- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05967364
Karrierjavító képzési tanulmány a karrier szakaszaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai öngyilkosságok aránya 61%-kal nőtt 2008 és 2019 között, és gyorsabban nőtt az Egyesült Államok légierejében (USAF) a többi ághoz képest. Jelenleg az uralkodó katonai öngyilkosság-megelőzési megközelítés az öngyilkosság kockázatának enyhítése az öngyilkos egyének azonosítása után. Nincsenek széles körben használatban olyan, RCT által hitelesített univerzális programok, amelyek csökkentenék az öngyilkossággal szembeni sebezhetőséget. Ennek a hiánynak a pótlására a Wingman-Connect Program egy csoportalapú beavatkozás, amely megerősíti a védőkapcsolati hálózatokat és a szakmai és személyes kihívások kezeléséhez szükséges készségeket, hogy csökkentse az öngyilkossággal szembeni sebezhetőséget az USAF széles népességében. Ez a javasolt próba a Wingman-Connect program hatékonyságát teszteli az egyéni öngyilkossági kockázat tekintetében. Megvizsgáljuk az elmélet-vezérelt közvetítőket és moderátorokat, valamint a program végrehajtását az Egyesült Államok légierejének (nem kutatási) személyzete által valós körülmények között a karrier korai szakaszaiban. Ez a hatékonysági tanulmány az öngyilkos halálesetek megelőzése érdekében történő nagyszabású bevezetés felé vezető transzlációs folyamat kritikus következő szakasza. Az osztályokat a kezdeti műszaki képzésen (Sheppard AFB) véletlenszerűen választják ki, ahol az USAF személyzetének 396 osztályát véletlenszerűen Wingman-Connect-be vagy egy aktív kontrollra (N=2970 repülős) osztják be, és egy évig követik őket. Az osztályokat 36 hónap alatt választják ki, hogy elérjék a 2970 fős beiratkozási célt. Technikai képzési osztályokat toborozunk, amelyek speciális munkakörökre képezik a repülőket, amelyek támogatják az AFGSC és az AMC MajComs küldetését és repülőgépeit. A kiindulási értékelések után (az osztályok véletlenszerű besorolása előtt) a két feltételben résztvevő résztvevők további 2 értékelést végeznek el: 6 hónap és 12 hónap. A nyomon követési időszakban a beiratkozott alanyok egy része szolgálati kiosztást kap azokon a bázisokon, ahol az AF alkalmazza a Wingman-Connect-et, így lehetőség nyílik arra, hogy megismerjék, hogyan hatnak rájuk a különböző expozíciós szintek.
1. cél: A Wingman-Connect hatékonyságának tesztelése az önbevallott öngyilkossági kockázat csökkentésében. Az öngyilkossági kockázat, a depresszió és a foglalkozási problémák egyéni szintű kimenetelét 1 éves korig értékeljük.
2. cél: Az elméletileg javasolt hálózati egészségügyi közvetítők és moderátorok értékelése. A Wingman-Connect várhatóan növeli az Airmen pozitív társadalmi kötelékeit, a csoportkohéziót, a morált és az egészséges megküzdési normákat közösségi hálózataikban; ezek a változások hozzájárulnak az öngyilkossági kockázat, a depresszió és a foglalkozási problémák csökkenéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Airmen-in-Training (AiT) olyan műszaki képzési osztályokból toborzott, amelyek az AFGSC és az AMC MajComs küldetését és repülőgépeit támogató munkakörökre képezik a repülőket.
- A jogosult órák hossza 37-91 tanítási nap lehet
Kizárási kritériumok:
- Más országok pilótái, akik képzésben részesülnek az Egyesült Államokban
- Repülősök, akik nem az első évüket töltik be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wingman Connect
A Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 és 2022) hálózati egészségelméleti keretet használ a közösségi hálózatok két öngyilkosság-védő funkciójának megerősítésére: 1) a pozitív társadalmi kötelékek erősítése és 2) az adaptív megküzdést ösztönző egészséges normák kialakítása.
|
A képzés három 2 órás blokkban zajlik több napon keresztül osztálycsoportokban.
A célzott készségek a mentális egészséget támogató védőfaktorokra (Négy mag) összpontosítanak, amelyek elméletileg az öngyilkosság kockázatának csökkenéséhez kapcsolódnak, és elengedhetetlenek egy repülős munka sikeréhez: (1) Egészséges kapcsolatok és elszámoltathatóság az USAF-en és a családi/intim kapcsolatokon (rokonság); (2) Jelentés és érték a munkában és az életben (cél), (3) informális és formális segítségkérés (Útmutatás); és (4) olyan tevékenységek, amelyek erőt adnak és kiegyensúlyozzák az érzelmeket (Balance).
A tevékenységek egyénitől csoportos készségfejlesztő tevékenységek felé haladnak.
A rokonsági modulok az operatív bázison (FTAC) az intim partnerekkel, barátokkal és családdal való kapcsolatok bővítésére és fenntartására helyezik a hangsúlyt; és további útmutatás a munkahelyi vezető mentorokról.
A képzési hatás kiterjesztése érdekében a facilitátorok negyedévente egyszer olyan tevékenységeket hajtanak végre, amelyek a koncepciókat alaptevékenységekké alakítják.
Hat hónapos szöveges üzenetek (hetente 1-2) a programkoncepciók és készségek megerősítése és bővítése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontroll a kognitív és viselkedési stratégiák stresszkezelési tréningje.
|
Stresszkezelési tréning (óracsoportokban is) áttekinti a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely stressz-válasz rendszerének alapjait; gyakori stressztapasztalatok (fiziológiai, kognitív, érzelmi); a krónikus stressz hatása az agyra és az egészség más területeire; hogyan csökkenti a testmozgás a stressz káros hatásait; és relaxációs technikák, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a stresszt és a stressz egészségre gyakorolt káros hatásait.
További modulok a fiziológiai stresszreakciót és a stressz egészségre gyakorolt hatásait tekintik át; bemutatja, hogy a kogníció hogyan befolyásolja a stresszre adott válaszokat; Áttekintjük a stresszt befolyásoló gyakori kognitív torzulásokat/attribútumokat, beleértve a protektív kognitív válaszok erősítésére irányuló stratégiákat.
Hat hónapos szöveges üzenetek (hetente 1-2) a programkoncepciók és készségek megerősítése és bővítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkosság súlyosságára vonatkozó számítógépes adaptív tesztelés kockázatának kiküszöbölése
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők számítógépes adaptív tesztet töltenek ki az öngyilkosság súlyosságára.
A résztvevők a mentális egészségükkel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
A résztvevők pontszámai 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig az aktuális öngyilkossági gondolatok nagyobb valószínűségét és az öngyilkossági kísérlet magasabb kockázatát jelzi.
A közzétett küszöbérték feletti pontszámok 34-nél nagyobbak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos számítógépes adaptív teszt a depresszióra
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők számítógépes adaptív tesztet töltenek ki a depresszióra.
A résztvevők a mentális egészségükkel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak.
A résztvevők pontszámai 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig a klinikai depresszió magasabb kockázatát jelzi.
|
1 év
|
|
Átlagos viselkedési foglalkozási teljesítmény eredmények
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők 5 igen/nem kérdést töltenek ki a munkavégzéssel kapcsolatban, beleértve azt is, ha a felettes aggodalmát fejezte ki a munkavégzéssel kapcsolatban, ha a Repülőgép korrekciós képzésben részesült a nem megfelelő teljesítmény érdekében, negatív tanácsadási nyilatkozatot kapott, vagy megrovó levelet kapott.
Az igenlő válaszok összegét a rendszer kiszámítja.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, az 5 pedig nagyobb munkakárosodást jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .