- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968261
Near-Remote-Methode zur Steuerung der Durchführung der Regionalanästhesie
Implementierung und Messung einer nahezu ferngesteuerten Echtzeitmethode zur Operationalisierung ultraschallbasierter Regionalanästhesie-/Analgesie-Verfahrenstechniken
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie-/Analgesietechniken (oder einfach „Regionalblockaden“) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie den Bedarf an Opiatanalgetika (und damit auch deren Nebenwirkungen) reduzieren und manchmal sogar beseitigen können und dadurch die Patientensicherheit verbessern. Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der medizinischen Kosten sowie Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Ein großes Hindernis für die allgemeine Einführung solcher Techniken ist jedoch die Schulung. Diese Techniken erfordern den Erwerb neuer Fähigkeiten unter fachkundiger Anleitung, was angesichts der täglichen Anforderungen an Anästhesisten oft nicht möglich ist. Dadurch könnten viele Möglichkeiten zur Bereitstellung regionaler Blöcke verpasst werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue „Near Remote“-Anleitungsmethode in Echtzeit zu implementieren, bei der Auszubildende, die regionale Blöcke durchführen sollen, dies per Tele-Mentoring unter fachkundiger Anleitung tun können. Dies geschieht mithilfe einer neuartigen Technologie, bei der das Ultraschallbild gleichzeitig auf einem iPad-Bildschirm (für den Blockbetreiber/Auszubildenden) und auf dem Smartphone des (nahezu fernüberwachenden) Experten-Mentors angezeigt wird. Auszubildende und Mentoren werden diese Methode verwenden, um verschiedene regionale Blockaden nach Standardversorgung durchzuführen, entweder in der perioperativen Umgebung oder in der Notaufnahme. Bewertet werden die Meinungen der Teilnehmer zur neuartigen Lehr- und Lernmethode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie-/Analgesietechniken (im Folgenden einfach als „Regionalblockaden“ bezeichnet) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie den Bedarf an Opiatanalgetika (und damit auch deren Nebenwirkungen) reduzieren und manchmal sogar beseitigen können und so den Patienten bessern Sicherheit, Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der medizinischen Kosten sowie Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Ein großes Hindernis für die allgemeine Einführung solcher Techniken ist jedoch die Schulung. Diese Techniken erfordern den Erwerb neuer Fähigkeiten unter fachkundiger Anleitung, was angesichts der täglichen zeitkritischen und konkurrierenden Anforderungen an Anästhesisten oft nicht möglich ist. Darüber hinaus führen der Personalmangel und die steigenden Anforderungen aufgrund der COVID-19-Pandemie dazu, dass die Verfügbarkeit von Experten für eine persönliche Beratung noch eingeschränkter wird. Infolgedessen können viele Gelegenheiten zur Bereitstellung einer regionalen Analgesie verpasst oder ohne fachkundige Anleitung durchgeführt werden.
Derzeit stünden für die Betreuung regionaler Blockaden idealerweise fachkundige Regionalanästhesisten zur Verfügung. Wenn jedoch in der klinischen Praxis kein leitender Regionalanästhesist zur Überwachung zur Verfügung steht, führen leitende Anästhesieassistenten (Postgraduiertenjahre 3 bis 5) häufig selbständig Blockaden mit geringerem Risiko (z. B. Adduktorenkanalblockaden) durch, sofern sie sich sicher und sicher fühlen mit der Technik vertraut. Wenn der leitende Anästhesieassistent jedoch nicht damit einverstanden ist, eine Blockade mit höherem Risiko ohne Aufsicht durchzuführen, würde der Patient wahrscheinlich eine Vollnarkose in Kombination mit einem multimodalen Analgetikaschema zur perioperativen Schmerzkontrolle erhalten.
Ziel der aktuellen Studie ist die Implementierung einer neuen Echtzeit-„Near-Remote“-Anleitungsmethode, bei der Auszubildende, die regionale Blöcke durchführen sollen, dies per Tele-Mentoring unter fachkundiger Anleitung tun können. Dies erfolgt mithilfe eines mit Ultraschall verbundenen iPads, einer neuartigen Technologie, bei der das hochauflösende Ultraschallbild gleichzeitig auf einem iPad-Bildschirm (für den Blockbetreiber/Auszubildenden) sowie auf dem Smartphone des (nahezu fernüberwachenden) Experten-Mentors angezeigt wird . Der fachkundige Mentor befindet sich entweder in einiger Entfernung im selben Raum oder in einem angrenzenden Raum, ist aber jederzeit erreichbar, um bei Bedarf schnell eingreifen zu können. Auszubildende und Mentoren werden diese Methode verwenden, um verschiedene regionale Blockaden nach Standardbehandlung bei Patienten durchzuführen, entweder vor elektiven chirurgischen Eingriffen oder in der Notaufnahme im Zusammenhang mit traumatischen Verletzungen. Alle regionalen Blöcke entsprechen dem Pflegestandard, außer dass sie unter fachkundiger „Near-Remote“-Anleitung durchgeführt werden.
Im Anschluss an den regionalen Block, der unter telementierter Expertenführung durchgeführt wird, füllen sowohl der Auszubildende als auch der Mentor einen Fragebogen aus, der sich auf diesen bestimmten Block bezieht. Fragebögen werden elektronisch über Qualtrics ausgefüllt. Der Blockierungserfolg wird ebenfalls bewertet (d. h. sensorische Blockade bis zum Eis innerhalb von 30 Minuten nach der Blockierungsdurchführung, gemäß Pflegestandard) und dokumentiert. Gegen Ende der Studie finden freiwillige Fokusgruppensitzungen statt, in denen Auszubildende und Mentoren die Möglichkeit haben, Feedback zur neu implementierten Lehr- und Lernmethode zu geben. Anschließend werden thematische Analysen durchgeführt.
Der Erfolg der aktuellen Studie könnte den Grundstein für zukünftige Forschungsuntersuchungen legen, um die Machbarkeit der Führung solcher Blockaden mit entfernteren Methoden (d. h. mit dem Experten mehr als ein paar Meter entfernt) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: 6138090424
- E-Mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-Mail: gm75@queensu.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Rekrutierung
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-Mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
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Kontakt:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-Mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mentoren: Anästhesisten, die Experten für regionale Blockaden sind.
- Auszubildende: Oberärzte (PGY3-5) für Assistenzärzte (Anästhesiologie und Notfallmedizin) und festangestellte (Notfallmedizin) Ärzte, die bereits Leistungen erbracht haben und mit der nahezu Fernüberwachung für den betreffenden regionalen Block vertraut sind.
- Patienten: Mindestens 18 Jahre alt, die sich einer Operation unterziehen oder traumatische Verletzungen haben, die zu regionalen Blockaden führen können.
- Alle oben genannten Punkte: Kann Englisch lesen und verstehen und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Mentoren: Anästhesisten, die keine Experten für die Durchführung/Lehre regionaler Blockaden sind.
- Auszubildende: Assistenzärzte im Junior-Bereich (PGY1-2) (für alle Arten von Regionalblöcken) und Assistenzärzte im Senior-Bereich (PGY3-5) und leitende Ärzte, die sich nicht damit wohlfühlen, für den jeweiligen Regionalblock nahezu aus der Ferne überwacht zu werden.
- Patienten: Unter 18 Jahre alt.
- Alle oben genannten Punkte: Unfähig, Englisch zu lesen und zu verstehen, und nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meinung der Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockleistung
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Die Forscher werden die Meinungen von Mentoren und Auszubildenden zum Einsatz von „Near-Remote“-Anleitungen für die Durchführung ultraschallgesteuerter regionaler Blockaden bewerten.
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Unmittelbar nach der Blockleistung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Blockaufführung
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Eisgefühl des Patienten
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Blockaufführung
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Bild blockieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gespeichertes Ultraschallbild am Ende des Blockvorgangs.
Insbesondere wird dieses Bild nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums und vor dem Entfernen der Blockiernadel zur anschließenden Überprüfung durch einen verblindeten Experten gespeichert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit durchgeführten regionalen Blockaden
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Unmittelbar postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der Blockleistung
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Unmittelbar postoperativ
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockleistung
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Anzahl der Versuche, den regionalen Block erfolgreich durchzuführen
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Unmittelbar nach der Blockleistung
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Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Qualitatives Feedback von Auszubildenden und Mentoren über Fokusgruppen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6038020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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