- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05967364
Badanie szkoleniowe dotyczące doskonalenia kariery realizowane na różnych etapach kariery
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki samobójstw wojskowych wzrosły o 61% w latach 2008-2019, a wskaźniki rosły szybciej w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych (USAF) w porównaniu z innymi gałęziami. Obecnie dominującym wojskowym podejściem do zapobiegania samobójstwom jest próba zaradzenia ryzyku samobójstwa po zidentyfikowaniu osób samobójczych. Żadne uniwersalne programy zmniejszające podatność na samobójstwo, zatwierdzone przez RCT, nie są w powszechnym użyciu. Aby wypełnić tę lukę, program Wingman-Connect to interwencja grupowa, która wzmacnia sieci ochronnych relacji i umiejętności radzenia sobie z wyzwaniami zawodowymi i osobistymi, aby zmniejszyć podatność na samobójstwo w całej populacji USAF. Ta proponowana próba sprawdza skuteczność programu Wingman-Connect w odniesieniu do indywidualnego ryzyka samobójstwa. Zbadamy mediatorów i moderatorów opartych na teorii oraz wdrożenie programu dostarczonego przez personel Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych (nie badawczych) w rzeczywistych warunkach na wczesnych etapach kariery. To badanie skuteczności jest kluczowym kolejnym etapem translacji w kierunku wdrożenia na dużą skalę, aby zapobiec śmierci samobójczej. Klasy zostaną losowo przydzielone podczas wstępnego szkolenia technicznego (Sheppard AFB), podczas którego 396 klas personelu USAF zostanie losowo przydzielonych do Wingman-Connect lub do aktywnej kontroli (N=2970 lotników) i obserwowanych przez jeden rok. Zajęcia będą wybierane przez 36 miesięcy, aby osiągnąć docelową liczbę 2970 osób. Rekrutujemy klasy szkolenia technicznego, które szkolą lotników na określonych stanowiskach, które wspierają misję i samoloty AFGSC i AMC MajComs. Po ocenach wyjściowych (przed randomizacją zajęć), uczestnicy w dwóch warunkach przejdą dodatkowe 2 oceny: 6 miesięcy i 12 miesięcy. W okresie obserwacji część zapisanych osób otrzyma przydziały obowiązków w bazach, w których AF wdraża Wingman-Connect, dając możliwość poznania wpływu różnych poziomów narażenia.
Cel 1: Zbadanie skuteczności Wingman-Connect w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa zgłaszanego przez samych siebie. Ocenimy indywidualne wyniki ryzyka samobójstwa, depresji i problemów zawodowych do 1 roku.
Cel 2: Ocena mediatorów i moderatorów zdrowia proponowanych w teorii. Oczekuje się, że Wingman-Connect zwiększy pozytywne więzi społeczne lotników, spójność grupy, morale i zdrowe normy radzenia sobie w ich sieciach społecznościowych; zmiany te przyczynią się do zmniejszenia ryzyka samobójstw, depresji i problemów zawodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Airmen-in-Training (AiT) rekrutowani z klas szkolenia technicznego, które szkolą lotników na stanowiskach wspierających misję i samoloty AFGSC i AMC MajComs.
- Kwalifikujące się zajęcia muszą trwać od 37 do 91 dni lekcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Lotnicy z innych krajów szkolący się w USA
- Lotnicy, którzy nie są na pierwszym roku służby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wingman Połącz
Wingman-Connect (Wyman i in., 2020 i 2022) wykorzystuje ramy teoretyczne zdrowia sieci, aby wzmocnić dwie funkcje sieci społecznościowych chroniące przed samobójstwem: 1) wzmacnianie pozytywnych więzi społecznych oraz 2) budowanie zdrowych norm, które zachęcają do adaptacyjnego radzenia sobie.
|
Trening odbywa się w trzech 2-godzinnych blokach w ciągu kilku dni w grupach klasowych.
