- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968261
Método quase remoto para orientar o desempenho da anestesia regional
Implementação e medição de um método quase remoto em tempo real para operacionalizar técnicas de procedimentos de anestesia regional/analgesia baseada em ultrassom
As técnicas de anestesia/analgesia regional guiadas por ultrassom (ou simplesmente "bloqueios regionais") ganharam popularidade porque podem reduzir e, às vezes, até eliminar a necessidade de analgésicos opiáceos (e, consequentemente, seus efeitos colaterais), melhorando assim a segurança do paciente, reduzindo o tempo de internação e os custos médicos e melhorando a satisfação do paciente. No entanto, uma grande barreira para a aceitação de tais técnicas está relacionada ao treinamento. Essas técnicas requerem a aquisição de novas habilidades sob a orientação de especialistas, o que muitas vezes não é possível devido às demandas diárias impostas aos anestesiologistas. Como resultado, muitas oportunidades de fornecer blocos regionais podem ser perdidas.
O objetivo deste estudo é implementar um novo método de orientação 'quase remoto' em tempo real, no qual os formandos que vão realizar bloqueios regionais podem fazê-lo através de tele-tutoria sob orientação especializada. Isso será feito usando uma nova tecnologia em que a imagem do ultrassom é exibida simultaneamente na tela de um iPad (para o operador/estagiário do bloco), bem como no smartphone do mentor especialista (supervisão quase remota). Os estagiários e mentores usarão esse método para realizar vários bloqueios regionais padrão de atendimento, seja no ambiente perioperatório ou no departamento de emergência. As opiniões dos participantes sobre o novo método de ensino e aprendizagem serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de anestesia/analgesia regional guiadas por ultrassom (aqui referidas simplesmente como "bloqueios regionais") ganharam popularidade, pois podem reduzir e, às vezes, até eliminar a necessidade de analgésicos opiáceos (e, conseqüentemente, seus efeitos colaterais), melhorando assim a saúde do paciente. segurança, reduzindo o tempo de internação e os custos médicos e melhorando a satisfação do paciente. No entanto, uma grande barreira para a aceitação de tais técnicas está relacionada ao treinamento. Essas técnicas requerem a aquisição de novas habilidades sob a orientação de um especialista, o que muitas vezes não é possível devido às demandas conflitantes e urgentes diárias impostas aos anestesiologistas. Além disso, a escassez de pessoal e as demandas crescentes causadas pela pandemia do COVID-19 limitaram ainda mais a disponibilidade de especialistas para orientação individual. Como resultado, muitas oportunidades de fornecer analgesia regional podem ser perdidas ou realizadas na ausência de orientação especializada.
Atualmente, anestesiologistas regionais especializados estariam idealmente disponíveis para supervisionar os bloqueios regionais. Na prática clínica, no entanto, se nenhum anestesiologista regional da equipe estiver disponível para supervisionar, os residentes de anestesia sênior (3 a 5 anos de pós-graduação) geralmente realizarão bloqueios de menor risco (por exemplo, bloqueios do canal adutor) de forma independente, desde que se sintam confiantes e confortável com a técnica. Se, no entanto, o residente sênior de anestesia não se sentir confortável em realizar um bloqueio de alto risco sem supervisão, o paciente provavelmente receberá anestesia geral combinada com um regime analgésico multimodal para controle da dor perioperatória.
O objetivo do presente estudo é implementar um novo método de orientação 'quase remota' em tempo real, no qual os formandos que vão realizar bloqueios regionais podem fazê-lo através de tele-tutoria sob orientação especializada. Isso será feito usando um iPad conectado ao ultrassom, que é uma nova tecnologia em que a imagem do ultrassom de alta resolução é exibida simultaneamente na tela do iPad (para o operador/estagiário do bloco), bem como no smartphone do mentor especialista (supervisão quase remota). . O mentor especialista estará à distância na mesma sala ou em uma sala adjacente, mas prontamente disponível para intervir rapidamente, se necessário. Os estagiários e mentores usarão este método para realizar vários bloqueios regionais padrão de atendimento em pacientes, antes de procedimentos cirúrgicos eletivos ou no departamento de emergência no contexto de lesões traumáticas. Todos os bloqueios regionais serão de acordo com o padrão de atendimento, exceto que serão realizados sob orientação especializada 'quase remota'.
Após o bloco regional realizado por meio de orientação especializada tele-mentorada, tanto o estagiário quanto o mentor preencherão um questionário referente a esse bloco específico. Os questionários serão preenchidos eletronicamente via Qualtrics. O sucesso do bloqueio também será avaliado (ou seja, bloqueio sensorial para gelo dentro de 30 minutos após a execução do bloqueio, conforme o padrão de atendimento) e documentado. No final do estudo, serão realizadas sessões voluntárias de grupo focal, durante as quais estagiários e mentores terão a oportunidade de fornecer feedback sobre o método de ensino e aprendizagem recentemente implementado. Em seguida, serão realizadas análises temáticas.
O sucesso com o estudo atual pode lançar as bases para futuras investigações de pesquisa para examinar a viabilidade de guiar esses blocos por métodos mais remotos (ou seja, com o especialista a mais de alguns metros de distância).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Chevrier, MD
- Número de telefone: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Glenio B. Mizubuti, MD
- Número de telefone: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Recrutamento
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- Stephanie Chevrier, MD
- Número de telefone: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
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Contato:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Número de telefone: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mentores: Anestesiologistas da equipe que são especialistas em bloqueios regionais.
- Estagiários: residentes seniores (PGY3-5) (anestesiologia e medicina de emergência) e médicos da equipe (medicina de emergência) que já realizaram e se sentem à vontade para serem supervisionados quase remotamente para o bloco regional em questão.
- Pacientes: Maiores ou iguais a 18 anos de idade apresentando-se para cirurgia ou com lesões traumáticas passíveis de bloqueios regionais.
- Todos os itens acima: Capaz de ler e entender inglês e competente para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mentores: Anestesiologistas da equipe que não são especialistas na execução/ensino de bloqueios regionais.
- Estagiários: residentes juniores (PGY1-2) (para qualquer/todos os tipos de blocos regionais) e residentes seniores (PGY3-5) e médicos da equipe que não se sintam confortáveis em serem supervisionados quase remotamente para o bloco regional em questão.
- Pacientes: Menores de 18 anos.
- Todos os itens acima: Incapaz de ler e entender inglês e não competente para fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opinião do participante
Prazo: Imediatamente após o desempenho do bloco
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Os investigadores avaliarão as opiniões de mentores e alunos em relação ao uso de orientação 'quase remota' para a realização de bloqueios regionais guiados por ultrassom.
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Imediatamente após o desempenho do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloquear o sucesso
Prazo: Dentro de 30 min após o desempenho do bloco
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Sensação dos pacientes ao gelo
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Dentro de 30 min após o desempenho do bloco
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Bloquear imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Imagem de ultrassom salva no final do procedimento de bloqueio.
Especificamente, esta imagem será salva após a conclusão da injeção de anestésico local e antes da remoção da agulha de bloqueio para posterior revisão por um especialista cego.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Quaisquer complicações associadas aos bloqueios regionais realizados
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Imediatamente após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o desempenho do bloqueio
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Imediatamente após a cirurgia
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Número de tentativas
Prazo: Imediatamente após o desempenho do bloco
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Número de tentativas para executar o bloqueio regional com sucesso
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Imediatamente após o desempenho do bloco
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Feedback do participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Feedback qualitativo de estagiários e mentores por meio de grupos focais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6038020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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