- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05967364
Исследование по повышению квалификации, проведенное на разных этапах карьеры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень самоубийств среди военнослужащих увеличился на 61% с 2008 по 2019 год, и в ВВС США (ВВС США) этот показатель рос быстрее, чем в других родах войск. В настоящее время преобладающий военный подход к предотвращению самоубийств заключается в попытке снизить риск самоубийства после выявления суицидальных лиц. Универсальные программы, валидированные РКИ, которые показали бы снижение уязвимости к суициду, не получили широкого распространения. Чтобы восполнить этот пробел, программа Wingman-Connect представляет собой групповое вмешательство, которое укрепляет сети защитных отношений и навыки для решения карьерных и личных проблем, чтобы снизить уязвимость к самоубийству среди широких слоев населения ВВС США. Это предлагаемое испытание проверяет эффективность программы Wingman-Connect в отношении индивидуального риска самоубийства. Мы рассмотрим теоретико-ориентированных посредников и модераторов и реализацию программы, осуществляемую персоналом ВВС США (не исследовательским) в реальных условиях на ранних этапах карьеры. Это исследование эффективности является важнейшим следующим этапом в переходе к крупномасштабному развертыванию для предотвращения самоубийств. Классы будут рандомизированы на начальном техническом обучении (база Шеппард), в ходе которого 396 классов персонала ВВС США будут рандомизированы в Wingman-Connect или в активный контроль (N = 2970 летчиков) и будут наблюдаться в течение одного года. Классы будут выбираться в течение 36 месяцев, чтобы достичь целевого показателя набора в 2970 человек. Мы набираем классы технической подготовки, которые обучают летчиков конкретным работам, которые поддерживают миссию и самолеты AFGSC и AMC MajComs. После базовых оценок (до рандомизации классов) участники двух условий пройдут дополнительные 2 оценки: 6 месяцев и 12 месяцев. В течение последующего периода часть зачисленных субъектов получит служебные задания на базах, где AF внедряет Wingman-Connect, что даст возможность узнать, как на них влияют различные уровни воздействия.
Цель 1: Проверить эффективность Wingman-Connect в снижении риска самоубийства, о котором сообщают пользователи. Мы оценим исходы риска самоубийства, депрессии и профессиональных проблем на индивидуальном уровне в возрасте до 1 года.
Цель 2: Оценить посредников и модераторов работоспособности сети, предложенных теорией. Ожидается, что Wingman-Connect повысит положительные социальные связи летчиков, групповую сплоченность, моральный дух и здоровые нормы преодоления трудностей в их социальных сетях; эти изменения будут способствовать снижению риска самоубийств, депрессии и профессиональных проблем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Летчики-стажеры (AiT) набираются из классов технической подготовки, которые обучают летчиков работе, связанной с миссией и самолетами MajComs AFGSC и AMC.
- Приемлемые занятия должны длиться от 37 до 91 учебных дней.
Критерий исключения:
- Летчики из других стран проходят обучение в США
- Летчики, не находящиеся на первом курсе службы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напарник Коннект
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020 & 2022) использует теоретическую основу сетевого здоровья для усиления двух функций социальных сетей по защите от самоубийств: 1) укрепление положительных социальных связей и 2) создание здоровых норм, которые стимулируют адаптивное преодоление.
|
Обучение проходит в трех 2-часовых блоках в течение нескольких дней в группах.
Целевые навыки сосредоточены на защитных факторах (Четыре ядра), поддерживающих психическое здоровье, теоретически связанных со снижением риска самоубийств и необходимых для успеха работы летчиков: (1) Здоровые отношения и ответственность, охватывающие ВВС США и семейные / интимные отношения (родство); (2) Значение и ценность в работе и жизни (Цель), (3) Неформальное и формальное обращение за помощью (Руководство); и (4) Действия, которые придают сил и уравновешивают эмоции (Баланс).
Деятельность переходит от индивидуальной к групповой деятельности по развитию навыков.
Модули родства на оперативной базе (FTAC) расширяют фокус на развитие и поддержание отношений с близкими партнерами, друзьями и семьей; и Дополнительные рекомендации по работе старших наставников.
Чтобы усилить воздействие обучения, фасилитаторы один раз в квартал проводят мероприятия, в ходе которых концепции становятся базовыми.
Шесть месяцев текстовых сообщений (1-2 в неделю) для закрепления и расширения концепций и навыков программы.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Активный контроль — это тренировка когнитивных и поведенческих стратегий управления стрессом.
|
Обучение управлению стрессом (также проводимое в группах) рассматривает основы системы реакции на стресс гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; общие переживания стресса (физиологического, когнитивного, эмоционального); влияние хронического стресса на мозг и другие области здоровья; как физические упражнения уменьшают вредное воздействие стресса; и методы релаксации, которые, как было показано, уменьшают стресс и неблагоприятное воздействие стресса на здоровье.
В дополнительных модулях рассматривается физиологическая реакция на стресс и влияние стресса на здоровье; знакомит с тем, как познание влияет на реакцию на стресс; рассматриваются распространенные когнитивные искажения/атрибуции, влияющие на стресс, включая стратегии усиления защитных когнитивных реакций.
Шесть месяцев текстовых сообщений (1-2 в неделю) для закрепления и расширения концепций и навыков программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельный риск компьютеризированного адаптивного тестирования тяжести суицида
Временное ограничение: 1 год
|
Участники пройдут компьютеризированный адаптивный тест на тяжесть суицида.
Участники ответят на вопросы о своем психическом здоровье.
Оценки участников будут варьироваться от 0 до 100, где 100 указывает на более высокую вероятность текущих суицидальных мыслей и более высокий риск попытки самоубийства.
Баллы выше опубликованного порогового балла выше 34.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение компьютеризированного адаптивного тестирования на депрессию
Временное ограничение: 1 год
|
Участники пройдут компьютеризированный адаптивный тест на депрессию.
Участники ответят на вопросы о своем психическом здоровье.
Оценки участников будут варьироваться от 0 до 100, где 100 указывает на более высокий риск клинической депрессии.
|
1 год
|
|
Средние поведенческие результаты профессиональной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники должны будут ответить на 5 вопросов «да/нет» о производительности труда, в том числе о том, выразил ли начальник обеспокоенность по поводу производительности труда, прошел ли летчик корректирующую подготовку за некачественную работу, получил ли он отрицательное консультативное заключение, получил ли письмо с выговором.
Будет подсчитана сумма утвердительных ответов.
Баллы будут варьироваться от 0 до 5, где 5 указывает на большее ухудшение работы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Wingman-Connect
-
University of RochesterЗапись по приглашениюПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
ReFlow Medical, Inc.ЗавершенныйХроническая тотальная окклюзия артерий конечностейСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПриверженность к лечению
-
Color Health, Inc.ЗавершенныйРак | Выживание | Выгорание опекуна | Стресс при уходеСоединенные Штаты
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Апноэ во сне | Заболевания дыхательных путей | Расстройство дыханияШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
Yale UniversityAmerican Diabetes AssociationЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты