- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967000
Valutazione di un programma preventivo di salute cardiaca per le donne di mezza età (Phenomenon)
Valutazione di un programma preventivo per la salute del cuore per le donne in perimenopausa - Rafforzamento di abitudini salutari sostenibili attraverso una strategia di cambiamento comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità tra le donne. Le malattie cardiache sono responsabili della morte di una donna su tre. A Singapore, la CVD nelle donne causa più morbilità e mortalità rispetto al cancro al seno e al collo dell'utero. L'onere sarà esacerbato dall'invecchiamento della popolazione di Singapore e dalla maggiore aspettativa di vita delle donne rispetto agli uomini. Vengono implementate strategie di prevenzione primaria e secondaria per ridurre l'impatto complessivo delle CVD sulla salute pubblica. Le donne che hanno fattori di rischio tradizionali corrono un rischio maggiore di subire attacchi di cuore rispetto agli uomini con fattori di rischio comparabili. Ulteriori rischi specifici per le donne includono una storia di complicanze della gravidanza, cancro al seno e menopausa precoce. Le malattie cardiovascolari nelle donne sono spesso trascurate in termini di diagnosi e trattamento.
La menopausa è una fase della vita di una donna che comporta cambiamenti significativi sia nei suoi organi riproduttivi che nel suo benessere fisico e psicologico. I problemi di gestione comprendono uno spettro di preoccupazioni, inclusi sintomi immediati come insonnia e palpitazioni, preoccupazioni intermedie relative alla salute delle ossa e considerazioni a lungo termine associate allo sviluppo di malattie cardiovascolari. L'American Heart Association (AHA) fornisce linee guida per l'assistenza multidisciplinare volta a prevenire le malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne. Paesi come il Canada hanno istituito organizzazioni specializzate per affrontare questo problema. Le cliniche collaborative che coinvolgono cardiologi, ginecologi e centri cardiologici femminili sono cruciali, anche per le donne generalmente sane.
L'obiettivo di questo studio è esaminare i fattori che limitano o supportano l'attuazione di un programma preventivo di salute cardiaca per le donne in perimenopausa. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del nostro programma pilota per la salute delle donne nel sensibilizzare e promuovere il cambiamento del comportamento per mantenere la salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 159964
- Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni a rischio di malattie cardiovascolari o con malattie cardiovascolari preesistenti.
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Impossibile fornire il consenso informato
- Donne fuori dalla fase di transizione della menopausa di 45-65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne di mezza età
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni con fattori di rischio o CVD preesistente
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Si tratta di un servizio unico per il cuore e la menopausa delle donne in un ospedale pubblico guidato da cardiologi e ginecologi con un team multidisciplinare. Le cure e i servizi specialistici preesistenti vengono riconfezionati e i flussi di lavoro della clinica vengono rielaborati per fornire cure più snelle, convenienti e integrate. I servizi comprendono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo fa parte del metodo completo RE-AIM per la valutazione del programma.
Questo viene misurato tramite il tasso di partecipazione che è il numero di donne idonee reclutate (numeratore) diviso per il numero di donne idonee selezionate per il programma (denominatore
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1 anno
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Efficacia del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo fa parte del metodo completo RE-AIM per la valutazione del programma.
Questo viene misurato tramite il GPAQ (questionario globale sull'attività fisica)
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1 anno
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Efficacia del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo fa parte del metodo completo RE-AIM per la valutazione del programma.
Questo viene misurato tramite la scala della qualità della vita di Utian.
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1 anno
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Adozione del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo fa parte del metodo completo RE-AIM per la valutazione del programma.
Questo viene misurato tramite interviste qualitative per valutare se gli operatori sanitari accettano l'intervento e possono sostenere il cambiamento.
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1 anno
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Attuazione del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo sarà misurato come conteggi dalle visite cliniche
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazioni della pressione arteriosa in ufficio
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1 anno
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Hba1c
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1 anno
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Profilo lipidico
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1 anno
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di vitamina D
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1 anno
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Sondaggi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio a 1 anno
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Le interviste semistrutturate saranno condotte e analizzate attraverso un approccio tematico riflessivo.
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Alla fine dello studio a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00350
- NUS/BISI/SG02/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NUS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Programma preventivo per la salute del cuore e la menopausa
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Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
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University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento