- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968261
Near Remote Metode til at guide udførelsen af regional anæstesi
Implementering og måling af en realtids-nær-fjern-metode til operationalisering af ultralydsbaseret regional anæstesi/analgesi-procedureteknikker
Ultralydsvejledte regionalbedøvelses-/analgesiteknikker (eller blot "regionale blokeringer") har vundet popularitet, da de kan reducere, og nogle gange endda eliminere, behovet for opiat-analgetika (og følgelig deres bivirkninger) og derved forbedre patientsikkerheden. reducere længden af hospitalsophold og lægeudgifter og forbedre patienttilfredsheden. Men en stor barriere for almindelig anvendelse af sådanne teknikker vedrører træning. Disse teknikker kræver tilegnelse af nye færdigheder under kyndig vejledning, hvilket ofte ikke er muligt i betragtning af de daglige krav, der stilles til anæstesiologer. Som følge heraf kan mange muligheder for at tilbyde regionale blokke gå glip af.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en ny 'nær fjern' vejledningsmetode i realtid, hvor praktikanter, der skal udføre regionale blokeringer, kan gøre det via telementoring under kyndig vejledning. Dette vil ske ved hjælp af en ny teknologi, hvor ultralydsbilledet samtidigt vises på en iPad-skærm (for blokoperatøren/elev) samt på (nærmest fjernovervågende) ekspertmentors smartphone. Praktikanter og mentorer vil bruge denne metode til at udføre forskellige regionale blokeringer af standardpleje, enten i den perioperative eller akutte afdeling. Deltagernes mening om den nye undervisnings- og læringsmetode vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsvejledte regionalbedøvelses-/analgesiteknikker (heri blot kaldet 'regionale blokke') har vundet popularitet, da de kan reducere og nogle gange endda eliminere behovet for opiat-analgetika (og følgelig deres bivirkninger) og derved forbedre patienten. sikkerhed, reducere længden af hospitalsophold og medicinske omkostninger og forbedre patienttilfredsheden. Men en stor barriere for almindelig anvendelse af sådanne teknikker vedrører træning. Disse teknikker kræver tilegnelse af nye færdigheder under kyndig vejledning, hvilket ofte ikke er muligt i betragtning af de daglige tidsfølsomme og konkurrerende krav, der stilles til anæstesilæger. Ydermere har personalemangel og stigende krav forårsaget af COVID-19-pandemien begrænset eksperttilgængeligheden til en-til-en-vejledning endnu mere. Som følge heraf kan mange muligheder for at yde regional analgesi gå glip af eller udføres i mangel af ekspertvejledning.
I øjeblikket ville ekspertpersonale regionale anæstesiologer ideelt set være tilgængelige til at overvåge regionale blokke. Men i klinisk praksis, hvis der ikke er en regional anæstesiolog med personale til rådighed til at overvåge, vil senioranæstesibeboere (postgraduate år 3 til 5) ofte fortsætte med at udføre lavere risikoblokeringer (f.eks. adduktorkanalblokeringer) uafhængigt, forudsat at de føler sig trygge og komfortabel med teknikken. Hvis den ældre anæstesipatient imidlertid ikke er tryg ved at udføre en blokering med højere risiko uden supervision, vil patienten sandsynligvis modtage generel anæstesi kombineret med et multimodalt analgetisk regime til perioperativ smertekontrol.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at implementere en ny 'nær-fjern'-vejledningsmetode i realtid, hvor praktikanter, der skal udføre regionale blokeringer, kan gøre det via telementoring under kyndig vejledning. Dette vil blive gjort ved hjælp af en ultralydsforbundet iPad, som er en ny teknologi, hvor ultralydsbilledet i høj opløsning samtidigt vises på en iPad-skærm (for blokoperatøren/elev) samt på den (nærmest fjernovervågende) ekspertmentors smartphone . Den sagkyndige mentor vil enten være på afstand i samme rum eller i et tilstødende lokale, men let tilgængelig til at gribe hurtigt ind, hvis det er nødvendigt. Praktikanter og mentorer vil bruge denne metode til at udføre forskellige standardbehandlings-regionale blokeringer på patienter, enten forud for elektive kirurgiske procedurer eller på skadestuen i forbindelse med traumeskader. Alle regionale blokke vil være i overensstemmelse med standarden for pleje, bortset fra at de vil blive udført under ekspert "nær-fjern" vejledning.
Efter den regionale blok udført via telementoreret ekspertvejledning, vil både praktikanten og mentoren udfylde et spørgeskema vedrørende den pågældende blok. Spørgeskemaer vil blive udfyldt elektronisk via Qualtrics. Bloksucces vil også blive vurderet (dvs. sensorisk blokering til is inden for 30 minutter efter blokudførelse, i henhold til plejestandard) og dokumenteret. Mod slutningen af studiet vil der blive afholdt frivillige fokusgruppeforløb, hvor praktikanter og mentorer får mulighed for at give feedback vedrørende den nyligt implementerede undervisnings- og læringsmetode. Derefter vil der blive gennemført tematiske analyser.
Succes med den nuværende undersøgelse kan lægge grunden til fremtidige forskningsundersøgelser for at undersøge muligheden for at styre sådanne blokke med mere fjerntliggende metoder (dvs. med eksperten mere end et par meter væk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: 6138090424
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Glenio B. Mizubuti, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: gm75@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Rekruttering
- Hotel Dieu Hospital site (primary) and Kingston General Hospital site (secondary), Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Chevrier, MD
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: stephanie.chevrier@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: (613) 548-7827
- E-mail: glenio.mizubuti@kingstonhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mentorer: Anæstesilæger, der er eksperter i regionale blokke.
- Praktikanter: Seniorbeboere (PGY3-5) (anæstesiologi og akutmedicin) og personale (akutmedicin) læger, der allerede har udført og er komfortable med at blive overvåget i nærheden af den lokale blok ved hånden.
- Patienter: Over eller lig med 18 år, der præsenterer sig for operation eller med traumatiske skader, der er modtagelige for regionale blokeringer.
- Alt ovenstående: Kan læse og forstå engelsk, og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mentorer: Anæstesilæger, der ikke er eksperter i udførelse/undervisning af regionale blokke.
- Praktikanter: Juniorbeboere (PGY1-2) (for alle/alle typer regionale blokke) og seniorbeboere (PGY3-5) og personalelæger, som ikke er komfortable med at blive overvåget i nærheden af den lokale blok.
- Patienter: Under 18 år.
- Alt ovenstående: Kan ikke læse og forstå engelsk og ikke kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens mening
Tidsramme: Umiddelbart efter blokydelse
|
Efterforskerne vil vurdere meninger fra mentorer og praktikanter vedrørende brugen af 'nær-fjern' vejledning til udførelse af ultralyds-guidede regionale blokke.
|
Umiddelbart efter blokydelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker succes
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter blokudførelse
|
Patienternes fornemmelse for is
|
Inden for 30 minutter efter blokudførelse
|
|
Bloker billede
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gemt ultralydsbillede i slutningen af blokproceduren.
Specifikt vil dette billede blive gemt efter afslutning af lokalbedøvelsesinjektion og før fjernelse af bloknålen til efterfølgende gennemgang af en blindet ekspert.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Eventuelle komplikationer forbundet med udførte regionale blokeringer
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Patienttilfredshed med blokydelse
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter blokydelse
|
Antal forsøg på at udføre regional blokering
|
Umiddelbart efter blokydelse
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvalitativ feedback fra praktikanter og mentorer via fokusgrupper
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenio B. Mizubuti, MD, MSc, FRCPC, Queen's University. Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Exploring the utility of assistive artificial intelligence for ultrasound scanning in regional anesthesia
- Regional anesthesia training model for resource-limited settings: a prospective single-center observational study with pre-post evaluations
- Application of distant live broadcast in clinical anesthesiology teaching
- FaceTime® for teaching ultrasound-guided anesthetic procedures in remote place
- Novel real-time feedback and integrated simulation model for teaching and evaluating ultrasound-guided regional anesthesia skills in pediatric anesthesia trainees
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6038020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)