- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968261
Metoda na dálku k vedení výkonu regionální anestezie
Implementace a měření metody na blízkou dálku v reálném čase pro provozování postupů regionální anestezie/analgezie založené na ultrazvuku
Techniky regionální anestezie/analgezie naváděné ultrazvukem (nebo jednoduše „regionální bloky“) si získaly oblibu, protože mohou snížit a někdy dokonce eliminovat potřebu opiátových analgetik (a následně jejich vedlejší účinky), a tím zlepšit bezpečnost pacientů, snížení délky pobytu v nemocnici a nákladů na léčbu a zlepšení spokojenosti pacientů. Hlavní překážka pro zavádění těchto technik do hlavního proudu se však týká školení. Tyto techniky vyžadují získání nových dovedností pod odborným vedením, což často není možné s ohledem na každodenní nároky kladené na anesteziology. V důsledku toho může být mnoho příležitostí pro poskytování regionálních bloků promarněno.
Účelem této studie je implementovat novou metodu vedení „na dálku“ v reálném čase, ve které mohou účastníci, kteří mají provádět regionální bloky, tak učinit prostřednictvím tele-mentoringu pod odborným vedením. To bude provedeno pomocí nové technologie, kdy je ultrazvukový obraz současně zobrazován na obrazovce iPadu (pro operátora bloku/školitele) a také na chytrém telefonu (téměř vzdáleně dohlížejícího) odborného mentora. Školenci a mentoři budou tuto metodu používat k provádění různých standardních regionálních bloků péče, ať už na perioperačním nebo urgentním oddělení. Budou hodnoceny názory účastníků na novou metodu výuky a učení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky regionální anestezie/analgezie naváděné ultrazvukem (zde označované jednoduše jako „regionální bloky“) si získaly oblibu, protože mohou snížit a někdy dokonce odstranit potřebu opiátových analgetik (a v důsledku toho i jejich vedlejší účinky), a tím zlepšit stav pacienta. bezpečnost, snížení délky pobytu v nemocnici a nákladů na léčbu a zlepšení spokojenosti pacientů. Hlavní překážka pro zavádění těchto technik do hlavního proudu se však týká školení. Tyto techniky vyžadují získání nových dovedností pod odborným vedením, což často není možné s ohledem na každodenní časově citlivé a konkurenční požadavky kladené na anesteziology. Nedostatek zaměstnanců a zvyšující se požadavky způsobené pandemií COVID-19 navíc ještě více omezují dostupnost odborníků pro individuální poradenství. V důsledku toho může být mnoho příležitostí pro poskytování regionální analgezie promarněno nebo může být provedeno bez odborného vedení.
V současné době by v ideálním případě byli k dispozici odborní pracovníci krajští anesteziologové, kteří by dohlíželi na regionální bloky. V klinické praxi však platí, že pokud není k dispozici žádný regionální anesteziolog, který by mohl dohlížet, budou starší rezidenti (postgraduální roky 3 až 5) často provádět bloky s nižším rizikem (např. blokády adduktorového kanálu) nezávisle, pokud se cítí sebevědomě a pohodlné s technikou. Pokud však seniorovi anesteziologovi nevyhovuje provedení bloku s vyšším rizikem bez dozoru, pacient by pravděpodobně dostal celkovou anestezii kombinovanou s multimodálním analgetickým režimem pro peroperační kontrolu bolesti.
Účelem této studie je implementovat novou metodu „near-remote“ vedení v reálném čase, ve které mohou účastníci, kteří mají provádět regionální bloky, tak učinit prostřednictvím tele-mentoringu pod odborným vedením. To bude provedeno pomocí iPadu propojeného s ultrazvukem, což je nová technologie, při níž je ultrazvukový obraz s vysokým rozlišením současně zobrazován na obrazovce iPadu (pro operátora bloku/školitele) a také na chytrém telefonu (téměř vzdáleně dohlížejícího) odborného mentora. . Odborný mentor bude buď na dálku ve stejné místnosti nebo v sousední místnosti, ale bude snadno dostupný, aby v případě potřeby rychle zasáhl. Školenci a mentoři budou tuto metodu používat k provádění různých standardních regionálních bloků péče u pacientů, ať už před elektivními chirurgickými výkony, nebo na oddělení urgentního příjmu v souvislosti s traumatickými poraněními. Všechny regionální bloky budou v souladu se standardní péčí, kromě toho, že budou prováděny pod odborným dohledem „na dálku“.
Po regionálním bloku provedeném prostřednictvím tele-mentorovaného odborného vedení vyplní stážista i mentor dotazník týkající se daného bloku. Dotazníky budou vyplňovány elektronicky prostřednictvím Qualtrics. Úspěšnost bloku bude také hodnocena (tj. senzorický blok na led do 30 minut po provedení bloku podle standardní péče) a dokumentována. Ke konci studia se budou konat dobrovolné fokusní skupiny, během kterých budou mít stážisté a mentoři možnost poskytnout zpětnou vazbu ohledně nově implementované metody výuky a učení. Poté budou provedeny tematické analýzy.
Úspěch se současnou studií může položit základy pro budoucí výzkumná šetření, která prozkoumají proveditelnost navádění takových bloků vzdálenějšími metodami (tj. s odborníkem vzdáleným více než několik stop).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonní číslo: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonní číslo: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Nábor
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonní číslo: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonní číslo: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentoři: Zaměstnanci anesteziologů, kteří jsou odborníky v regionálních blocích.
- Stážisté: senioři (PGY3-5) rezidenti (anesteziologie a urgentní medicína) a zaměstnanci (urgentní medicína), lékaři, kteří již provedli a jsou spokojeni s tím, že jsou pod dohledem na dálku pro příslušný regionální blok.
- Pacienti: Ve věku do 18 let, kteří se chystají k operaci nebo s traumatickým poraněním přístupným regionálním blokům.
- Vše výše uvedené: Schopnost číst a rozumět angličtině a způsobilá poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mentoři: Personální anesteziologové, kteří nejsou odborníky na provádění/výuku regionálních bloků.
- Stážisté: mladší (PGY1-2) rezidenti (pro všechny/všechny typy regionálních bloků) a senioři (PGY3-5) rezidenti a personální lékaři, kterým nevyhovuje dohled na dálku pro daný regionální blok.
- Pacienti: Méně než 18 let.
- Vše výše uvedené: Neumím číst a rozumět anglicky a není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor účastníka
Časové okno: Okamžitě po výkonu bloku
|
Vyšetřovatelé posoudí názory mentorů a školitelů ohledně použití „blízko vzdáleného“ navádění pro provádění regionálních bloků naváděných ultrazvukem.
|
Okamžitě po výkonu bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat úspěch
Časové okno: Do 30 minut po provedení bloku
|
Pocit pacientů na led
|
Do 30 minut po provedení bloku
|
|
Blokovat obrázek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Uložený ultrazvukový snímek na konci blokové procedury.
Konkrétně bude tento snímek uložen po dokončení injekce lokálního anestetika a před odstraněním blokové jehly pro následnou kontrolu zaslepeným odborníkem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: Ihned po operaci
|
Případné komplikace spojené s prováděnými regionálními bloky
|
Ihned po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Ihned po operaci
|
Spokojenost pacientů s výkonem bloku
|
Ihned po operaci
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Okamžitě po výkonu bloku
|
Počet pokusů o úspěšné provedení regionálního bloku
|
Okamžitě po výkonu bloku
|
|
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků školení a mentorů prostřednictvím cílových skupin
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6038020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .