- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968261
Metodo quasi remoto per guidare le prestazioni dell'anestesia regionale
Implementazione e misurazione di un metodo quasi remoto in tempo reale per rendere operative le tecniche procedurali di anestesia regionale/analgesia basate su ultrasuoni
Le tecniche di anestesia regionale/analgesia ecoguidata (o semplicemente "blocchi regionali") hanno guadagnato popolarità in quanto possono ridurre, e talvolta persino eliminare, la necessità di analgesici oppiacei (e, di conseguenza, i loro effetti collaterali), migliorando così la sicurezza del paziente, ridurre la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche e migliorare la soddisfazione del paziente. Tuttavia, uno dei principali ostacoli all'adozione generalizzata di tali tecniche riguarda la formazione. Queste tecniche richiedono l'acquisizione di nuove competenze sotto la guida di esperti, il che spesso non è possibile date le esigenze quotidiane degli anestesisti. Di conseguenza, molte opportunità di fornire blocchi regionali potrebbero essere perse.
Lo scopo di questo studio è implementare un nuovo metodo di orientamento "quasi remoto" in tempo reale in cui i tirocinanti che devono eseguire blocchi regionali possono farlo tramite tele-mentoring sotto la guida di esperti. Ciò avverrà utilizzando una nuova tecnologia in base alla quale l'immagine ecografica viene visualizzata contemporaneamente sullo schermo di un iPad (per l'operatore del blocco/tirocinante) e sullo smartphone del mentore esperto (che supervisiona quasi da remoto). I tirocinanti e i mentori utilizzeranno questo metodo per eseguire vari standard di blocchi regionali di cura, sia in ambito perioperatorio che di pronto soccorso. Saranno valutate le opinioni dei partecipanti sul nuovo metodo di insegnamento e apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale/analgesia ecoguidata (di seguito denominate semplicemente "blocchi regionali") hanno guadagnato popolarità in quanto possono ridurre, e talvolta persino eliminare, la necessità di analgesici oppiacei (e, di conseguenza, i loro effetti collaterali), migliorando così il paziente sicurezza, riducendo la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche e migliorando la soddisfazione del paziente. Tuttavia, uno dei principali ostacoli all'adozione generalizzata di tali tecniche riguarda la formazione. Queste tecniche richiedono l'acquisizione di nuove competenze sotto la guida esperta, il che spesso non è possibile date le esigenze quotidiane, sensibili al tempo e concorrenti, poste agli anestesisti. Inoltre, la carenza di personale e le crescenti richieste causate dalla pandemia di COVID-19 hanno ulteriormente limitato la disponibilità di esperti per l'orientamento individuale. Di conseguenza, molte opportunità per fornire analgesia regionale possono essere perse o eseguite in assenza di una guida esperta.
Attualmente, sarebbe idealmente disponibile personale esperto di anestesisti regionali per supervisionare i blocchi regionali. Nella pratica clinica, tuttavia, se nessun anestesista regionale del personale è disponibile per supervisionare, gli specializzandi in anestesia senior (anni post-laurea da 3 a 5) spesso procederanno con l'esecuzione di blocchi a basso rischio (ad esempio, blocchi del canale adduttore) in modo indipendente, a condizione che si sentano sicuri e a mio agio con la tecnica. Se, tuttavia, l'anziano residente in anestesia non si sente a suo agio nell'eseguire un blocco ad alto rischio senza supervisione, il paziente probabilmente riceverà l'anestesia generale combinata con un regime analgesico multimodale per il controllo del dolore perioperatorio.
Lo scopo del presente studio è quello di implementare un nuovo metodo di orientamento "quasi remoto" in tempo reale, in cui i tirocinanti che devono eseguire blocchi regionali possono farlo tramite tele-mentoring sotto la guida di esperti. Ciò avverrà utilizzando un iPad collegato agli ultrasuoni, che è una nuova tecnologia in cui l'immagine ecografica ad alta risoluzione viene visualizzata contemporaneamente sullo schermo di un iPad (per l'operatore del blocco/tirocinante) e sullo smartphone del mentore esperto (che supervisiona quasi da remoto) . Il mentore esperto sarà a distanza nella stessa stanza o in una stanza adiacente, ma prontamente disponibile ad intervenire rapidamente se necessario. I tirocinanti e i mentori utilizzeranno questo metodo per eseguire vari blocchi regionali standard di cura sui pazienti, prima di procedure chirurgiche elettive o nel pronto soccorso nel contesto di lesioni da trauma. Tutti i blocchi regionali saranno conformi allo standard di cura, tranne che saranno eseguiti sotto la guida di esperti "quasi a distanza".
Dopo il blocco regionale eseguito tramite guida esperta tele-tutor, sia il tirocinante che il mentore compileranno un questionario relativo a quel particolare blocco. I questionari saranno completati elettronicamente tramite Qualtrics. Verrà anche valutato il successo del blocco (ad esempio, il blocco sensoriale al ghiaccio entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco, secondo lo standard di cura) e documentato. Verso la fine dello studio, si terranno sessioni volontarie di focus group, durante le quali tirocinanti e mentori avranno l'opportunità di fornire un feedback sul nuovo metodo di insegnamento e apprendimento implementato. Verranno quindi condotte analisi tematiche.
Il successo dell'attuale studio potrebbe gettare le basi per future indagini di ricerca per esaminare la fattibilità di guidare tali blocchi con metodi più remoti (vale a dire, con l'esperto a più di pochi metri di distanza).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Chevrier, MD
- Numero di telefono: 6138090424
- Email: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Glenio B. Mizubuti, MD
- Numero di telefono: (613) 548-7827
- Email: gm75@queensu.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Reclutamento
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
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Contatto:
- Stephanie Chevrier, MD
- Numero di telefono: (613) 548-7827
- Email: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
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Contatto:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Numero di telefono: (613) 548-7827
- Email: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutori: anestesisti del personale esperti in blocchi regionali.
- Tirocinanti: residenti senior (PGY3-5) (anestesiologia e medicina d'urgenza) e medici del personale (medicina d'urgenza) che hanno già svolto e si sentono a proprio agio nell'essere supervisionati da remoto per il blocco regionale in questione.
- Pazienti: maggiore o uguale a 18 anni che si presentano per intervento chirurgico o con lesioni traumatiche suscettibili di blocchi regionali.
- Tutto quanto sopra: in grado di leggere e comprendere l'inglese e competente a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tutori: anestesisti del personale che non sono esperti nell'esecuzione/insegnamento dei blocchi regionali.
- Tirocinanti: residenti junior (PGY1-2) (per qualsiasi/tutti i tipi di blocchi regionali) e residenti senior (PGY3-5) e medici del personale che non si sentono a proprio agio con la supervisione da vicino a distanza per il blocco regionale in questione.
- Pazienti: meno di 18 anni di età.
- Tutto quanto sopra: Incapace di leggere e comprendere l'inglese e non competente a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opinione dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
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Gli investigatori valuteranno le opinioni di mentori e tirocinanti in merito all'uso della guida "quasi remota" per l'esecuzione di blocchi regionali guidati da ultrasuoni.
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Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocca il successo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco
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Sensazione di ghiaccio dei pazienti
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Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco
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Blocca l'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Immagine ecografica salvata al termine della procedura di blocco.
In particolare, questa immagine verrà salvata dopo il completamento dell'iniezione di anestetico locale e prima della rimozione dell'ago di blocco per la successiva revisione da parte di un esperto in cieco.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Eventuali complicazioni associate a blocchi regionali eseguiti
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per le prestazioni del blocco
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Subito dopo l'intervento
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
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Numero di tentativi per eseguire correttamente il blocco regionale
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Immediatamente dopo l'esecuzione del blocco
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Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Feedback qualitativo da tirocinanti e mentori tramite focus group
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6038020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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