- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968261
Nära avlägsen metod för att styra utförandet av regional anestesi
Implementering och mätning av en i realtid, nästan fjärrstyrd metod för att operationalisera ultraljudsbaserad regional anestesi/analgesi-procedurtekniker
Ultraljudsstyrda regionala anestesi/analgesi-tekniker (eller helt enkelt "regionala blockeringar") har vunnit popularitet eftersom de kan minska, och ibland till och med eliminera, behovet av opiat-analgetika (och följaktligen deras biverkningar), och därigenom förbättra patientsäkerheten, minska längden på sjukhusvistelse och medicinska kostnader, och förbättra patienttillfredsställelsen. Ett stort hinder för att använda sådana tekniker i allmänhet är dock träning. Dessa tekniker kräver förvärv av nya färdigheter under expertvägledning, vilket ofta inte är möjligt med tanke på de dagliga krav som ställs på anestesiologer. Som ett resultat kan många möjligheter att tillhandahålla regionala block missas.
Syftet med denna studie är att implementera en ny "nära avlägsen" vägledningsmetod i realtid där praktikanter som ska utföra regionala block kan göra det via telementor under expertvägledning. Detta kommer att göras med hjälp av en ny teknik där ultraljudsbilden samtidigt visas på en iPad-skärm (för blockoperatören/praktikanten) samt på (nästan fjärrövervakande) expertmentorns smartphone. Praktikanter och mentorer kommer att använda denna metod för att utföra olika regionala block av standardvård, antingen i perioperativ eller akutmottagning. Deltagarnas åsikter om den nya undervisnings- och inlärningsmetoden kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsstyrda regionala anestesi/analgesi-tekniker (här kallade "regionala block") har vunnit popularitet eftersom de kan minska, och ibland till och med eliminera, behovet av opiat-analgetika (och följaktligen deras biverkningar) och därigenom förbättra patienten säkerhet, minska längden på sjukhusvistelse och medicinska kostnader, och förbättra patientnöjdheten. Ett stort hinder för att använda sådana tekniker i allmänhet är dock träning. Dessa tekniker kräver förvärv av nya färdigheter under sakkunnig vägledning, vilket ofta inte är möjligt med tanke på de dagliga tidskänsliga och konkurrerande krav som ställs på anestesiläkare. Dessutom har personalbrist och ökande krav orsakade av covid-19-pandemin begränsat experttillgängligheten för en-till-en-vägledning ännu mer. Som ett resultat kan många möjligheter att tillhandahålla regional analgesi missas eller utföras i avsaknad av expertvägledning.
För närvarande skulle expertpersonal regionala anestesiologer helst vara tillgängliga för att övervaka regionala block. I klinisk praxis, men om ingen regional anestesiläkare finns tillgänglig för att övervaka, kommer äldre anestesibor (efter examen år 3 till 5) ofta att fortsätta med att utföra lägre riskblockeringar (t.ex. adduktorkanalblockeringar) självständigt förutsatt att de känner sig trygga och bekväm med tekniken. Om emellertid den äldre anestesipatienten inte är bekväm med att utföra ett block med högre risk utan övervakning, skulle patienten sannolikt då få generell anestesi kombinerat med en multimodal analgetisk regim för perioperativ smärtkontroll.
Syftet med den aktuella studien är att implementera en ny ”nära-fjärr”-vägledningsmetod i realtid, där praktikanter som ska utföra regionala block kan göra det via telementor under expertvägledning. Detta kommer att göras med hjälp av en ultraljudslänkad iPad som är en ny teknik där den högupplösta ultraljudsbilden samtidigt visas på en iPad-skärm (för blockoperatören/praktikanten) samt på den (nära fjärrövervakande) expertmentorns smartphone . Expertmentorn kommer antingen att vara på avstånd i samma rum eller i ett angränsande rum, men lättillgänglig för att snabbt ingripa vid behov. Praktikanter och mentorer kommer att använda denna metod för att utföra olika regionala vårdblockeringar på patienter, antingen före elektiva kirurgiska ingrepp eller på akutmottagningen i samband med traumaskador. Alla regionala block kommer att vara enligt standarden för vård, förutom att de kommer att utföras under expert "nära-fjärr" vägledning.
Efter det regionala blocket som utförs via telementorad expertvägledning, kommer både praktikanten och mentorn att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till det specifika blocket. Frågeformulär kommer att fyllas i elektroniskt via Qualtrics. Blockframgång kommer också att bedömas (d.v.s. sensorisk blockering till is inom 30 minuter efter blockering, enligt standarden för vård) och dokumenteras. Mot slutet av studien kommer frivilliga fokusgruppstillfällen att hållas, under vilka praktikanter och mentorer får möjlighet att ge feedback angående den nyligen implementerade undervisnings- och inlärningsmetoden. Tematiska analyser kommer sedan att genomföras.
Framgång med den aktuella studien kan lägga grunden för framtida forskningsundersökningar för att undersöka möjligheten att styra sådana block med mer avlägsna metoder (d.v.s. med experten mer än några meter bort).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: 6138090424
- E-post: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: gm75@queensu.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Rekrytering
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-post: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mentorer: Anestesiläkare som är experter på regionala block.
- Praktikanter: Senior (PGY3-5) invånare (anestesiologi och akutmedicin) och personal (akutmedicin) läkare som redan har utfört och är bekväma med att övervakas nära på distans för det regionala blocket till hands.
- Patienter: Över eller lika med 18 år som presenterar sig för operation eller med traumatiska skador mottagliga för regionala blockeringar.
- Allt ovan: Kunna läsa och förstå engelska, och kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mentorer: Anställda anestesiläkare som inte är experter på utförande/undervisning av regionala block.
- Praktikanter: Junior (PGY1-2) invånare (för alla/alla typer av regionala block) och seniora (PGY3-5) invånare och personalläkare som inte är bekväma med att övervakas nära på distans för det regionala blocket till hands.
- Patienter: Under 18 år.
- Allt ovan: Kan inte läsa och förstå engelska och inte behörig att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas åsikt
Tidsram: Omedelbart efter blockets prestanda
|
Utredarna kommer att bedöma åsikterna från mentorer och praktikanter angående användningen av "nära-fjärrstyrd" vägledning för utförandet av ultraljudsstyrda regionala block.
|
Omedelbart efter blockets prestanda
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockera framgång
Tidsram: Inom 30 minuter efter blockets prestanda
|
Patienternas känsla av is
|
Inom 30 minuter efter blockets prestanda
|
|
Blockbild
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sparad ultraljudsbild i slutet av blockeringsproceduren.
Specifikt kommer denna bild att sparas efter avslutad lokalbedövningsinjektion och innan blocknålen avlägsnas för efterföljande granskning av en blindad expert.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Eventuella komplikationer i samband med utförda regionala block
|
Omedelbart postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Patientnöjdhet med blockprestanda
|
Omedelbart postoperativt
|
|
Antal försök
Tidsram: Omedelbart efter blockets prestanda
|
Antal försök att framgångsrikt utföra regional blockering
|
Omedelbart efter blockets prestanda
|
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kvalitativ feedback från praktikanter och mentorer via fokusgrupper
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6038020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .