- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968261
Közeli távoli módszer a regionális érzéstelenítés végrehajtásának irányítására
Valós idejű, közel távoli módszer megvalósítása és mérése az ultrahang alapú regionális érzéstelenítési/fájdalomcsillapítási eljárási technikák operacionalizálására
Az ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési/fájdalomcsillapítási technikák (vagy egyszerűen csak „regionális blokkok”) egyre népszerűbbek, mivel csökkenthetik, sőt néha meg is szüntetik az opiát fájdalomcsillapítók szükségességét (és ennek következtében azok mellékhatásait), ezáltal javítva a betegek biztonságát, a kórházi tartózkodás hosszának és az orvosi költségeknek a csökkentése, valamint a betegek elégedettségének javítása. Az ilyen technikák általános elterjedésének fő akadálya azonban a képzéssel kapcsolatos. Ezek a technikák új ismeretek elsajátítását teszik szükségessé szakértői irányítás mellett, ami gyakran nem lehetséges, tekintettel az aneszteziológusokra háruló napi követelményekre. Emiatt számos lehetőség kimaradhat a regionális blokkok biztosítására.
A tanulmány célja egy új, valós idejű „közel távoli” irányítási módszer bevezetése, amelyben a regionális blokkokat végrehajtó gyakornokok ezt tele-mentorálás útján, szakértői irányítás mellett tehetik meg. Ez egy újszerű technológiával történik, amelynek során az ultrahang kép egyidejűleg megjelenik az iPad képernyőjén (a blokkkezelő/gyakornok számára), valamint a (közel távolról felügyelő) szakértő mentor okostelefonján. A gyakornokok és a mentorok ezt a módszert használják a különféle standard ellátási regionális blokkok elvégzésére, akár a perioperatív, akár a sürgősségi osztályon. Felmérik a résztvevők véleményét az újszerű tanítási és tanulási módszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési/fájdalomcsillapítási technikák (a továbbiakban egyszerűen csak „regionális blokkok”) népszerűvé váltak, mivel csökkenthetik, sőt néha meg is szüntetik az opiát fájdalomcsillapítók szükségességét (és ennek következtében azok mellékhatásait), ezáltal javítva a beteg állapotát. a biztonság, a kórházi tartózkodás hosszának és az orvosi költségek csökkentése, valamint a betegek elégedettségének javítása. Az ilyen technikák általános elterjedésének fő akadálya azonban a képzéssel kapcsolatos. Ezek a technikák új készségek elsajátítását teszik szükségessé szakértői irányítás mellett, ami gyakran nem lehetséges, tekintettel az aneszteziológusokkal szemben támasztott napi időérzékeny és versengő követelményekre. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány okozta munkaerőhiány és a növekvő igények miatt még inkább korlátozottak a szakértők az egy-egy útmutatáshoz. Ennek eredményeként számos regionális fájdalomcsillapítási lehetőség kimaradhat, vagy szakértői útmutatás hiányában végrehajtható.
Jelenleg ideális esetben regionális aneszteziológus szakértők lennének elérhetőek a regionális blokkok felügyeletére. A klinikai gyakorlatban azonban, ha nem áll rendelkezésre regionális aneszteziológus, aki felügyelné, a vezető aneszteziológus rezidensek (3-5. diploma utáni évfolyamok) gyakran önállóan hajtanak végre alacsonyabb kockázatú blokkokat (pl. adductor csatorna blokkokat), feltéve, hogy magabiztosnak érzik magukat és kényelmes a technikával. Ha azonban az anesztéziás vezető rezidens nem érzi jól magát a magasabb kockázatú blokk felügyelet nélküli végrehajtásában, a páciens valószínűleg általános érzéstelenítést kap, kombinálva multimodális fájdalomcsillapító kezeléssel a perioperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A jelen tanulmány célja egy új, valós idejű „közeli távoli” irányítási módszer bevezetése, amelyben a regionális blokkokat végrehajtó gyakornokok ezt tele-mentoring útján, szakértői irányítás mellett tehetik meg. Ez egy ultrahanggal összekapcsolt iPad segítségével történik, amely egy újszerű technológia, amelynél a nagy felbontású ultrahang kép egyidejűleg megjelenik az iPad képernyőjén (a blokkkezelő/gyakornok számára), valamint a (közel távolról felügyelő) szakértő mentor okostelefonján. . A szakértő mentor vagy távolról ugyanabban a szobában vagy egy szomszédos szobában lesz, de készen áll, hogy szükség esetén gyorsan beavatkozzon. A gyakornokok és a mentorok ezt a módszert használják a különböző standard ellátási területi blokkok elvégzésére a betegeken, akár a tervezett sebészeti beavatkozások előtt, akár a sürgősségi osztályon traumasérülések kapcsán. Minden regionális blokk az ellátás szabványának megfelelően történik, kivéve, ha szakértői „közeli távoli” irányítás mellett hajtják végre őket.
A tele-mentorált szakértői útmutatóval végrehajtott regionális blokkot követően mind a gyakornok, mind a mentor kitölt egy, az adott blokkhoz tartozó kérdőívet. A kérdőívek kitöltése elektronikusan történik a Qualtrics-en keresztül. A blokk sikerességét is értékelni kell (azaz a blokkolást követő 30 percen belül szenzoros blokkolást a jégre, az ápolási standardnak megfelelően), és dokumentálni kell. A tanulmány vége felé önkéntes fókuszcsoportos foglalkozásokra kerül sor, amelyek során a gyakornokoknak és mentoroknak lehetőségük lesz visszajelzést adni az újonnan bevezetett tanítási és tanulási módszerről. Ezt követően tematikus elemzésekre kerül sor.
A jelenlegi tanulmány sikere megalapozhatja a jövőbeli kutatásokat, amelyek azt vizsgálják, hogy lehetséges-e az ilyen blokkok távolabbi módszerekkel (vagyis néhány méternél távolabb lévő szakértővel) irányítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonszám: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonszám: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Toborzás
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonszám: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonszám: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentorok: Alkalmazottak aneszteziológusok, akik regionális blokkok szakértői.
- Gyakornok: Senior (PGY3-5) rezidensek (aneszteziológia és sürgősségi orvoslás) és személyzet (sürgősségi orvoslás) orvosok, akik már végeztek munkát, és jól érzik magukat a közeli távfelügyeletben az adott regionális blokkban.
- Betegek: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik műtétre jelentkeznek, vagy regionális blokkokra hajlamos traumás sérülésekkel rendelkeznek.
- A fentiek mindegyike: képes olvasni és megérteni az angol nyelvet, és képes írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Mentorok: Alkalmazottak aneszteziológusok, akik nem szakértők a regionális blokkok végrehajtásában/oktatásában.
- Gyakornok: Ifjúsági (PGY1-2) rezidens (bármely/minden típusú regionális tömbben), és idősebb (PGY3-5) rezidens és személyzeti orvos, akiknek nem tetszik, hogy az adott regionális blokkban távolról felügyelet alatt állnak.
- Betegek: 18 évnél fiatalabbak.
- A fentiek mindegyike: Nem tud angolul olvasni és megérteni, és nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők véleménye
Időkeret: Közvetlenül a blokkteljesítmény után
|
A vizsgálók felmérik a mentorok és a gyakornokok véleményét a „közeli távoli” irányítás használatáról az ultrahanggal vezérelt regionális blokkok végrehajtásához.
|
Közvetlenül a blokkteljesítmény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokkolja a sikert
Időkeret: A blokkteljesítményt követő 30 percen belül
|
A betegek jégérzete
|
A blokkteljesítményt követő 30 percen belül
|
|
Kép letiltása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mentett ultrahangkép a blokkolási eljárás végén.
Pontosabban, ezt a képet a rendszer a helyi érzéstelenítő injekció befejezése után és a blokktű eltávolítása előtt elmenti, hogy egy vak szakértő később megvizsgálhassa.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az elvégzett regionális blokkokkal kapcsolatos bármilyen komplikáció
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Betegelégedettség a blokk teljesítménnyel
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Közvetlenül a blokkteljesítmény után
|
A regionális blokk sikeres végrehajtására tett kísérletek száma
|
Közvetlenül a blokkteljesítmény után
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minőségi visszajelzés a gyakornokoktól és mentoroktól fókuszcsoportokon keresztül
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6038020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .