- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968261
Blisko zdalna metoda prowadzenia znieczulenia regionalnego
Implementacja i pomiar niemal zdalnej metody w czasie rzeczywistym w celu operacjonalizacji technik znieczulenia regionalnego / analgezji opartych na ultradźwiękach
Techniki znieczulenia regionalnego/analgezji pod kontrolą ultradźwięków (lub po prostu „blokady regionalne”) zyskały popularność, ponieważ mogą zmniejszyć, a czasem nawet wyeliminować potrzebę stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (a co za tym idzie, ich skutków ubocznych), poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo pacjentów, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i kosztów leczenia oraz poprawa zadowolenia pacjentów. Jednak główna przeszkoda w powszechnym upowszechnianiu takich technik wiąże się ze szkoleniem. Techniki te wymagają zdobycia nowych umiejętności pod okiem eksperta, co często nie jest możliwe, biorąc pod uwagę codzienne wymagania stawiane anestezjologom. W rezultacie wiele okazji do zapewnienia blokad regionalnych może zostać utraconych.
Celem tego badania jest wdrożenie nowej metody poradnictwa „blisko zdalnego” w czasie rzeczywistym, w której stażyści, którzy mają wykonywać bloki regionalne, mogą to robić za pośrednictwem tele-mentoringu pod okiem eksperta. Odbędzie się to za pomocą nowatorskiej technologii, w której obraz USG jest jednocześnie wyświetlany na ekranie iPada (dla operatora bloku/stażysty) oraz na smartfonie mentora-eksperta (niemal zdalnie nadzorującego). Stażyści i mentorzy będą wykorzystywać tę metodę do wykonywania regionalnych blokad różnych standardów opieki, zarówno w warunkach okołooperacyjnych, jak i na oddziale ratunkowym. Oceniane będą opinie uczestników na temat nowatorskiej metody nauczania i uczenia się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia/analgezji regionalnej pod kontrolą ultradźwięków (określane tu po prostu jako „blokady regionalne”) zyskały popularność, ponieważ mogą zmniejszyć, a czasem nawet wyeliminować potrzebę stosowania opioidowych środków przeciwbólowych (a w konsekwencji ich skutków ubocznych), poprawiając w ten sposób stan pacjenta bezpieczeństwa, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i kosztów leczenia oraz poprawa zadowolenia pacjentów. Jednak główna przeszkoda w powszechnym upowszechnianiu takich technik wiąże się ze szkoleniem. Techniki te wymagają nabywania nowych umiejętności pod okiem eksperta, co często nie jest możliwe, biorąc pod uwagę codzienne, zależne od czasu i konkurencyjne wymagania stawiane anestezjologom. Ponadto niedobory personelu i rosnące wymagania spowodowane pandemią COVID-19 jeszcze bardziej ograniczają dostępność ekspertów w zakresie indywidualnych porad. W rezultacie wiele okazji do zapewnienia znieczulenia regionalnego może zostać pominiętych lub wykonanych bez wskazówek ekspertów.
Obecnie w idealnej sytuacji do nadzorowania blokad regionalnych byliby dostępni wykwalifikowani anestezjolodzy regionalni. Jednak w praktyce klinicznej, jeśli nie ma personelu anestezjologa regionalnego, który mógłby nadzorować, starsi rezydenci anestezjologii (klasy podyplomowe od 3 do 5) często podejmują samodzielne wykonywanie blokad niskiego ryzyka (np. blokady kanału przywodzicieli), pod warunkiem, że czują się pewnie i komfortowo z techniką. Jeśli jednak starszy rezydent anestezjolog nie czuje się komfortowo, wykonując blokadę wysokiego ryzyka bez nadzoru, pacjent prawdopodobnie otrzyma znieczulenie ogólne połączone z multimodalnym schematem przeciwbólowym w celu kontroli bólu okołooperacyjnego.
Celem obecnego badania jest wdrożenie nowej metody poradnictwa „niemal na odległość” w czasie rzeczywistym, w której stażyści, którzy mają wykonywać bloki regionalne, mogą to robić za pośrednictwem tele-mentoringu pod okiem eksperta. Zostanie to wykonane za pomocą iPada połączonego z ultradźwiękami, który jest nowatorską technologią, dzięki której obraz ultrasonograficzny o wysokiej rozdzielczości jest jednocześnie wyświetlany na ekranie iPada (dla operatora bloku/stażysty) oraz na (prawie zdalnie nadzorującym) smartfonie mentora-eksperta . Doświadczony mentor będzie przebywał w pewnej odległości w tym samym pokoju lub w sąsiednim pokoju, ale będzie dostępny, aby w razie potrzeby szybko interweniować. Stażyści i mentorzy będą wykorzystywać tę metodę do wykonywania różnych standardowych blokad regionalnych na pacjentach, przed planowymi zabiegami chirurgicznymi lub na oddziale ratunkowym w kontekście urazów. Wszystkie bloki regionalne będą zgodne ze standardami opieki, z wyjątkiem tego, że będą wykonywane pod „niemal zdalnym” nadzorem eksperta.
Po bloku regionalnym przeprowadzonym za pośrednictwem tele-mentorskiego poradnictwa eksperckiego, zarówno stażysta, jak i mentor wypełnią kwestionariusz dotyczący tego konkretnego bloku. Kwestionariusze będą wypełniane elektronicznie za pośrednictwem Qualtrics. Sukces bloku również zostanie oceniony (tj. czuciowy blok na lodzie w ciągu 30 minut po wykonaniu bloku, zgodnie ze standardami opieki) i udokumentowany. Pod koniec badania odbędą się dobrowolne sesje grup fokusowych, podczas których stażyści i mentorzy będą mieli możliwość przekazania informacji zwrotnej na temat nowo wdrożonej metody nauczania i uczenia się. Następnie zostaną przeprowadzone analizy tematyczne.
Sukces obecnego badania może położyć podwaliny pod przyszłe badania naukowe w celu zbadania wykonalności kierowania takimi blokami metodami bardziej oddalonymi (tj. Z ekspertem oddalonym o więcej niż kilka stóp).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Chevrier, MD
- Numer telefonu: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Glenio B. Mizubuti, MD
- Numer telefonu: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Chevrier, MD
- Numer telefonu: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Numer telefonu: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mentorzy: Personel anestezjologów będących ekspertami w blokach regionalnych.
- Stażyści: Seniorzy (PGY3-5) rezydenci (anestezjologia i medycyna ratunkowa) oraz lekarze personelu (medycyna ratunkowa), którzy już wykonywali i czują się komfortowo będąc nadzorowanymi niemal zdalnie dla danego bloku regionalnego.
- Pacjenci: w wieku co najmniej 18 lat zgłaszający się na operację lub z urazami podlegającymi blokadom regionalnym.
- Wszystkie powyższe: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz kompetentna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mentorzy: personel anestezjologów, którzy nie są ekspertami w wykonywaniu/nauczaniu blokad regionalnych.
- Stażyści: Młodsi (PGY1-2) rezydenci (dla dowolnego/wszystkich rodzajów bloków regionalnych) i starsi (PGY3-5) rezydenci i lekarze personelu, którzy nie czują się komfortowo będąc nadzorowanymi niemal zdalnie dla danego bloku regionalnego.
- Pacjenci: w wieku poniżej 18 lat.
- Wszystkie powyższe: Brak umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego oraz brak kompetencji do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu bloku
|
Badacze ocenią opinie mentorów i stażystów na temat wykorzystania „niemal zdalnych” wskazówek do wykonywania bloków regionalnych pod kontrolą USG.
|
Natychmiast po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wykonaniu bloku
|
Wrażenie pacjentów na lód
|
W ciągu 30 minut po wykonaniu bloku
|
Zablokuj obraz
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zapisany obraz USG na koniec zabiegu blokady.
W szczególności obraz ten zostanie zapisany po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo i przed usunięciem igły blokującej do późniejszego przeglądu przez zaślepionego eksperta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wszelkie powikłania związane z wykonywanymi blokadami regionalnymi
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z wykonania bloku
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu bloku
|
Liczba prób pomyślnego wykonania blokady regionalnej
|
Natychmiast po wykonaniu bloku
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jakościowe informacje zwrotne od stażystów i mentorów za pośrednictwem grup fokusowych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6038020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .