- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967364
Studie školení zaměřená na rozvoj kariéry poskytovaná napříč fázemi kariéry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra vojenských sebevražd vzrostla od roku 2008 do roku 2019 o 61 % a míra se zvyšovala rychleji v americkém letectvu (USAF) ve srovnání s jinými odvětvími. V současnosti je převládajícím vojenským přístupem k prevenci sebevražd pokusit se napravit riziko sebevraždy poté, co jsou sebevražední jedinci identifikováni. Žádné univerzální programy ověřené RCT, které prokazatelně snižují zranitelnost vůči sebevraždě, nejsou široce používány. K vyplnění této mezery je Wingman-Connect Program skupinovou intervencí, která posiluje ochranné vztahové sítě a dovednosti pro zvládání kariérních a osobních výzev, aby se snížila zranitelnost vůči sebevraždám u široké populace USAF. Tento navrhovaný pokus testuje účinnost programu Wingman-Connect na individuální riziko sebevraždy. Prozkoumáme teorií řízené zprostředkovatele a moderátory a implementaci programu tak, jak je dodávají pracovníci amerického letectva (nikoli výzkumný) v podmínkách reálného světa v raných fázích kariéry. Tato studie účinnosti je kritickou další fází v translačním procesu směrem k rozsáhlému zavedení, aby se zabránilo sebevražedným úmrtím. Třídy budou náhodně rozděleny na Initial Technical Training (Sheppard AFB), ve kterém bude 396 tříd personálu USAF randomizováno do Wingman-Connect nebo do aktivní kontroly (N=2970 letců) a sledováno po dobu jednoho roku. Třídy budou vybírány po dobu 36 měsíců, aby bylo dosaženo cílového počtu 2 970. Nabíráme kurzy technického výcviku, které trénují letce na konkrétních pozicích, které podporují misi a letadla AFGSC & AMC MajComs. Po základním hodnocení (před randomizací tříd) účastníci se dvěma podmínkami dokončí další 2 hodnocení: 6 měsíců a 12 měsíců. Během následného období bude část zapsaných subjektů dostávat úkoly na základnách, kde AF implementuje Wingman-Connect, což poskytuje příležitost dozvědět se, jak je ovlivňují různé úrovně expozice.
Cíl 1: Otestovat účinnost Wingman-Connect na snížení rizika sebevraždy, kterou si sami oznámili. Hodnotíme individuální úroveň výsledků rizika sebevražd, deprese a pracovních problémů do 1 roku.
Cíl 2: Vyhodnotit mediátory a moderátory stavu sítě navržené teorií. Očekává se, že Wingman-Connect zvýší pozitivní sociální vazby letců, skupinovou soudržnost, morálku a zdravé normy zvládání v jejich sociálních sítích; tyto změny přispějí ke snížení rizika sebevražd, deprese a pracovních problémů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Airmen-in-Training (AiT) rekrutovaní z kurzů technického výcviku, které cvičí letce v zaměstnáních, která podporují misi a letadla AFGSC & AMC MajComs.
- Způsobilé lekce musí trvat 37–91 vyučovacích dní
Kritéria vyloučení:
- Letci z jiných zemí absolvující výcvik v USA
- Letci, kteří nejsou v prvním roce zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wingman Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) využívá teoretický rámec síťového zdraví k posílení dvou sebevražedných ochranných funkcí sociálních sítí: 1) Posílení pozitivních sociálních vazeb a 2) Budování zdravých norem, které stimulují adaptivní zvládání.
|
Trénink probíhá ve třech 2hodinových blocích po několik dní ve třídních skupinách.
Cílené dovednosti se zaměřují na ochranné faktory (čtyři jádra) podporující duševní zdraví, teoreticky spojené se sníženým rizikem sebevražd a nezbytné pro pracovní úspěch letců: (1) Zdravé vztahy a odpovědnost zahrnující USAF a rodinné/intimní vztahy (Příbuzenství); (2) Smysl a hodnota v práci a životě (Účel), (3) Neformální a formální hledání pomoci (Pokyny); a (4) Činnosti, které dávají sílu a rovnováhu emocím (Balance).
Aktivity postupují od individuálních ke skupinovým aktivitám na budování dovedností.
Příbuzenské moduly na operační základně (FTAC) rozšiřují zaměření na pěstování a udržování vztahů s intimními partnery, přáteli a rodinou; a další pokyny pro vedoucí mentory v práci.
Pro rozšíření dopadu školení realizují facilitátoři jednou za čtvrtletí aktivity, které přenášejí koncepty do základních aktivit.
Šest měsíců textových zpráv (1-2 týdně) k posílení a rozšíření programových konceptů a dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola je nácvik kognitivních a behaviorálních strategií zvládání stresu.
|
Trénink zvládání stresu (také prováděný ve třídních skupinách) zopakuje základy systému reakce na stres osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; běžné zkušenosti se stresem (fyziologickým, kognitivním, emočním); dopad chronického stresu na mozek a další oblasti zdraví; jak cvičení snižuje škodlivé účinky stresu; a relaxační techniky, které prokazatelně snižují stres a nepříznivé účinky stresu na zdraví.
Další moduly přezkoumávají fyziologickou stresovou reakci a účinky stresu na zdraví; seznamuje s tím, jak kognice ovlivňuje stresové reakce; jsou přezkoumány běžné kognitivní zkreslení/atribuce, které ovlivňují stres, včetně strategií k posílení ochranných kognitivních reakcí.
Šest měsíců textových zpráv (1-2 týdně) k posílení a rozšíření programových konceptů a dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové přerušení počítačového adaptivního testování závažnosti sebevražd
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci vyplní počítačový adaptivní test na závažnost sebevraždy.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich duševního zdraví.
Skóre účastníků se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší pravděpodobnost současných sebevražedných myšlenek a vyšší riziko pokusu o sebevraždu.
Skóre nad publikovaným cut-off skóre vyšší než 34.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znamená počítačové adaptivní testování deprese
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci vyplní počítačový adaptivní test na depresi.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich duševního zdraví.
Skóre účastníků se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší riziko klinické deprese.
|
1 rok
|
|
Průměrné behaviorální výsledky pracovního výkonu
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci vyplní 5 otázek ano/ne o pracovním výkonu, včetně toho, zda nadřízený vyjádřil obavy o pracovní výkon, pokud Airman absolvoval nápravný výcvik pro nestandardní výkon, obdržel negativní poradenské vyjádření, obdržel důtku.
Bude vypočítán součet kladných odpovědí.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 5, přičemž 5 znamená větší zhoršení práce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wingman-Connect
-
University of RochesterZápis na pozvánku
-
ReFlow Medical, Inc.DokončenoChronická totální okluze tepny končetinSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of ManitobaStaženoDeprese | Úzkost | Osamělost | Společenská izolaceKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...NáborSebevraždaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTexas A&M UniversityZápis na pozvánkuAntikoncepce | Zdravotní chování | Dospívající chováníSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Použití látky | Poruchy užívání látek | Zneužívání návykových látek | Látková závislost | Problém související s látkou
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoKřehkost | Stárnutí | Pečovatelé | Přechodná péče | Propuštění pacientaSpojené státy