- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967000
Evaluering av et forebyggende hjertehelseprogram for kvinner midt i livet (Phenomenon)
Evaluering av et forebyggende hjertehelseprogram for perimenopausale kvinner - Styrke bærekraftige sunne vaner gjennom atferdsendringsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den viktigste årsaken til dødelighet blant kvinner. Hjerterelaterte tilstander er ansvarlige for døden til én av tre kvinner. I Singapore forårsaker CVD hos kvinner mer sykelighet og dødelighet enn bryst- og livmorhalskreft. Byrden vil bli forsterket av Singapores aldrende befolkning og lengre forventet levealder for kvinner sammenlignet med menn. Primære og sekundære forebyggingsstrategier er implementert for å redusere den generelle innvirkningen av CVD på folkehelsen. Kvinner som har tradisjonelle risikofaktorer har større risiko for å få hjerteinfarkt sammenlignet med menn med sammenlignbare risikofaktorer. Ytterligere risikoer som er spesifikke for kvinner inkluderer en historie med graviditetskomplikasjoner, brystkreft og for tidlig overgangsalder. CVDs hos kvinner blir ofte oversett når det gjelder diagnose og behandling.
Menopause er en fase i en kvinnes liv som fører til betydelige endringer i både hennes reproduktive organer og hennes fysiske og psykiske velvære. Ledelsesspørsmål omfatter et spekter av bekymringer, inkludert umiddelbare symptomer som søvnløshet og hjertebank, mellomliggende bekymringer knyttet til beinhelse og langsiktige hensyn knyttet til utvikling av hjerte- og karsykdommer. American Heart Association (AHA) gir retningslinjer for tverrfaglig behandling rettet mot å forebygge kardiovaskulær sykdom (CVD) hos kvinner. Land som Canada har etablert spesialiserte organisasjoner for å løse dette problemet. Samarbeidsklinikker som involverer kardiologer, gynekologer og kvinnehjertesentre er avgjørende, selv for kvinner som generelt er friske.
Målet med denne studien er å undersøke faktorene som begrenser eller støtter implementeringen av et forebyggende hjertehelseprogram for perimenopausale kvinner. I tillegg har etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten til vårt pilotprogram for kvinnehelse for å øke bevisstheten og fremme atferdsendring for å opprettholde kardiovaskulær helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 159964
- Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45-65 år med risiko for hjerte- og karsykdommer eller med allerede eksisterende hjerte- og karsykdom.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kvinner ut av overgangsalderen 45-65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner midt i livet
Kvinner i alderen 45-65 år med risikofaktorer eller allerede eksisterende hjerte-kar-sykdom
|
Dette er en one-stop kvinners hjerte- og overgangsaldertjeneste på et offentlig sykehus ledet av kardiologer og gynekologer med et tverrfaglig team. Eksisterende spesialitetspleie og tjenester pakkes om, og klinikkens arbeidsflyter omarbeides for å gi mer strømlinjeformet, praktisk og integrert behandling. Tjenestene omfatter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekkevidde til programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del av RE-AIMs omfattende metode for programevaluering.
Dette måles via deltakelsesrate som er antall kvalifiserte kvinner rekruttert (teller) delt på antall kvalifiserte kvinner screenet for programmet (nevner
|
1 år
|
Effektiviteten til programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del av RE-AIMs omfattende metode for programevaluering.
Dette måles via GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
|
1 år
|
Effektiviteten til programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del av RE-AIMs omfattende metode for programevaluering.
Dette måles via Utian Quality of life-skalaen.
|
1 år
|
Vedtak av programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en del av RE-AIMs omfattende metode for programevaluering.
Dette måles via kvalitative intervjuer for å vurdere om helsepersonell aksepterer intervensjonen og kan opprettholde endringen.
|
1 år
|
Implementering av programmet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli målt som tellinger fra klinikkbesøk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske mål
Tidsramme: 1 år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Kontor blodtrykksmålinger
|
1 år
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 1 år
|
Hba1c
|
1 år
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 1 år
|
Lipidprofil
|
1 år
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin D nivåer
|
1 år
|
Undersøkelser
Tidsramme: Ved slutten av studiet ved 1 år
|
Semistrukturintervjuer vil bli gjennomført og analysert via refleksiv tematisk tilnærming.
|
Ved slutten av studiet ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00350
- NUS/BISI/SG02/2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: NUS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .