- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05967364
Uraa edistävä koulutustutkimus, joka toteutetaan uran eri vaiheissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Armeijan itsemurhaluvut kasvoivat 61 % vuodesta 2008 vuoteen 2019, ja määrät ovat nousseet nopeammin Yhdysvaltain ilmavoimissa (USAF) muihin aloihin verrattuna. Tällä hetkellä vallitseva sotilaallinen itsemurhien ehkäisymenetelmä on yrittää korjata itsemurhariskiä sen jälkeen, kun itsemurhaa tekeviä henkilöitä on tunnistettu. RCT-validoituja yleisiä ohjelmia, joiden on osoitettu vähentävän itsemurha-alttiutta, ei ole laajalti käytössä. Tämän aukon täyttämiseksi Wingman-Connect-ohjelma on ryhmäpohjainen interventio, joka vahvistaa suojaavia suhdeverkostoja ja taitoja uran ja henkilökohtaisten haasteiden hallinnassa, vähentääkseen alttiutta itsemurhalle koko USAF:n väestössä. Tämä ehdotettu kokeilu testaa Wingman-Connect-ohjelman tehokkuutta yksittäisten itsemurhariskien suhteen. Tutkimme teorialähtöisiä välittäjiä ja moderaattoreita sekä ohjelman toteuttamista Yhdysvaltain ilmavoimien (ei tutkimushenkilöstön) toimittamana todellisissa olosuhteissa uran alkuvaiheissa. Tämä tehokkuustutkimus on kriittinen seuraava vaihe siirtymävaiheessa kohti laajamittaista käyttöönottoa itsemurhakuolemien estämiseksi. Luokat satunnaistetaan teknisessä peruskoulutuksessa (Sheppard AFB), jossa 396 USAF:n henkilöstöluokkaa satunnaistetaan Wingman-Connectiin tai aktiiviseen kontrolliin (N=2 970 lentomiestä) ja niitä seurataan vuoden ajan. Luokat valitaan 36 kuukauden aikana, jotta saavutetaan ilmoittautumistavoite 2 970. Rekrytoimme teknisiä koulutuskursseja, jotka kouluttavat lentomiehiä tiettyihin tehtäviin, jotka tukevat AFGSC & AMC MajComsin tehtävää ja lentokoneita. Perustason arviointien jälkeen (ennen luokkien satunnaistamista) osallistujat suorittavat kaksi lisäarviointia: 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Seurantajakson aikana osa ilmoittautuneista koehenkilöistä saa työtehtäviä tukikohdissa, joissa AF toteuttaa Wingman-Connectia, mikä tarjoaa mahdollisuuden oppia, miten vaihtelevat altistustasot vaikuttavat heihin.
Tavoite 1: Testaa Wingman-Connectin tehokkuutta itsensä ilmoittaman itsemurhariskin vähentämisessä. Arvioimme yksilötasolla itsemurhariskin, masennuksen ja työperäisten ongelmien tuloksia 1 vuoteen asti.
Tavoite 2: Arvioi teoriassa ehdotettuja verkkoterveysvälittäjiä ja moderaattoreita. Wingman-Connectin odotetaan lisäävän Airmenin positiivisia sosiaalisia siteitä, ryhmän yhteenkuuluvuutta, moraalia ja terveellisiä selviytymisnormeja heidän sosiaalisissa verkostoissaan; nämä muutokset vähentävät itsemurhariskiä, masennusta ja ammatillisia ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Airmen-in-Training (AiT) on rekrytoitu teknisistä koulutusluokista, jotka kouluttavat lentomiehiä tehtäviin, jotka tukevat AFGSC & AMC MajComsin tehtävää ja lentokoneita.
- Tukikelpoisten kurssien tulee olla 37–91 luokkapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Lentomiehet muista maista, jotka saavat koulutusta Yhdysvalloissa
- Lentäjät, jotka eivät ole palvelukseensa ensimmäistä vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wingman Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) käyttää verkostoterveysteoreettista viitekehystä vahvistaakseen kahta sosiaalisten verkostojen itsemurhia suojaavaa toimintoa: 1) positiivisten sosiaalisten siteiden vahvistaminen ja 2) terveiden normien rakentaminen, jotka kannustavat sopeutumiseen.
|
Koulutus tapahtuu kolmessa 2 tunnin lohkossa usean päivän aikana luokkaryhmissä.
Kohdennetut taidot keskittyvät suojaaviin tekijöihin (neljä ydintä), jotka tukevat mielenterveyttä, liittyvät teoreettisesti itsemurhariskin vähenemiseen ja ovat välttämättömiä lentäjän työssä menestymiselle: (1) Terveet suhteet ja vastuullisuus, joka kattaa USAF:n ja perhe-/intiimisuhteet (sukulaisuus); (2) merkitys ja arvo työssä ja elämässä (tarkoitus), (3) epävirallinen ja muodollinen avunhaku (opastus); ja (4) aktiviteetit, jotka antavat voimaa ja tasapainottavat tunteita (Balance).
Aktiviteetit etenevät yksilöllisistä taitoja kehittäväksi ryhmätoiminnaksi.
Sukulaisuusmoduulit operatiivisessa tukikohdassa (FTAC) laajentavat keskittymistä suhteiden kasvattamiseen ja ylläpitämiseen läheisten kumppaneiden, ystävien ja perheen kanssa; ja opastusta lisää vanhemmille mentoreille työssä.
Koulutuksen vaikutuksen laajentamiseksi fasilitaattorit toteuttavat kerran vuosineljänneksessä toimintoja, jotka tuovat konsepteja perustoimintoihin.
Kuusi kuukautta tekstiviestejä (1-2 viikossa) ohjelmakonseptien ja -taitojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen hallinta on kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden stressinhallintakoulutusta.
|
Stressinhallintakoulutus (myös luokkaryhmissä) käy läpi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin stressi-vastejärjestelmän perusteet; yhteiset stressikokemukset (fysiologiset, kognitiiviset, emotionaaliset); kroonisen stressin vaikutus aivoihin ja muihin terveyden aloihin; kuinka liikunta vähentää stressin haitallisia vaikutuksia; ja rentoutumistekniikoita, joiden on osoitettu vähentävän stressiä ja stressin haitallisia vaikutuksia terveyteen.
Lisämoduuleissa tarkastellaan fysiologista stressivastetta ja stressin vaikutuksia terveyteen; esittelee kuinka kognitio vaikuttaa stressireaktioihin; Yleisiä kognitiivisia vääristymiä/attribuutioita tarkastellaan, jotka vaikuttavat stressiin, mukaan lukien strategiat suojaavien kognitiivisten vasteiden vahvistamiseksi.
Kuusi kuukautta tekstiviestejä (1-2 viikossa) ohjelmakonseptien ja -taitojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistetun adaptiivisen itsemurhan vakavuuden testauksen riskikatkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun mukautuvan itsemurhan vakavuuden testin.
Osallistujat vastaavat mielenterveystään koskeviin kysymyksiin.
Osallistujien pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 100 osoittaa nykyisen itsemurha-ajatusten suurempaa todennäköisyyttä ja suurempaa itsemurhayritysriskiä.
Julkaistut rajapisteet yli 34 pisteet.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa tietokonepohjaista adaptiivista masennuksen testausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun mukautuvan masennuksen testin.
Osallistujat vastaavat mielenterveystään koskeviin kysymyksiin.
Osallistujien pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 100 osoittaa korkeamman kliinisen masennuksen riskin.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräiset käyttäytymisen ammatillisen suorituskyvyn tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat täyttävät 5 kyllä/ei-kysymystä työn suorituskyvystä, mukaan lukien jos esimies on ilmaissut huolensa työn suorituskyvystä, jos lentomies on saanut korjaavaa koulutusta huonoista suorituksista, saanut kielteisen neuvonnan, saanut varoituskirjeen.
Myönteisten vastausten summa lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja 5 tarkoittaa suurempaa työkyvyttömyyttä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wingman-Connect
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra UniversityEi vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalValmisLääkkeen noudattaminen
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrytointiItsemurhaYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ManitobaPeruutettuMasennus | Ahdistus | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminenKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Vammaisuus Fyysinen | Sosiaalinen eristäytyminen | Kotiin sidotut henkilöt | Sosiaalinen eristäminen iäkkäillä aikuisilla | Sosiaalinen eristyneisyys tai yksinäisyysYhdysvallat
-
Universidad de GranadaKeskeytettyLeuka, hampaaton, osittainEspanja
-
Color Health, Inc.ValmisSyöpä | Selviytymistä | Omaishoitaja Burnout | HoitostressiYhdysvallat