Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti toludesvenlafaxin hydrochloridových tablet s postupným uvolňováním u generalizované úzkostné poruchy.
12. března 2024 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti toludesvenlafaxin hydrochloridových tablet s prodlouženým uvolňováním u účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost toludesvenlafaxin hydrochloridových tablet s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s generalizovanou úzkostnou poruchou po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou období: období screeningu (2 týdny) a období dvojitě zaslepené léčby (8 týdnů).
Po období screeningu jsou pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 tak, aby dostávali buď placebo, nebo toludesvenlafaxin hydrochlorid tablety s postupným uvolňováním ve dvou úrovních dávek (80 160 mg/den) po dobu 8 týdnů.
Účastníci jsou hodnoceni při screeningu, základních návštěvách a dvojitě zaslepeném období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
555
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Hongyan
- Telefonní číslo: 13601237138
- E-mail: hongyanzhang@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;
- Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, páté vydání (DSM-5) pro generalizovanou úzkostnou poruchu;
- Mít celkové skóre na stupnici Hamilton Anxiety (HAMA) ≥ 21 bodů při screeningu a na začátku;
- Mít skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 2 body jak v položce 1 (úzkostná nálada), tak v položce 2 (napětí) při screeningu a základní linii;
- Mít klinické skóre závažnosti onemocnění podle globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4 body při screeningu a na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro jiné psychotické poruchy (definované DSM-5, s výjimkou GAD), včetně velké deprese během 6 měsíců před screeningem, přítomnost nebo anamnéza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch, obsedantně-kompulzivní a souvisejících poruch, posttraumatické stresové poruchy, mentální anorexie nebo bulimie a poruchy osobnosti;
- Splňte diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo alkoholu (definovaná DSM-5, kromě nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před screeningem;
- Mít úzkostné symptomy sekundární k jiným fyzickým nebo duševním nemocem a úzkost vyvolanou psychoaktivní látkou;
- Vysadit psychofarmaka během 5 poločasů (nejméně 2 týdny u inhibitorů monoaminooxidázy, nejméně 1 měsíc u fluoxetinu a nejméně 2 týdny u benzodiazepinů nebo barbiturátů) před randomizací;
- podstoupili psychochirurgii nebo fyzikální terapii pro psychiatrické onemocnění (jako je transkraniální magnetická stimulace) během 3 měsíců před screeningem;
- absolvovali systematickou psychoterapii nebo jinou nelékovou terapii psychiatrických poruch (jako je akupunktura nebo světelná terapie) během 6 týdnů před screeningem;
- Souběžně s vážnými a nestabilními onemocněními, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických, endokrinních onemocnění, maligních nádorů a jiných fyzických onemocnění;
- mít v anamnéze křeče (kromě křečí způsobených febrilními křečemi v dětství);
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí nebo vylučováním zkoumaného přípravku;
- Známá nebo suspektní alergická nebo závažná reakce na zkoumaný produkt nebo neaktivní složky; nebo alergický na venlafaxin nebo desvenlafaxin; nebo alergická konstituce (definovaná jako alergická na dva nebo více léků nebo potravin) a nezpůsobilost k účasti podle posouzení zkoušejícího;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina toludesvenlafaxin hydrochlorid s postupným uvolňováním 80 mg
perorálně jednou denně
|
perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Toludesvenlafaxin hydrochlorid tablety s postupným uvolňováním 160 mg skupina
perorálně jednou denně
|
perorálně jednou denně
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
perorálně jednou denně
|
perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici Hamilton Anxiety (HAMA) Rating Scale v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Škála HAMA se skládá ze 14 položek, které zahrnují psychické, somatické a behaviorální symptomy spojené s úzkostí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), takže skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Odpověď byla definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu v celkovém skóre HAMA.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Procento účastníků s remisí na konci
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Remise byla definována jako celkové skóre HAMA ≤ 7 bodů na konci
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Klinická globální škála dojmů – skóre zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Škála CGI-I měří zlepšení (nebo zhoršení) účastníka podle hodnocení výzkumníka ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi zlepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální škály dojmů – závažnost (CGI-S) v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Škála CGI-S je 7bodová škála pro hodnocení závažnosti pacientova onemocnění.
Pacient je hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění na následující škále: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Škála SDS se skládá ze 3 položek hodnotících zhoršení v práci/škole, společenském životě/volnočasových aktivitách a rodinném životě/domácích povinnostech.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (bez poškození) do 10 (vysoce postižená).
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Škála se skládá ze 3 položek hodnotících zhoršení v práci/škole, společenském životě/volnočasových aktivitách a rodinném životě/domácích povinnostech.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (bez poškození) do 10 (vysoce postižená).
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Columbia Suicide Scale závažnosti Rating Scale (C-SSRS) v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna skóre psychického faktoru (položky 1~6 a položka 14) na stupnici Hamilton Anxiety (HAMA) od výchozího bodu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Skóre psychického faktoru je součtem položek 1-6 a položek 14 (včetně položek, jako je úzkostná nálada, napětí, strach, nespavost a symptomy chování). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále 0 (není přítomno). do 4 (velmi závažné), takže skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna skóre somatického faktoru (položky 7~13) na Hamiltonově Anxiety (HAMA) Rating Scale oproti výchozí hodnotě v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Skóre somatického faktoru je součtem položek 7–13 (včetně položek, jako jsou kardiovaskulární, respirační a gastrointestinální symptomy). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (velmi těžké), takže skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vysoké skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále (HAMA) položka 1（Úzkostná nálada）Skóre v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), takže skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově úzkostné (HAMA) hodnotící škále položka 2(Napětí）Skóre v koncovém bodě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
|
Položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), takže skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
od výchozího stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY03005/CT-CHN-307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .