- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968261
Near Remote Metode for å veilede ytelsen til regional anestesi
Implementering og måling av en sanntids, nesten-fjern metode for å operasjonalisere ultralydbasert regional anestesi/analgesi prosedyreteknikker
Ultralydveiledet regional anestesi/analgesi-teknikker (eller ganske enkelt "regionale blokkeringer") har vunnet popularitet ettersom de kan redusere, og noen ganger til og med eliminere, behovet for opiat-analgetika (og følgelig deres bivirkninger), og dermed forbedre pasientsikkerheten, redusere lengden på sykehusopphold og medisinske kostnader, og forbedre pasienttilfredsheten. En stor barriere for vanlig bruk av slike teknikker er imidlertid knyttet til trening. Disse teknikkene krever tilegnelse av nye ferdigheter under ekspertveiledning, noe som ofte ikke er mulig gitt de daglige kravene som stilles til anestesileger. Som et resultat kan mange muligheter for å tilby regionale blokker gå glipp av.
Hensikten med denne studien er å implementere en ny sanntids "nær fjern" veiledningsmetode der traineer som skal utføre regionale blokkeringer kan gjøre dette via televeiledning under ekspertveiledning. Dette vil bli gjort ved hjelp av en ny teknologi der ultralydbildet vises samtidig på en iPad-skjerm (for blokkoperatøren/lærlingen) så vel som på (nærmest fjernovervåkende) ekspertmentorens smarttelefon. Praktikanter og mentorer vil bruke denne metoden til å utføre ulike regionale blokkeringer, enten i perioperativ eller akuttmottak. Deltakernes meninger om den nye undervisnings- og læringsmetoden vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet regional anestesi/analgesi-teknikker (her bare referert til som "regionale blokker") har vunnet popularitet ettersom de kan redusere, og noen ganger til og med eliminere, behovet for opiat-analgetika (og følgelig deres bivirkninger), og dermed forbedre pasienten. sikkerhet, redusere lengden på sykehusopphold og medisinske kostnader, og forbedre pasienttilfredsheten. En stor barriere for vanlig bruk av slike teknikker er imidlertid knyttet til trening. Disse teknikkene krever tilegnelse av nye ferdigheter under ekspertveiledning, noe som ofte ikke er mulig gitt de daglige tidssensitive og konkurrerende kravene som stilles til anestesileger. Videre har mangel på ansatte og økende krav forårsaket av COVID-19-pandemien begrenset eksperttilgjengeligheten for en-til-en veiledning enda mer. Som et resultat kan mange muligheter for å gi regional analgesi gå glipp av eller utføres i mangel av ekspertveiledning.
For øyeblikket vil ekspertstab regionale anestesileger ideelt sett være tilgjengelig for å overvåke regionale blokker. I klinisk praksis, men hvis ingen ansatt regional anestesilege er tilgjengelig for å veilede, vil senioranestesibeboere (postgraduate år 3 til 5) ofte fortsette med å utføre blokkeringer med lavere risiko (f.eks. adduktorkanalblokkeringer) uavhengig forutsatt at de føler seg trygge og komfortabel med teknikken. Hvis imidlertid senioranestesibeboeren ikke er komfortabel med å utføre en blokkering med høyere risiko uten tilsyn, vil pasienten sannsynligvis få generell anestesi kombinert med et multimodalt analgetisk regime for perioperativ smertekontroll.
Formålet med den nåværende studien er å implementere en ny sanntids 'near-remote' veiledningsmetode, der traineer som skal utføre regionale blokkeringer kan gjøre dette via televeiledning under kyndig veiledning. Dette vil bli gjort ved hjelp av en ultralydkoblet iPad, som er en ny teknologi der ultralydbildet med høy oppløsning vises samtidig på en iPad-skjerm (for blokkoperatøren/lærlingen) så vel som på (nærmest fjernovervåkende) ekspertmentorens smarttelefon . Den sakkyndige mentoren vil enten være på avstand i samme rom eller i et tilstøtende rom, men lett tilgjengelig for å gripe raskt inn om nødvendig. Praktikanter og mentorer vil bruke denne metoden til å utføre ulike standardbehandlingsregionale blokkeringer på pasienter, enten før elektive kirurgiske prosedyrer eller i akuttmottaket i forbindelse med traumeskader. Alle regionale blokker vil være i henhold til standarden for omsorg, bortsett fra at de vil bli utført under ekspert "nær-fjern" veiledning.
Etter den regionale blokken utført via telementorert ekspertveiledning, vil både traineen og mentoren fylle ut et spørreskjema som gjelder den aktuelle blokken. Spørreskjemaer vil fylles ut elektronisk via Qualtrics. Blokksuksess vil også bli vurdert (dvs. sensorisk blokkering til is innen 30 minutter etter blokkytelse, i henhold til standarden for omsorg) og dokumentert. Mot slutten av studiet vil det bli avholdt frivillige fokusgruppeøkter, der traineer og mentorer får mulighet til å gi tilbakemeldinger om den nylig implementerte undervisnings- og læringsmetoden. Deretter vil det bli gjennomført tematiske analyser.
Suksess med den nåværende studien kan legge grunnlaget for fremtidige forskningsundersøkelser for å undersøke muligheten for å styre slike blokker med mer fjerntliggende metoder (dvs. med eksperten mer enn noen få meter unna).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: 6138090424
- E-post: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: gm75@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mentorer: Anestesileger som er eksperter på regionale blokker.
- Praktikanter: Seniorbeboere (PGY3-5) (anestesiologi og akuttmedisin) og ansatte (akuttmedisin) leger som allerede har utført og er komfortable med å bli overvåket nært eksternt for den aktuelle regionale blokken.
- Pasienter: Over eller lik 18 år som presenterer for kirurgi eller med traumatiske skader som er utsatt for regionale blokkeringer.
- Alt ovenfor: Kunne lese og forstå engelsk, og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mentorer: Anestesileger som ikke er eksperter på utførelse/undervisning av regionale blokker.
- Praktikanter: Juniorbeboere (PGY1-2) (for alle/alle typer regionale blokker), og seniorbeboere (PGY3-5) og stabsleger som ikke er komfortable med å bli overvåket i nærheten av den lokale blokken.
- Pasienter: Under 18 år.
- Alt ovenfor: Kan ikke lese og forstå engelsk, og ikke kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens mening
Tidsramme: Umiddelbart etter blokkytelse
|
Etterforskerne vil vurdere meningene til mentorer og traineer angående bruk av "nær-fjern" veiledning for utførelse av ultralydveiledet regionale blokker.
|
Umiddelbart etter blokkytelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker suksess
Tidsramme: Innen 30 minutter etter blokkytelse
|
Pasientenes følelse av is
|
Innen 30 minutter etter blokkytelse
|
|
Blokkbilde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lagret ultralydbilde på slutten av blokkeringsprosedyren.
Nærmere bestemt vil dette bildet bli lagret etter fullført lokalbedøvelsesinjeksjon og før fjerning av blokknålen for senere gjennomgang av en blindet ekspert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Eventuelle komplikasjoner forbundet med utførte regionale blokkeringer
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Pasienttilfredshet med blokkytelse
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbart etter blokkytelse
|
Antall forsøk på å utføre regional blokkering
|
Umiddelbart etter blokkytelse
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvalitativ tilbakemelding fra traineer og mentorer via fokusgrupper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6038020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .