodpovědná za smrt jedné ze tří žen. V Singapuru způsobuje KVO u žen vyšší morbiditu a úmrtnost než rakovina prsu a děložního čípku. Zátěž bude umocněna stárnutím populace Singapuru a delší očekávanou délkou života žen ve srovnání s muži. Pro snížení celkového dopadu KVO na veřejné zdraví jsou implementovány strategie primární a sekundární prevence. Ženy, které mají tradiční rizikové faktory, jsou vystaveny většímu riziku infarktu ve srovnání s muži se srovnatelnými rizikovými faktory. Mezi další rizika specifická pro ženy patří anamnéza těhotenských komplikací, rakoviny prsu a předčasná menopauza. KVO u žen jsou z hlediska diagnostiky a léčby často přehlíženy.
Menopauza je fáze v životě ženy, která přináší významné změny jak v jejích reprodukčních orgánech, tak v její fyzické a psychické pohodě. Otázky řízení zahrnují spektrum obav, včetně okamžitých příznaků, jako je nespavost a bušení srdce, přechodné obavy související se zdravím kostí a dlouhodobé úvahy spojené s rozvojem kardiovaskulárního onemocnění. American Heart Association (AHA) poskytuje pokyny pro multidisciplinární péči zaměřenou na prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u žen. Země jako Kanada založily specializované organizace k řešení tohoto problému. Spolupracující kliniky zahrnující kardiology, gynekology a ženská srdeční centra jsou klíčové, a to i pro ženy, které jsou obecně zdravé.
Cílem této studie je prozkoumat faktory, které omezují nebo podporují provádění preventivního programu zdraví srdce u žen v perimenopauze. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinnosti našeho pilotního programu zdraví žen při zvyšování povědomí a podpoře změny chování k udržení kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 159964
- Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45-65 let s rizikem kardiovaskulárního onemocnění nebo s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Ženy mimo přechodnou fázi menopauzy ve věku 45-65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy ve středním věku
Ženy ve věku 45–65 let s rizikovými faktory nebo již existujícím KVO
|
Jedná se o jednorázovou službu ženského srdce a menopauzy ve veřejné nemocnici pod vedením kardiologů a gynekologů s multidisciplinárním týmem. Již existující speciální péče a služby jsou přebaleny a pracovní postupy kliniky jsou přepracovány tak, aby poskytovaly efektivnější, pohodlnější a integrovanější péči. Služby zahrnují:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah programu
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o součást komplexní metody RE-AIM pro hodnocení programů.
To se měří pomocí míry účasti, což je počet přijatých způsobilých žen (čitatel) vydělený počtem způsobilých žen prověřovaných do programu (jmenovatel
|
1 rok
|
|
Efektivita programu
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o součást komplexní metody RE-AIM pro hodnocení programů.
To se měří pomocí GPAQ (globálního dotazníku fyzické aktivity)
|
1 rok
|
|
Efektivita programu
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o součást komplexní metody RE-AIM pro hodnocení programů.
To se měří pomocí Utianské stupnice kvality života.
|
1 rok
|
|
Přijetí programu
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o součást komplexní metody RE-AIM pro hodnocení programů.
To se měří pomocí kvalitativních rozhovorů, aby se posoudilo, zda poskytovatelé zdravotní péče přijímají intervenci a zda mohou změnu udržet.
|
1 rok
|
|
Realizace programu
Časové okno: 1 rok
|
To bude měřeno jako počty z návštěv kliniky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Kancelářské měření krevního tlaku
|
1 rok
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Hba1c
|
1 rok
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Lipidový profil
|
1 rok
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny vitaminu D
|
1 rok
|
|
Průzkumy
Časové okno: Na konci studia v 1 roce
|
Semistrukturované rozhovory budou vedeny a analyzovány reflexivním tematickým přístupem.
|
Na konci studia v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/00350
- NUS/BISI/SG02/2022 (Jiné číslo grantu/financování: NUS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program preventivního zdraví srdce a menopauzy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor