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Near-Remote-Methode zur Steuerung der Durchführung der Regionalanästhesie

28. Juli 2025 aktualisiert von: Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)

Implementierung und Messung einer nahezu ferngesteuerten Echtzeitmethode zur Operationalisierung ultraschallbasierter Regionalanästhesie-/Analgesie-Verfahrenstechniken

Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie-/Analgesietechniken (oder einfach „Regionalblockaden“) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie den Bedarf an Opiatanalgetika (und damit auch deren Nebenwirkungen) reduzieren und manchmal sogar beseitigen können und dadurch die Patientensicherheit verbessern. Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der medizinischen Kosten sowie Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Ein großes Hindernis für die allgemeine Einführung solcher Techniken ist jedoch die Schulung. Diese Techniken erfordern den Erwerb neuer Fähigkeiten unter fachkundiger Anleitung, was angesichts der täglichen Anforderungen an Anästhesisten oft nicht möglich ist. Dadurch könnten viele Möglichkeiten zur Bereitstellung regionaler Blöcke verpasst werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue „Near Remote“-Anleitungsmethode in Echtzeit zu implementieren, bei der Auszubildende, die regionale Blöcke durchführen sollen, dies per Tele-Mentoring unter fachkundiger Anleitung tun können. Dies geschieht mithilfe einer neuartigen Technologie, bei der das Ultraschallbild gleichzeitig auf einem iPad-Bildschirm (für den Blockbetreiber/Auszubildenden) und auf dem Smartphone des (nahezu fernüberwachenden) Experten-Mentors angezeigt wird. Auszubildende und Mentoren werden diese Methode verwenden, um verschiedene regionale Blockaden nach Standardversorgung durchzuführen, entweder in der perioperativen Umgebung oder in der Notaufnahme. Bewertet werden die Meinungen der Teilnehmer zur neuartigen Lehr- und Lernmethode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie-/Analgesietechniken (im Folgenden einfach als „Regionalblockaden“ bezeichnet) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie den Bedarf an Opiatanalgetika (und damit auch deren Nebenwirkungen) reduzieren und manchmal sogar beseitigen können und so den Patienten bessern Sicherheit, Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der medizinischen Kosten sowie Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Ein großes Hindernis für die allgemeine Einführung solcher Techniken ist jedoch die Schulung. Diese Techniken erfordern den Erwerb neuer Fähigkeiten unter fachkundiger Anleitung, was angesichts der täglichen zeitkritischen und konkurrierenden Anforderungen an Anästhesisten oft nicht möglich ist. Darüber hinaus führen der Personalmangel und die steigenden Anforderungen aufgrund der COVID-19-Pandemie dazu, dass die Verfügbarkeit von Experten für eine persönliche Beratung noch eingeschränkter wird. Infolgedessen können viele Gelegenheiten zur Bereitstellung einer regionalen Analgesie verpasst oder ohne fachkundige Anleitung durchgeführt werden.

Derzeit stünden für die Betreuung regionaler Blockaden idealerweise fachkundige Regionalanästhesisten zur Verfügung. Wenn jedoch in der klinischen Praxis kein leitender Regionalanästhesist zur Überwachung zur Verfügung steht, führen leitende Anästhesieassistenten (Postgraduiertenjahre 3 bis 5) häufig selbständig Blockaden mit geringerem Risiko (z. B. Adduktorenkanalblockaden) durch, sofern sie sich sicher und sicher fühlen mit der Technik vertraut. Wenn der leitende Anästhesieassistent jedoch nicht damit einverstanden ist, eine Blockade mit höherem Risiko ohne Aufsicht durchzuführen, würde der Patient wahrscheinlich eine Vollnarkose in Kombination mit einem multimodalen Analgetikaschema zur perioperativen Schmerzkontrolle erhalten.

Ziel der aktuellen Studie ist die Implementierung einer neuen Echtzeit-„Near-Remote“-Anleitungsmethode, bei der Auszubildende, die regionale Blöcke durchführen sollen, dies per Tele-Mentoring unter fachkundiger Anleitung tun können. Dies erfolgt mithilfe eines mit Ultraschall verbundenen iPads, einer neuartigen Technologie, bei der das hochauflösende Ultraschallbild gleichzeitig auf einem iPad-Bildschirm (für den Blockbetreiber/Auszubildenden) sowie auf dem Smartphone des (nahezu fernüberwachenden) Experten-Mentors angezeigt wird . Der fachkundige Mentor befindet sich entweder in einiger Entfernung im selben Raum oder in einem angrenzenden Raum, ist aber jederzeit erreichbar, um bei Bedarf schnell eingreifen zu können. Auszubildende und Mentoren werden diese Methode verwenden, um verschiedene regionale Blockaden nach Standardbehandlung bei Patienten durchzuführen, entweder vor elektiven chirurgischen Eingriffen oder in der Notaufnahme im Zusammenhang mit traumatischen Verletzungen. Alle regionalen Blöcke entsprechen dem Pflegestandard, außer dass sie unter fachkundiger „Near-Remote“-Anleitung durchgeführt werden.

Im Anschluss an den regionalen Block, der unter telementierter Expertenführung durchgeführt wird, füllen sowohl der Auszubildende als auch der Mentor einen Fragebogen aus, der sich auf diesen bestimmten Block bezieht. Fragebögen werden elektronisch über Qualtrics ausgefüllt. Der Blockierungserfolg wird ebenfalls bewertet (d. h. sensorische Blockade bis zum Eis innerhalb von 30 Minuten nach der Blockierungsdurchführung, gemäß Pflegestandard) und dokumentiert. Gegen Ende der Studie finden freiwillige Fokusgruppensitzungen statt, in denen Auszubildende und Mentoren die Möglichkeit haben, Feedback zur neu implementierten Lehr- und Lernmethode zu geben. Anschließend werden thematische Analysen durchgeführt.

Der Erfolg der aktuellen Studie könnte den Grundstein für zukünftige Forschungsuntersuchungen legen, um die Machbarkeit der Führung solcher Blockaden mit entfernteren Methoden (d. h. mit dem Experten mehr als ein paar Meter entfernt) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Glenio B. Mizubuti, MD
  • Telefonnummer: (613) 548-7827
  • E-Mail: gm75@queensu.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören: (1) Mentoren, d. h. angestellte Regionalanästhesisten, die Experten für ultraschallgesteuerte Regionalanästhesisten sind; (2) Auszubildende, d. h. Assistenzärzte für Anästhesie und Notfallmedizin PGY-3 bis PGY-5 sowie Ärzte des Notfallmedizinpersonals; und (3) Patienten, d. h. Personen ab 18 Jahren, bei denen eine Operation geplant ist, bei der regionale Blockaden auftreten können, oder die sich mit traumatischen Verletzungen, bei denen regionale Blockaden anfällig sind, in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mentoren: Anästhesisten, die Experten für regionale Blockaden sind.
  • Auszubildende: Oberärzte (PGY3-5) für Assistenzärzte (Anästhesiologie und Notfallmedizin) und festangestellte (Notfallmedizin) Ärzte, die bereits Leistungen erbracht haben und mit der nahezu Fernüberwachung für den betreffenden regionalen Block vertraut sind.
  • Patienten: Mindestens 18 Jahre alt, die sich einer Operation unterziehen oder traumatische Verletzungen haben, die zu regionalen Blockaden führen können.
  • Alle oben genannten Punkte: Kann Englisch lesen und verstehen und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mentoren: Anästhesisten, die keine Experten für die Durchführung/Lehre regionaler Blockaden sind.
  • Auszubildende: Assistenzärzte im Junior-Bereich (PGY1-2) (für alle Arten von Regionalblöcken) und Assistenzärzte im Senior-Bereich (PGY3-5) und leitende Ärzte, die sich nicht damit wohlfühlen, für den jeweiligen Regionalblock nahezu aus der Ferne überwacht zu werden.
  • Patienten: Unter 18 Jahre alt.
  • Alle oben genannten Punkte: Unfähig, Englisch zu lesen und zu verstehen, und nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockleistung
Die Forscher werden die Meinungen von Mentoren und Auszubildenden zum Einsatz von „Near-Remote“-Anleitungen für die Durchführung ultraschallgesteuerter regionaler Blockaden bewerten.
Unmittelbar nach der Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Blockaufführung
Eisgefühl des Patienten
Innerhalb von 30 Minuten nach der Blockaufführung
Bild blockieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gespeichertes Ultraschallbild am Ende des Blockvorgangs. Insbesondere wird dieses Bild nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums und vor dem Entfernen der Blockiernadel zur anschließenden Überprüfung durch einen verblindeten Experten gespeichert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit durchgeführten regionalen Blockaden
Unmittelbar postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Blockleistung
Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockleistung
Anzahl der Versuche, den regionalen Block erfolgreich durchzuführen
Unmittelbar nach der Blockleistung
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualitatives Feedback von Auszubildenden und Mentoren über Fokusgruppen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6038020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Informationen, die (über die Studien-ID-Nummer) jedem Ultraschallbild zugeordnet werden, gehören: Geschlecht, Alter, BMI-Bereich, Operationstyp und regionaler Blocktyp. Die Daten werden direkt auf einem sicheren Server gespeichert und anschließend zur Analyse nach SPSS exportiert. Der einzige Identifikator ist die Studien-ID-Nummer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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