- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967364
Karriereforbedrende opplæringsstudie levert på tvers av karrierefaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet militære selvmord økte med 61 % fra 2008 til 2019, og antallet har økt raskere i U.S. Air Force (USAF) sammenlignet med andre grener. Foreløpig er den dominerende militære selvmordsforebyggende tilnærmingen å prøve å avhjelpe selvmordsrisiko etter at selvmordspersoner er identifisert. Ingen RCT-validerte universelle programmer som er vist å redusere sårbarheten for selvmord er i stor bruk. For å fylle dette gapet, er Wingman-Connect-programmet en gruppebasert intervensjon som styrker beskyttende relasjonsnettverk og ferdigheter for å håndtere karriere- og personlige utfordringer, for å redusere sårbarheten for selvmord i den brede USAF-befolkningen. Denne foreslåtte studien tester effektiviteten til Wingman-Connect-programmet på individuell selvmordsrisiko. Vi vil undersøke teoridrevne meklere og moderatorer og implementering av programmet som levert av US Air Force (ikke forsknings) personell under virkelige forhold på tvers av tidlige karrierefaser. Denne effektivitetsstudien er det kritiske neste trinnet i translasjonsrørledningen mot storskala utrulling for å forhindre selvmordsdødsfall. Klasser vil bli randomisert ved Initial Technical Training (Sheppard AFB), der 396 klasser av USAF-personell vil bli randomisert til Wingman-Connect eller til en aktiv kontroll (N=2 970 Airmen) og fulgt i ett år. Klasser vil bli valgt over 36 måneder for å nå påmeldingsmålet på 2 970. Vi rekrutterer tekniske treningsklasser som trener flyvere i spesifikke jobber som støtter oppdraget og flyene til AFGSC & AMC MajComs. Etter baselinevurderinger (før randomisering av klasser), vil deltakere i de to betingelsene gjennomføre ytterligere 2 vurderinger: 6 måneder og 12 måneder. I løpet av oppfølgingsperioden vil en del av de påmeldte fagene motta vaktoppdrag ved baser der AF implementerer Wingman-Connect, noe som gir en mulighet til å lære om hvordan varierende eksponeringsnivåer påvirker dem.
Mål 1: Test effektiviteten til Wingman-Connect for å redusere selvrapportert selvmordsrisiko. Vi vil evaluere individuelle utfall av selvmordsrisiko, depresjon og yrkesproblemer i opptil 1 år.
Mål 2: Evaluere teori foreslåtte nettverkshelseformidlere og moderatorer. Wingman-Connect forventes å øke Airmens positive sosiale bånd, gruppesamhold, moral og sunne mestringsnormer i deres sosiale nettverk; disse endringene vil bidra til redusert selvmordsrisiko, depresjon og yrkesproblemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Airmen-in-Training (AiT) rekruttert fra tekniske treningsklasser som trener Airmen i jobber som støtter oppdraget og flyene til AFGSC & AMC MajComs.
- Kvalifiserte klasser må ha en lengde på mellom 37 og 91 klassedager
Ekskluderingskriterier:
- Flyvere fra andre land som mottar opplæring i USA
- Flyvere som ikke er i sitt første vervingsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wingman Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) bruker et nettverkshelseteoretisk rammeverk for å styrke to selvmordsbeskyttende funksjoner til sosiale nettverk: 1) Styrke positive sosiale bånd, og 2) Bygge sunne normer som stimulerer til adaptiv mestring.
|
Treningen foregår i tre 2-timers blokker over flere dager i klassegrupper.
Målrettede ferdigheter fokuserer på beskyttende faktorer (fire kjerner) som støtter mental helse, teoretisk knyttet til redusert selvmordsrisiko, og essensielt for en Airmens jobbsuksess: (1) Sunne relasjoner og ansvarlighet som spenner over USAF og familie/intime forhold (Kinship); (2) Mening og verdi i arbeid og liv (Formål), (3) Uformell og formell hjelpsøking (Veiledning); og (4) Aktiviteter som gir styrke og balanse følelser (Balanse).
Aktiviteter går fra individuelle til gruppeferdighetsbyggende aktiviteter.
Slektskapsmoduler ved operasjonell base (FTAC) utvider fokus på å vokse og opprettholde relasjoner med intime partnere, venner og familie; og Veiledning mer om senior mentorer på jobb.
For å utvide treningseffekten, implementerer tilretteleggere aktiviteter en gang per kvartal som bringer konsepter inn i basisaktiviteter.
Seks måneder med tekstmeldinger (1-2 per uke) for å forsterke og utvide programkonsepter og ferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontroll er stressmestringstrening av kognitive og atferdsmessige strategier.
|
Stressmestringstrening (også gjort i klassegrupper) gjennomgår det grunnleggende om stress-responssystemet hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; vanlige opplevelser av stress (fysiologisk, kognitiv, emosjonell); virkningen av kronisk stress på hjernen og andre helsedomener; hvordan trening reduserer skadelige effekter av stress; og avspenningsteknikker som har vist seg å redusere stress og negative effekter av stress på helsen.
Ytterligere moduler gjennomgår den fysiologiske stressresponsen og effekten av stress på helsen; introduserer hvordan kognisjon påvirker stressresponser; Vanlige kognitive forvrengninger/attribusjoner blir gjennomgått som påvirker stress inkludert strategier for å styrke beskyttende kognitive responser.
Seks måneder med tekstmeldinger (1-2 per uke) for å forsterke og utvide programkonsepter og ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsatt risikoavskjæring av datastyrt adaptiv testing for selvmordsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil fullføre en datastyrt adaptiv test for selvmordsgrad.
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres psykiske helse.
Deltakerskårene vil variere fra 0-100 med 100 som indikerer høyere sannsynlighet for nåværende selvmordstanker og høyere risiko for selvmordsforsøk.
Poeng over publisert grensepoeng høyere enn 34.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig datastyrt adaptiv testing for depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil fullføre en datastyrt adaptiv test for depresjon.
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres psykiske helse.
Deltakerskårene vil variere fra 0-100 med 100 som indikerer høyere risiko for klinisk depresjon.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig atferdsmessige yrkesmessige resultater
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne skal fylle ut 5 ja/nei-spørsmål om jobbytelse, inkludert hvis overordnet har uttrykt bekymring for arbeidsytelse, hvis Airman har mottatt korrigerende opplæring for dårlig ytelse, mottatt en negativ rådgivningserklæring, mottatt et irettesettelsesbrev.
Summen av bekreftende svar vil bli beregnet.
Poengsummen vil variere fra 0-5 med 5 som indikerer større nedsatt arbeidsevne.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wingman-Connect
-
University of RochesterPåmelding etter invitasjonSelvmordsforebyggingForente stater
-
ReFlow Medical, Inc.FullførtKronisk total okklusjon av arterie i ekstremiteteneForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåApraxia av tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTilbaketrukketDepresjon | Angst | Ensomhet | Sosial isoleringCanada
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrutteringSelvmordForente stater
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTexas A&M UniversityPåmelding etter invitasjonPrevensjon | Helseatferd | UngdomsadferdForente stater