- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967364
Estudio de capacitación para el mejoramiento de la carrera entregado a través de las fases de la carrera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de suicidio militar aumentaron un 61 % entre 2008 y 2019 y las tasas aumentaron más rápido en la Fuerza Aérea de los EE. UU. (USAF) en comparación con otras ramas. Actualmente, el enfoque predominante de prevención del suicidio militar es tratar de remediar el riesgo de suicidio después de identificar a las personas suicidas. No se utilizan ampliamente programas universales validados por RCT que demuestren reducir la vulnerabilidad al suicidio. Para llenar este vacío, el programa Wingman-Connect es una intervención grupal que fortalece las redes de relaciones de protección y las habilidades para manejar los desafíos personales y profesionales, para reducir la vulnerabilidad al suicidio en la población general de la USAF. Este ensayo propuesto prueba la eficacia del programa Wingman-Connect sobre el riesgo de suicidio individual. Examinaremos los mediadores y moderadores basados en la teoría y la implementación del programa tal como lo imparte el personal de la Fuerza Aérea de los EE. UU. (no de investigación) en condiciones del mundo real en las primeras fases de la carrera. Este estudio de efectividad es la próxima etapa crítica en la tubería traslacional hacia la implementación a gran escala para prevenir las muertes por suicidio. Las clases se asignarán aleatoriamente en el entrenamiento técnico inicial (Sheppard AFB), en el que 396 clases de personal de la USAF se asignarán aleatoriamente a Wingman-Connect o a un control activo (N=2970 aviadores) y se les dará seguimiento durante un año. Las clases se seleccionarán durante 36 meses para alcanzar el objetivo de inscripción de 2970. Estamos reclutando clases de capacitación técnica que capaciten a los aviadores en trabajos específicos que apoyen la misión y las aeronaves de AFGSC y AMC MajComs. Después de las evaluaciones iniciales (antes de la aleatorización de las clases), los participantes en las dos condiciones completarán 2 evaluaciones adicionales: 6 meses y 12 meses. Durante el período de seguimiento, una parte de los sujetos inscritos recibirá asignaciones de servicio en las bases donde la AF está implementando Wingman-Connect, lo que brinda la oportunidad de aprender cómo los afectan los diferentes niveles de exposición.
Objetivo 1: Probar la efectividad de Wingman-Connect para reducir el riesgo de suicidio autoinformado. Evaluaremos los resultados a nivel individual de riesgo de suicidio, depresión y problemas ocupacionales hasta 1 año.
Objetivo 2: Evaluar los mediadores y moderadores de salud de la red propuestos por la teoría. Se espera que Wingman-Connect aumente los lazos sociales positivos, la cohesión grupal, la moral y las normas de afrontamiento saludables de los aviadores en sus redes sociales; esos cambios contribuirán a reducir el riesgo de suicidio, la depresión y los problemas laborales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Airmen-in-Training (AiT) reclutados de clases de capacitación técnica que capacitan a los aviadores en trabajos que apoyan la misión y la aeronave de AFGSC y AMC MajComs.
- Las clases elegibles deben tener entre 37 y 91 días de clase de duración
Criterio de exclusión:
- Aviadores de otros países reciben entrenamiento en EE.UU.
- Aviadores que no están en su primer año de alistamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conexión de Wingman
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 y 2022) utiliza un marco teórico de salud en red para fortalecer dos funciones de protección contra el suicidio de las redes sociales: 1) fortalecer los lazos sociales positivos y 2) construir normas saludables que incentiven el afrontamiento adaptativo.
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El entrenamiento ocurre en tres bloques de 2 horas durante varios días en grupos de clase.
Las habilidades específicas se centran en los factores de protección (Cuatro núcleos) que apoyan la salud mental, teóricamente vinculados a la reducción del riesgo de suicidio y esenciales para el éxito laboral de un aviador: (1) Relaciones saludables y responsabilidad que abarcan la USAF y las relaciones familiares/íntimas (parentesco); (2) Significado y valor en el trabajo y la vida (Propósito), (3) Búsqueda de ayuda informal y formal (Orientación); y (4) Actividades que dan fuerza y equilibran las emociones (Equilibrio).
Las actividades progresan de actividades de desarrollo de habilidades individuales a grupales.
Los módulos de parentesco en la base operativa (FTAC) amplían el enfoque en el crecimiento y el mantenimiento de relaciones con parejas íntimas, amigos y familiares; y Orientación más sobre mentores senior en el trabajo.
Para extender el impacto de la capacitación, los facilitadores implementan actividades una vez por trimestre que incorporan conceptos a las actividades básicas.
Seis meses de mensajes de texto (1-2 por semana) para reforzar y ampliar los conceptos y habilidades del programa.
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Comparador activo: Control activo
El control activo es el entrenamiento en el manejo del estrés de estrategias cognitivas y conductuales.
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La capacitación en manejo del estrés (también realizada en grupos de clase) revisa los conceptos básicos del sistema de respuesta al estrés del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; experiencias comunes de estrés (fisiológico, cognitivo, emocional); el impacto del estrés crónico en el cerebro y otros dominios de la salud; cómo el ejercicio reduce los efectos nocivos del estrés; y técnicas de relajación que han demostrado reducir el estrés y los efectos adversos del estrés en la salud.
Los módulos adicionales revisan la respuesta al estrés fisiológico y los efectos del estrés en la salud; presenta cómo la cognición influye en las respuestas al estrés; Se revisan las distorsiones/atribuciones cognitivas comunes que afectan el estrés, incluidas las estrategias para fortalecer las respuestas cognitivas protectoras.
Seis meses de mensajes de texto (1-2 por semana) para reforzar y ampliar los conceptos y habilidades del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límite de riesgo de las pruebas adaptativas computarizadas para la gravedad del suicidio
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes completarán una prueba adaptativa computarizada para la gravedad del suicidio.
Los participantes responderán preguntas sobre su salud mental.
Los puntajes de los participantes variarán de 0 a 100, donde 100 indica una mayor probabilidad de ideación suicida actual y un mayor riesgo de intento de suicidio.
Puntuaciones por encima de la puntuación de corte publicada superior a 34.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de pruebas adaptativas computarizadas para la depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes completarán una prueba adaptativa computarizada para la depresión.
Los participantes responderán preguntas sobre su salud mental.
Las puntuaciones de los participantes oscilarán entre 0 y 100, y 100 indica un mayor riesgo de depresión clínica.
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1 año
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Resultados de desempeño ocupacional conductual promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes completarán 5 preguntas de sí/no sobre el desempeño laboral, incluso si el superior ha expresado inquietudes sobre el desempeño laboral, si Airman ha recibido capacitación correctiva por desempeño deficiente, recibió una declaración de asesoramiento negativa, recibió una carta de amonestación.
Se calculará la suma de las respuestas afirmativas.
Los puntajes variarán de 0 a 5, donde 5 indica un mayor deterioro laboral.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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