Umiejętności ukierunkowane koncentrują się na czynnikach ochronnych (cztery rdzenie) wspierających zdrowie psychiczne, teoretycznie związanych ze zmniejszonym ryzykiem samobójstwa i niezbędnych do sukcesu zawodowego lotników: (1) Zdrowe relacje i odpowiedzialność obejmujące USAF i relacje rodzinne / intymne (pokrewieństwo); (2) Sens i wartość w pracy i życiu (Cel), (3) Nieformalne i formalne poszukiwanie pomocy (Poradnictwo); oraz (4) Czynności, które dają siłę i równowagę emocjonalną (Równowaga).
Działania rozwijają umiejętności indywidualne i grupowe.
Moduły pokrewieństwa w bazie operacyjnej (FTAC) koncentrują się na rozwijaniu i utrzymywaniu relacji z bliskimi partnerami, przyjaciółmi i rodziną; oraz Poradnictwo dotyczące starszych mentorów w pracy.
Aby rozszerzyć wpływ szkolenia, facylitatorzy raz na kwartał realizują działania, które wprowadzają koncepcje do działań podstawowych.
Sześć miesięcy wiadomości tekstowych (1-2 tygodniowo) w celu wzmocnienia i rozszerzenia koncepcji programu i umiejętności.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola to trening zarządzania stresem w zakresie strategii poznawczych i behawioralnych.
|
Trening radzenia sobie ze stresem (również prowadzony w grupach klasowych) stanowi przegląd podstaw systemu odpowiedzi na stres osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; wspólne przeżywanie stresu (fizjologicznego, poznawczego, emocjonalnego); wpływ chronicznego stresu na mózg i inne dziedziny zdrowia; jak ćwiczenia zmniejszają szkodliwe skutki stresu; i techniki relaksacyjne, które, jak wykazano, redukują stres i niekorzystne skutki stresu dla zdrowia.
Dodatkowe moduły omawiają fizjologiczną reakcję na stres i wpływ stresu na zdrowie; przedstawia, w jaki sposób funkcje poznawcze wpływają na reakcje stresowe; dokonano przeglądu typowych zniekształceń/atrybucji poznawczych, które wpływają na stres, w tym strategii wzmacniania ochronnych reakcji poznawczych.
Sześć miesięcy wiadomości tekstowych (1-2 tygodniowo) w celu wzmocnienia i rozszerzenia koncepcji programu i umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagrożone odcięcie skomputeryzowanych testów adaptacyjnych pod kątem ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią komputerowy test adaptacyjny na nasilenie samobójstwa.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego.
Wyniki uczestników będą się wahać od 0-100, przy czym 100 wskazuje na większe prawdopodobieństwo obecnych myśli samobójczych i wyższe ryzyko próby samobójczej.
Wyniki powyżej opublikowanego wyniku odcięcia większe niż 34.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skomputeryzowane testy adaptacyjne na depresję
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią komputerowy test adaptacyjny na depresję.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego.
Wyniki uczestników będą się wahać od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na wyższe ryzyko klinicznej depresji.
|
1 rok
|
|
Średnie Behawioralne Wyniki Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy odpowiedzą na 5 pytań tak/nie dotyczących wydajności pracy, w tym, czy przełożony wyraził obawy dotyczące wydajności pracy, czy lotnik przeszedł szkolenie naprawcze w zakresie wyników poniżej standardów, otrzymał negatywne oświadczenie doradcze, otrzymał list z naganą.
Obliczona zostanie suma odpowiedzi twierdzących.
Wyniki będą się wahać od 0 do 5, przy czym 5 oznacza większe upośledzenie pracy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wingman Connect
-
University of RochesterRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
ReFlow Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekła całkowita niedrożność tętnicy kończynStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of ManitobaWycofaneDepresja | Lęk | Samotność | Izolacja społecznaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny | Choroba dróg oddechowych | Zaburzenia oddychaniaSzwajcaria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone