- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967000
Avaliação de um programa preventivo de saúde cardíaca para mulheres na meia-idade (Phenomenon)
Avaliando um Programa Preventivo de Saúde do Coração para Mulheres na Perimenopausa - Fortalecendo Hábitos Saudáveis Sustentáveis por meio de Estratégia de Mudança de Comportamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade entre as mulheres. Problemas relacionados ao coração são responsáveis pela morte de uma em cada três mulheres. Em Cingapura, a DCV em mulheres causa mais morbidade e mortalidade do que o câncer de mama e cervical. O ônus será exacerbado pelo envelhecimento da população de Cingapura e pela maior expectativa de vida das mulheres em comparação aos homens. Estratégias de prevenção primária e secundária são implementadas para reduzir o impacto geral da DCV na saúde pública. As mulheres que têm fatores de risco tradicionais correm maior risco de sofrer ataques cardíacos em comparação com os homens com fatores de risco comparáveis. Riscos adicionais específicos para mulheres incluem histórico de complicações na gravidez, câncer de mama e menopausa prematura. As DCV em mulheres são frequentemente negligenciadas em termos de diagnóstico e tratamento.
A menopausa é uma fase na vida de uma mulher que traz mudanças significativas em seus órgãos reprodutivos e em seu bem-estar físico e psicológico. As questões de manejo abrangem um espectro de preocupações, incluindo sintomas imediatos como insônia e palpitações, preocupações intermediárias relacionadas à saúde óssea e considerações de longo prazo associadas ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares. A American Heart Association (AHA) fornece diretrizes para cuidados multidisciplinares voltados para a prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) em mulheres. Países como o Canadá estabeleceram organizações especializadas para lidar com esse problema. Clínicas colaborativas envolvendo cardiologistas, ginecologistas e centros cardiovasculares femininos são cruciais, mesmo para mulheres geralmente saudáveis.
O objetivo deste estudo é examinar os fatores que limitam ou apoiam a implementação de um programa preventivo de saúde cardíaca para mulheres na perimenopausa. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do nosso programa piloto de saúde da mulher na conscientização e promoção de mudança de comportamento para manter a saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 159964
- Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 65 anos com risco de doença cardiovascular ou com doença cardiovascular pré-existente.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres fora da fase de transição da menopausa de 45 a 65 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres na meia-idade
Mulheres de 45 a 65 anos com fatores de risco ou DCV pré-existente
|
Este é um serviço de coração e menopausa para mulheres em um hospital público liderado por cardiologistas e ginecologistas com uma equipe multidisciplinar. Cuidados e serviços especializados pré-existentes são reformulados e os fluxos de trabalho da clínica são retrabalhados para fornecer atendimento mais simplificado, conveniente e integrado. Os serviços abrangem:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alcance do programa
Prazo: 1 ano
|
Isso faz parte do método abrangente RE-AIM para avaliação de programas.
Isso é medido por meio da taxa de participação, que é o número de mulheres elegíveis recrutadas (numerador) dividido pelo número de mulheres elegíveis rastreadas para o programa (denominador
|
1 ano
|
Eficácia do programa
Prazo: 1 ano
|
Isso faz parte do método abrangente RE-AIM para avaliação de programas.
Isso é medido através do GPAQ (Questionário de atividade física global)
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1 ano
|
Eficácia do programa
Prazo: 1 ano
|
Isso faz parte do método abrangente RE-AIM para avaliação de programas.
Isso é medido através da escala Utian de qualidade de vida.
|
1 ano
|
Adoção do programa
Prazo: 1 ano
|
Isso faz parte do método abrangente RE-AIM para avaliação de programas.
Isso é medido por meio de entrevistas qualitativas para avaliar se os profissionais de saúde estão aceitando a intervenção e podem sustentar a mudança.
|
1 ano
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Implementação do programa
Prazo: 1 ano
|
Isso será medido como contagens de visitas clínicas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas antropométricas
Prazo: 1 ano
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Medidas de pressão arterial de consultório
|
1 ano
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 ano
|
Hba1c
|
1 ano
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 ano
|
Perfil lipídico
|
1 ano
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 ano
|
Níveis de vitamina D
|
1 ano
|
Pesquisas
Prazo: No final do estudo em 1 ano
|
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas e analisadas por meio de abordagem temática reflexiva.
|
No final do estudo em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00350
- NUS/BISI/SG02/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: NUS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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