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Metodo quasi remoto per guidare le prestazioni dell'anestesia regionale

28 luglio 2025 aggiornato da: Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)

Implementazione e misurazione di un metodo quasi remoto in tempo reale per rendere operative le tecniche procedurali di anestesia regionale/analgesia basate su ultrasuoni

Le tecniche di anestesia regionale/analgesia ecoguidata (o semplicemente "blocchi regionali") hanno guadagnato popolarità in quanto possono ridurre, e talvolta persino eliminare, la necessità di analgesici oppiacei (e, di conseguenza, i loro effetti collaterali), migliorando così la sicurezza del paziente, ridurre la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche e migliorare la soddisfazione del paziente. Tuttavia, uno dei principali ostacoli all'adozione generalizzata di tali tecniche riguarda la formazione. Queste tecniche richiedono l'acquisizione di nuove competenze sotto la guida di esperti, il che spesso non è possibile date le esigenze quotidiane degli anestesisti. Di conseguenza, molte opportunità di fornire blocchi regionali potrebbero essere perse.

Lo scopo di questo studio è implementare un nuovo metodo di orientamento "quasi remoto" in tempo reale in cui i tirocinanti che devono eseguire blocchi regionali possono farlo tramite tele-mentoring sotto la guida di esperti. Ciò avverrà utilizzando una nuova tecnologia in base alla quale l'immagine ecografica viene visualizzata contemporaneamente sullo schermo di un iPad (per l'operatore del blocco/tirocinante) e sullo smartphone del mentore esperto (che supervisiona quasi da remoto). I tirocinanti e i mentori utilizzeranno questo metodo per eseguire vari standard di blocchi regionali di cura, sia in ambito perioperatorio che di pronto soccorso. Saranno valutate le opinioni dei partecipanti sul nuovo metodo di insegnamento e apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale/analgesia ecoguidata (di seguito denominate semplicemente "blocchi regionali") hanno guadagnato popolarità in quanto possono ridurre, e talvolta persino eliminare, la necessità di analgesici oppiacei (e, di conseguenza, i loro effetti collaterali), migliorando così il paziente sicurezza, riducendo la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche e migliorando la soddisfazione del paziente. Tuttavia, uno dei principali ostacoli all'adozione generalizzata di tali tecniche riguarda la formazione. Queste tecniche richiedono l'acquisizione di nuove competenze sotto la guida esperta, il che spesso non è possibile date le esigenze quotidiane, sensibili al tempo e concorrenti, poste agli anestesisti. Inoltre, la carenza di personale e le crescenti richieste causate dalla pandemia di COVID-19 hanno ulteriormente limitato la disponibilità di esperti per l'orientamento individuale. Di conseguenza, molte opportunità per fornire analgesia regionale possono essere perse o eseguite in assenza di una guida esperta.

Attualmente, sarebbe idealmente disponibile personale esperto di anestesisti regionali per supervisionare i blocchi regionali. Nella pratica clinica, tuttavia, se nessun anestesista regionale del personale è disponibile per supervisionare, gli specializzandi in anestesia senior (anni post-laurea da 3 a 5) spesso procederanno con l'esecuzione di blocchi a basso rischio (ad esempio, blocchi del canale adduttore) in modo indipendente, a condizione che si sentano sicuri e a mio agio con la tecnica. Se, tuttavia, l'anziano residente in anestesia non si sente a suo agio nell'eseguire un blocco ad alto rischio senza supervisione, il paziente probabilmente riceverà l'anestesia generale combinata con un regime analgesico multimodale per il controllo del dolore perioperatorio.

Lo scopo del presente studio è quello di implementare un nuovo metodo di orientamento "quasi remoto" in tempo reale, in cui i tirocinanti che devono eseguire blocchi regionali possono farlo tramite tele-mentoring sotto la guida di esperti. Ciò avverrà utilizzando un iPad collegato agli ultrasuoni, che è una nuova tecnologia in cui l'immagine ecografica ad alta risoluzione viene visualizzata contemporaneamente sullo schermo di un iPad (per l'operatore del blocco/tirocinante) e sullo smartphone del mentore esperto (che supervisiona quasi da remoto) . Il mentore esperto sarà a distanza nella stessa stanza o in una stanza adiacente, ma prontamente disponibile ad intervenire rapidamente se necessario. I tirocinanti e i mentori utilizzeranno questo metodo per eseguire vari blocchi regionali standard di cura sui pazienti, prima di procedure chirurgiche elettive o nel pronto soccorso nel contesto di lesioni da trauma. Tutti i blocchi regionali saranno conformi allo standard di cura, tranne che saranno eseguiti sotto la guida di esperti "quasi a distanza".

Dopo il blocco regionale eseguito tramite guida esperta tele-tutor, sia il tirocinante che il mentore compileranno un questionario relativo a quel particolare blocco. I questionari saranno completati elettronicamente tramite Qualtrics. Verrà anche valutato il successo del blocco (ad esempio, il blocco sensoriale al ghiaccio entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco, secondo lo standard di cura) e documentato. Verso la fine dello studio, si terranno sessioni volontarie di focus group, durante le quali tirocinanti e mentori avranno l'opportunità di fornire un feedback sul nuovo metodo di insegnamento e apprendimento implementato. Verranno quindi condotte analisi tematiche.

Il successo dell'attuale studio potrebbe gettare le basi per future indagini di ricerca per esaminare la fattibilità di guidare tali blocchi con metodi più remoti (vale a dire, con l'esperto a più di pochi metri di distanza).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Glenio B. Mizubuti, MD
  • Numero di telefono: (613) 548-7827
  • Email: gm75@queensu.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno: (1) tutor, ovvero anestesisti regionali del personale esperti in blocchi regionali guidati da ultrasuoni; (2) tirocinanti, vale a dire residenti in anestesia e medicina d'urgenza da PGY-3 a PGY-5 e medici del personale di medicina d'urgenza; e (3) pazienti, vale a dire individui di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico suscettibili di blocchi regionali o che si presentano al pronto soccorso con lesioni traumatiche suscettibili di blocchi regionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutori: anestesisti del personale esperti in blocchi regionali.
  • Tirocinanti: residenti senior (PGY3-5) (anestesiologia e medicina d'urgenza) e medici del personale (medicina d'urgenza) che hanno già svolto e si sentono a proprio agio nell'essere supervisionati da remoto per il blocco regionale in questione.
  • Pazienti: maggiore o uguale a 18 anni che si presentano per intervento chirurgico o con lesioni traumatiche suscettibili di blocchi regionali.
  • Tutto quanto sopra: in grado di leggere e comprendere l'inglese e competente a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutori: anestesisti del personale che non sono esperti nell'esecuzione/insegnamento dei blocchi regionali.
  • Tirocinanti: residenti junior (PGY1-2) (per qualsiasi/tutti i tipi di blocchi regionali) e residenti senior (PGY3-5) e medici del personale che non si sentono a proprio agio con la supervisione da vicino a distanza per il blocco regionale in questione.
  • Pazienti: meno di 18 anni di età.
  • Tutto quanto sopra: Incapace di leggere e comprendere l'inglese e non competente a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
Gli investigatori valuteranno le opinioni di mentori e tirocinanti in merito all'uso della guida "quasi remota" per l'esecuzione di blocchi regionali guidati da ultrasuoni.
Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il successo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco
Sensazione di ghiaccio dei pazienti
Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco
Blocca l'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Immagine ecografica salvata al termine della procedura di blocco. In particolare, questa immagine verrà salvata dopo il completamento dell'iniezione di anestetico locale e prima della rimozione dell'ago di blocco per la successiva revisione da parte di un esperto in cieco.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Eventuali complicazioni associate a blocchi regionali eseguiti
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per le prestazioni del blocco
Subito dopo l'intervento
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
Numero di tentativi per eseguire correttamente il blocco regionale
Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Feedback qualitativo da tirocinanti e mentori tramite focus group
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6038020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni che verranno associate (tramite il numero ID dello studio) a ciascuna immagine ecografica includono: sesso, età, intervallo BMI, tipo di intervento chirurgico e tipo di blocco regionale. I dati verranno salvati direttamente su un server sicuro e successivamente esportati in SPSS per l'analisi. L'unico identificatore sarà il numero ID dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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