- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968261
Near Remote-methode om de uitvoering van regionale anesthesie te begeleiden
Implementatie en meting van een real-time, bijna op afstand gelegen methode om op echografie gebaseerde procedurele technieken voor regionale anesthesie/analgesie te operationaliseren
Echogeleide regionale anesthesie/analgesietechnieken (of kortweg 'regionale blokkades') hebben aan populariteit gewonnen omdat ze de behoefte aan opiaat-analgetica (en bijgevolg hun bijwerkingen) kunnen verminderen en soms zelfs elimineren, waardoor de patiëntveiligheid wordt verbeterd, het verminderen van de duur van het ziekenhuisverblijf en de medische kosten, en het verbeteren van de patiënttevredenheid. Een belangrijke belemmering voor de reguliere acceptatie van dergelijke technieken houdt echter verband met opleiding. Deze technieken vereisen het verwerven van nieuwe vaardigheden onder deskundige begeleiding, wat vaak niet mogelijk is gezien de dagelijkse eisen die aan anesthesiologen worden gesteld. Hierdoor kunnen veel kansen voor het aanbieden van regionale blokken worden gemist.
Het doel van dit onderzoek is het implementeren van een nieuwe real-time 'near remote' begeleidingsmethode waarbij stagiairs die regionale blokken moeten uitvoeren dit onder deskundige begeleiding via telementoring kunnen doen. Dit gebeurt met een nieuwe technologie waarbij het ultrasone beeld gelijktijdig wordt weergegeven op een iPad-scherm (voor de blokoperator/stagiair) en op de smartphone van de (bijna op afstand toezichthoudende) deskundige mentor. Stagiaires en mentoren zullen deze methode gebruiken om verschillende standaard zorgregionale blokkades uit te voeren, zowel in de perioperatieve als op de afdeling spoedeisende hulp. De mening van de deelnemers over de nieuwe onderwijs- en leermethode wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide regionale anesthesie/analgesietechnieken (hierna simpelweg 'regionale blokkades' genoemd) hebben aan populariteit gewonnen omdat ze de behoefte aan opiaat-analgetica (en bijgevolg hun bijwerkingen) kunnen verminderen en soms zelfs elimineren, waardoor de patiënt verbetert veiligheid, vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en medische kosten, en verbetering van de patiënttevredenheid. Een belangrijke belemmering voor de reguliere acceptatie van dergelijke technieken houdt echter verband met opleiding. Deze technieken vereisen het verwerven van nieuwe vaardigheden onder deskundige begeleiding, wat vaak niet mogelijk is gezien de dagelijkse tijdgevoelige en concurrerende eisen die aan anesthesiologen worden gesteld. Bovendien hebben personeelstekorten en toenemende eisen als gevolg van de COVID-19-pandemie de beschikbaarheid van experts voor één-op-één begeleiding nog verder beperkt. Als gevolg hiervan kunnen veel kansen voor het geven van regionale analgesie worden gemist of worden uitgevoerd zonder deskundige begeleiding.
Op dit moment zouden bij voorkeur regionale anesthesiologen met deskundige staf beschikbaar zijn om regionale blokkades te begeleiden. Als er in de klinische praktijk echter geen regionale anesthesioloog beschikbaar is om toezicht te houden, zullen senior anesthesiemedewerkers (postdoctorale jaren 3 tot 5) vaak zelfstandig doorgaan met het uitvoeren van blokkades met een lager risico (bijv. vertrouwd met de techniek. Als de senior anesthesiemedewerker het echter niet prettig vindt om zonder supervisie een blok met een hoger risico uit te voeren, zal de patiënt waarschijnlijk algemene anesthesie krijgen in combinatie met een multimodaal analgetisch regime voor peri-operatieve pijnbeheersing.
Het doel van het huidige onderzoek is om een nieuwe real-time 'near-remote' begeleidingsmethode te implementeren, waarbij stagiairs die regionale blokken moeten uitvoeren dit via tele-mentoring onder deskundige begeleiding kunnen doen. Dit zal worden gedaan met behulp van een ultrasoon gekoppelde iPad, een nieuwe technologie waarbij het ultrasone beeld met hoge resolutie gelijktijdig wordt weergegeven op een iPad-scherm (voor de blokoperator/stagiair) en op de smartphone van de (bijna op afstand toezichthoudende) deskundige mentor . De deskundige mentor bevindt zich op afstand in dezelfde ruimte of in een aangrenzende ruimte, maar is direct beschikbaar om indien nodig snel in te grijpen. Stagiairs en mentoren zullen deze methode gebruiken om verschillende regionale zorgblokkades bij patiënten uit te voeren, voorafgaand aan electieve chirurgische ingrepen of op de afdeling spoedeisende hulp in de context van traumaletsel. Alle regionale blokken zijn volgens de zorgstandaard, behalve dat ze worden uitgevoerd onder deskundige 'near-remote' begeleiding.
Na het regionale blok dat wordt uitgevoerd via deskundige begeleiding op afstand, vullen zowel de stagiair als de mentor een vragenlijst in die betrekking heeft op dat specifieke blok. Vragenlijsten worden elektronisch ingevuld via Qualtrics. Het succes van de blokkade zal ook worden beoordeeld (d.w.z. sensorische blokkade tot ijs binnen 30 min na blokprestatie, volgens de zorgstandaard) en gedocumenteerd. Tegen het einde van het onderzoek zullen vrijwillige focusgroepsessies worden gehouden, waarin stagiairs en mentoren de gelegenheid krijgen om feedback te geven over de nieuw geïmplementeerde onderwijs- en leermethode. Vervolgens worden thematische analyses uitgevoerd.
Succes met de huidige studie kan de basis leggen voor toekomstige onderzoeksonderzoeken om de haalbaarheid te onderzoeken van het begeleiden van dergelijke blokkades door meer afgelegen methoden (d.w.z. met de expert op meer dan een paar meter afstand).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Chevrier, MD
- Telefoonnummer: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefoonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Werving
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefoonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Contact:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefoonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mentoren: Anesthesiologen van het personeel die experts zijn in regionale blokken.
- Stagiaires: Senior (PGY3-5) bewoners (anesthesiologie en spoedeisende geneeskunde) en stafartsen (spoedeisende geneeskunde) die al hebben geopereerd en zich op hun gemak voelen om van dichtbij op afstand te worden begeleid voor het regionale blok bij de hand.
- Patiënten: ouder dan of gelijk aan 18 jaar die zich presenteren voor een operatie of met traumatische verwondingen die vatbaar zijn voor regionale blokkades.
- Al het bovenstaande: in staat om Engels te lezen en te begrijpen, en bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Mentors: anesthesiologen van het personeel die geen experts zijn in het uitvoeren/onderwijzen van regionale blokken.
- Stagiairs: Junior (PGY1-2) bewoners (voor alle soorten regionale blokken), en senior (PGY3-5) bewoners en stafartsen die het niet prettig vinden om dichtbij op afstand toezicht te houden voor het betreffende regionale blok.
- Patiënten: jonger dan 18 jaar.
- Al het bovenstaande: Kan geen Engels lezen en begrijpen en is niet bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van de deelnemer
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende blokprestaties
|
De onderzoekers beoordelen de mening van mentoren en stagiairs over het gebruik van 'near-remote' begeleiding bij het uitvoeren van echogeleide regionale blokkades.
|
Onmiddellijk volgende blokprestaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes blokkeren
Tijdsspanne: Binnen 30 min na blokuitvoering
|
Het gevoel van patiënten voor ijs
|
Binnen 30 min na blokuitvoering
|
|
Afbeelding blokkeren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Opgeslagen echografiebeeld aan het einde van de blokkadeprocedure.
Concreet wordt dit beeld opgeslagen na voltooiing van de lokale verdovingsinjectie en voordat de bloknaald wordt verwijderd voor latere beoordeling door een geblindeerde expert.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
|
Eventuele complicaties geassocieerd met uitgevoerde regionale blokkades
|
Meteen postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
|
Patiënttevredenheid met blokprestaties
|
Meteen postoperatief
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende blokprestaties
|
Aantal pogingen om regionale blokkering met succes uit te voeren
|
Onmiddellijk volgende blokprestaties
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwalitatieve feedback van stagiaires en mentoren via focusgroepen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6038020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .