- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967364
Karriärförbättrande utbildningsstudie levererad över karriärfaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet militära självmord ökade med 61 % från 2008 - 2019 och antalet har ökat snabbare i det amerikanska flygvapnet (USAF) jämfört med andra grenar. För närvarande är det dominerande militära självmordsförebyggande tillvägagångssättet att försöka åtgärda självmordsrisken efter att suicidala individer har identifierats. Inga RCT-validerade universella program som har visat sig minska sårbarheten för självmord är i stor användning. För att fylla denna lucka är Wingman-Connect-programmet en gruppbaserad intervention som stärker skyddande relationsnätverk och färdigheter för att hantera karriär- och personliga utmaningar, för att minska sårbarheten för självmord i den breda USAF-befolkningen. Denna föreslagna prövning testar effektiviteten av Wingman-Connect-programmet på individuell självmordsrisk. Vi kommer att undersöka teoridrivna medlare och moderatorer och genomförandet av programmet som levererats av US Air Force (inte forsknings) personal under verkliga förhållanden under tidiga karriärfaser. Denna effektivitetsstudie är det kritiska nästa steget i den translationella pipelinen mot storskalig utbyggnad för att förhindra självmordsdödsfall. Klasser kommer att randomiseras vid Initial Technical Training (Sheppard AFB), där 396 klasser av USAF-personal kommer att randomiseras till Wingman-Connect eller till en aktiv kontroll (N=2 970 Airmen) och följas under ett år. Klasser kommer att väljas ut under 36 månader för att nå inskrivningsmålet på 2 970. Vi rekryterar tekniska utbildningsklasser som utbildar flygare i specifika jobb som stödjer uppdraget och flygplanen för AFGSC & AMC MajComs. Efter baslinjebedömningar (före randomisering av klasser) kommer deltagare i de två villkoren att genomföra ytterligare 2 bedömningar: 6 månader och 12 månader. Under uppföljningsperioden kommer en del av de inskrivna försökspersonerna att få tjänstgöringsuppgifter på baser där AF implementerar Wingman-Connect, vilket ger en möjlighet att lära sig om hur olika exponeringsnivåer påverkar dem.
Mål 1: Testa effektiviteten av Wingman-Connect för att minska självrapporterad självmordsrisk. Vi kommer att utvärdera individuella resultat av suicidrisk, depression och yrkesproblem upp till 1 år.
Syfte 2: Utvärdera teoriförslagna nätverkshälsoförmedlare och moderatorer. Wingman-Connect förväntas öka Airmens positiva sociala band, gruppsammanhållning, moral och sunda copingnormer i sina sociala nätverk; dessa förändringar kommer att bidra till minskad självmordsrisk, depression och yrkesproblem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Airmen-in-Training (AiT) rekryterad från tekniska utbildningsklasser som utbildar Airmen i jobb som stödjer uppdraget och flygplanen för AFGSC & AMC MajComs.
- Kvalificerade klasser måste vara mellan 37-91 klassdagar långa
Exklusions kriterier:
- Flygare från andra länder som får utbildning i USA
- Flygare som inte är i sitt första år av mönstring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wingman Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) använder ett teoretiskt ramverk för nätverkshälsa för att stärka två självmordsskyddande funktioner i sociala nätverk: 1) Stärka positiva sociala band och 2) Bygga sunda normer som stimulerar adaptiv coping.
|
Träning sker i tre 2-timmarsblock över flera dagar i klassgrupper.
Riktade färdigheter fokuserar på skyddande faktorer (fyra kärnor) som stödjer mental hälsa, teoretiskt kopplade till minskad självmordsrisk, och väsentliga för en Airmens jobbframgång: (1) Sunda relationer och ansvarighet som spänner över USAF och familj/intima relationer (släktskap); (2) Mening och värde i arbete och liv (Syfte), (3) Informellt och formellt hjälpsökande (Vägledning); och (4) Aktiviteter som ger styrka och balans känslor (Balans).
Aktiviteterna går från individuella till gruppuppbyggnadsaktiviteter.
Släktskapsmoduler vid operationell bas (FTAC) utökar fokus på att växa och upprätthålla relationer med intima partners, vänner och familj; och vägledning mer om seniora mentorer på jobbet.
För att utöka utbildningseffekten implementerar handledare aktiviteter en gång per kvartal som för in koncept i basaktiviteter.
Sex månaders textmeddelanden (1-2 per vecka) för att förstärka och utöka programmets koncept och färdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontroll är stresshanteringsträning av kognitiva och beteendemässiga strategier.
|
Stresshanteringsträning (görs även i klassgrupper) går igenom grunderna i stress-responssystemet för hypotalamus-hypofys-binjureaxeln; vanliga upplevelser av stress (fysiologiska, kognitiva, emotionella); inverkan av kronisk stress på hjärnan och andra hälsoområden; hur träning minskar skadliga effekter av stress; och avslappningstekniker som har visat sig minska stress och negativa effekter av stress på hälsan.
Ytterligare moduler granskar den fysiologiska stressresponsen och effekterna av stress på hälsan; introducerar hur kognition påverkar stressreaktioner; vanliga kognitiva förvrängningar/attributioner granskas som påverkar stress inklusive strategier för att stärka skyddande kognitiva svar.
Sex månaders textmeddelanden (1-2 per vecka) för att förstärka och utöka programmets koncept och färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid riskavbrott för datoriserade adaptiva tester för självmordsallvarlighet
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att genomföra ett datoriserat adaptivt test för självmords svårighetsgrad.
Deltagarna kommer att svara på frågor om sin psykiska hälsa.
Deltagarpoängen kommer att variera från 0-100 där 100 indikerar högre sannolikhet för nuvarande självmordstankar och högre risk för självmordsförsök.
Poäng över det publicerade cut-off-poänget större än 34.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig datoriserad adaptiv testning för depression
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att genomföra ett datoriserat adaptivt test för depression.
Deltagarna kommer att svara på frågor om sin psykiska hälsa.
Deltagarpoängen kommer att variera från 0-100 där 100 indikerar högre risk för klinisk depression.
|
1 år
|
|
Genomsnittliga beteendemässiga yrkesprestationer
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att svara på 5 ja/nej-frågor om arbetsprestation, inklusive om överordnad har uttryckt oro över arbetsprestationer, om Airman har fått korrigerande utbildning för undermåliga prestationer, fått ett negativt rådgivningsutlåtande, fått ett tillrättavisningsbrev.
Summan av jakande svar kommer att beräknas.
Poängen kommer att variera från 0-5 med 5 som indikerar större arbetsnedsättning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .