- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967364
Carrièreverbeteringstrainingsonderzoek uitgevoerd in verschillende loopbaanfasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal militaire zelfmoorden is tussen 2008 en 2019 met 61% gestegen en het aantal zelfmoorden is sneller gestegen bij de Amerikaanse luchtmacht (USAF) in vergelijking met andere takken. Momenteel is de overheersende militaire benadering van zelfmoordpreventie om te proberen het zelfmoordrisico te verhelpen nadat suïcidale personen zijn geïdentificeerd. Er zijn geen door RCT gevalideerde universele programma's waarvan is aangetoond dat ze de kwetsbaarheid voor zelfmoord verminderen. Om deze leemte op te vullen, is het Wingman-Connect-programma een op groepen gebaseerde interventie die beschermende relatienetwerken en vaardigheden voor het omgaan met carrière- en persoonlijke uitdagingen versterkt, om de kwetsbaarheid voor zelfmoord bij de brede USAF-bevolking te verminderen. Deze voorgestelde proef test de effectiviteit van het Wingman-Connect-programma op het individuele suïciderisico. We zullen theoriegestuurde bemiddelaars en moderatoren onderzoeken en de implementatie van het programma zoals geleverd door personeel van de Amerikaanse luchtmacht (geen onderzoekspersoneel) onder reële omstandigheden in de vroege loopbaanfasen. Deze effectiviteitsstudie is de cruciale volgende fase in de translationele pijplijn naar grootschalige uitrol om zelfmoorddoden te voorkomen. De lessen worden gerandomiseerd bij Initial Technical Training (Sheppard AFB), waarin 396 klassen van USAF-personeel willekeurig worden toegewezen aan Wingman-Connect of aan een actieve controle (N=2.970 Airmen) en gedurende een jaar worden gevolgd. Klassen worden gedurende 36 maanden geselecteerd om het inschrijvingsdoel van 2.970 te bereiken. We rekruteren technische trainingsklassen die vliegers opleiden in specifieke banen die de missie en het vliegtuig van AFGSC & AMC MajComs ondersteunen. Na basislijnbeoordelingen (voorafgaand aan de randomisatie van klassen), zullen deelnemers in de twee condities nog eens 2 beoordelingen voltooien: 6 maanden en 12 maanden. Tijdens de follow-upperiode krijgt een deel van de ingeschreven proefpersonen dienstopdrachten op bases waar de AF Wingman-Connect implementeert, waardoor ze de kans krijgen om te leren hoe verschillende blootstellingsniveaus hen beïnvloeden.
Doel 1: Test de effectiviteit van Wingman-Connect op het verminderen van zelfgerapporteerd suïciderisico. We evalueren de uitkomsten op individueel niveau van zelfmoordrisico, depressie en beroepsproblemen tot 1 jaar.
Doel 2: Evalueer door de theorie voorgestelde netwerkgezondheidsbemiddelaars en -moderators. Wingman-Connect zal naar verwachting Airmen's positieve sociale banden, groepscohesie, moreel en gezonde coping-normen in hun sociale netwerken vergroten; die veranderingen zullen bijdragen tot een lager zelfmoordrisico, depressie en beroepsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Airmen-in-Training (AiT) gerekruteerd uit technische trainingsklassen die Airmen trainen in banen die de missie en vliegtuigen van AFGSC & AMC MajComs ondersteunen.
- In aanmerking komende lessen moeten tussen de 37 en 91 lesdagen duren
Uitsluitingscriteria:
- Vliegers uit andere landen krijgen training in de VS
- Vliegers die niet in hun eerste dienstjaar zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wingman Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) gebruikt een theoretisch kader voor netwerkgezondheid om twee zelfmoordbeschermende functies van sociale netwerken te versterken: 1) Positieve sociale banden versterken, en 2) Gezonde normen opstellen die adaptieve coping stimuleren.
|
De training vindt plaats in drie blokken van 2 uur gedurende meerdere dagen in klasgroepen.
Gerichte vaardigheden richten zich op beschermende factoren (vier kernen) die de geestelijke gezondheid ondersteunen, theoretisch verband houden met een verminderd zelfmoordrisico en essentieel zijn voor het succes van een vlieger: (1) Gezonde relaties en verantwoordelijkheid verspreid over de USAF en familie/intieme relaties (Kinship); (2) Zin en waarde in werk en leven (Purpose), (3) Informeel en formeel hulp zoeken (Begeleiding); en (4) Activiteiten die kracht geven en emoties in balans brengen (Balance).
De activiteiten gaan van individuele naar groepsactiviteiten voor het opbouwen van vaardigheden.
Kinship-modules op de operationele basis (FTAC) vergroten de focus op het groeien en onderhouden van relaties met intieme partners, vrienden en familie; en Guidance more over senior mentoren op het werk.
Om de impact van de training te vergroten, voeren begeleiders eenmaal per kwartaal activiteiten uit die concepten in basisactiviteiten brengen.
Zes maanden sms'en (1-2 per week) om programmaconcepten en -vaardigheden te versterken en uit te breiden.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Actieve controle is stressbeheersingstraining van cognitieve en gedragsstrategieën.
|
Stressbeheersingstraining (ook gegeven in klasgroepen) bespreekt de basisprincipes van het hypothalamus-hypofyse-bijnieras-stressresponssysteem; veel voorkomende ervaringen met stress (fysiologisch, cognitief, emotioneel); de impact van chronische stress op de hersenen en andere gezondheidsdomeinen; hoe lichaamsbeweging schadelijke effecten van stress vermindert; en ontspanningstechnieken waarvan is aangetoond dat ze stress en nadelige effecten van stress op de gezondheid verminderen.
Aanvullende modules bekijken de fysiologische stressrespons en effecten van stress op de gezondheid; introduceert hoe cognitie stressreacties beïnvloedt; algemene cognitieve vervormingen/attributies worden besproken die van invloed zijn op stress, inclusief strategieën om beschermende cognitieve reacties te versterken.
Zes maanden sms'en (1-2 per week) om programmaconcepten en -vaardigheden te versterken en uit te breiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicogrens van gecomputeriseerde adaptieve tests voor de ernst van zelfmoord
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen een gecomputeriseerde adaptieve test voor zelfmoordernst voltooien.
Deelnemers beantwoorden vragen over hun mentale gezondheid.
De scores van de deelnemers variëren van 0-100, waarbij 100 een grotere kans op huidige suïcidale gedachten en een hoger risico op een suïcidepoging aangeeft.
Scores boven de gepubliceerde grensscore groter dan 34.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde computergestuurde adaptieve tests voor depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen een computergestuurde adaptieve test voor depressie voltooien.
Deelnemers beantwoorden vragen over hun mentale gezondheid.
De scores van de deelnemers variëren van 0-100, waarbij 100 een hoger risico op klinische depressie aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde gedragsresultaten op het gebied van beroepsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen 5 ja/nee-vragen over werkprestaties invullen, inclusief of de leidinggevende zijn zorgen heeft geuit over de werkprestaties, of Airman corrigerende training heeft gekregen voor ondermaatse prestaties, een negatieve adviesverklaring heeft ontvangen, een berispingsbrief heeft ontvangen.
De som van bevestigende antwoorden wordt berekend.
Scores variëren van 0-5, waarbij 5 een grotere werkbeperking aangeeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .