Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku toludeswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek chlorowodorku toludeswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu u uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku toludeswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch okresów: okresu przesiewowego (2 tygodnie) oraz okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (8 tygodni). Po okresie przesiewowym pacjenci z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, którzy spełniają kryteria włączenia, są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub chlorowodorek toludeswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dwóch poziomach dawek (80, 160 mg/dobę) przez 8 tygodnie. Uczestnicy są oceniani podczas badań przesiewowych, wizyt wyjściowych i okresu podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące uogólnionych zaburzeń lękowych;
  3. Mieć całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 21 punktów na etapie badania przesiewowego i na początku badania;
  4. Mieć wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) ≥2 punkty zarówno w pozycji 1 (nastrój lękowy), jak i pozycji 2 (napięcie) podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  5. Mieć wynik kliniczny Global Impression-severity disease (CGI-S) ≥ 4 punkty podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne dla innych zaburzeń psychotycznych (zdefiniowanych przez DSM-5, z wyjątkiem GAD), w tym dużej depresji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, obecność lub historia ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzenia pokrewne, zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny lub bulimia i zaburzenia osobowości;
  2. Spełniać kryteria diagnostyczne nadużywania substancji lub alkoholu (zdefiniowane przez DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Mają objawy lękowe wtórne do innych chorób fizycznych lub psychicznych oraz lęk wywołany substancją psychoaktywną;
  4. Odstawienie leków psychotropowych w ciągu 5 okresów półtrwania (co najmniej 2 tygodnie dla inhibitorów monoaminooksydazy, co najmniej 1 miesiąc dla fluoksetyny i co najmniej 2 tygodnie dla benzodiazepin lub barbituranów) przed randomizacją;
  5. Przeszedł psychochirurgię lub fizjoterapię z powodu choroby psychicznej (takiej jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Otrzymał systematyczną psychoterapię lub inne nielekowe terapie zaburzeń psychicznych (takie jak akupunktura lub terapia światłem) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  7. współistniejące z poważnymi i niestabilnymi chorobami, w tym chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, hematologicznymi, endokrynologicznymi, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami somatycznymi;
  8. u pacjenta występowały napady padaczkowe (z wyjątkiem napadów wywołanych drgawkami gorączkowymi w dzieciństwie);
  9. mieć w przeszłości chorobę żołądkowo-jelitową lub zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie badanego produktu;
  10. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna lub ciężka na badany produkt lub składniki nieaktywne; lub uczulenie na wenlafaksynę lub deswenlafaksynę; lub konstytucja alergiczna (zdefiniowana jako uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarmu) i niezdolność do udziału oceniona przez badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek toludeswenlafaksyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu Grupa 80 mg
doustnie raz dziennie
Lek: Chlorowodorek toludeswenlafaksyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 80 mg
doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Chlorowodorek toludeswenlafaksyny tabletki o przedłużonym uwalnianiu Grupa 160 mg
doustnie raz dziennie
Lek: Chlorowodorek toludeswenlafaksyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 160 mg
doustnie raz dziennie
Pozorny komparator: Placebo
doustnie raz dziennie
Lek: placebo
doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala HAMA składa się z 14 pozycji, które obejmują psychiczne, somatyczne i behawioralne objawy związane z lękiem. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), tak że wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji HAMA od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Odsetek uczestników z remisją w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik HAMA ≤7 punktów w punkcie końcowym
od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ocena poprawy (CGI-I) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala CGI-I mierzy poprawę (lub pogorszenie) uczestnika według oceny badacza w stosunku do poziomu wyjściowego na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – punktacja dotkliwości (CGI-S) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala CGI-S to 7-stopniowa skala służąca do oceny ciężkości choroby pacjenta. Pacjent oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej w następującej skali: 1, w normie, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala SDS składa się z 3 pozycji oceniających upośledzenie w pracy/szkole, życiu towarzyskim/czasie wolnym oraz życiu rodzinnym/obowiązkach domowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nienaruszony) do 10 (wysoce upośledzony).
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala składa się z 3 pozycji oceniających upośledzenie w pracy/szkole, życiu towarzyskim/czasie wolnym oraz życiu rodzinnym/obowiązkach domowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nienaruszony) do 10 (wysoce upośledzony).
od wartości początkowej do tygodnia 8
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) Wynik czynnika psychicznego (pozycje 1-6 i pozycja 14) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Wynik czynnika psychicznego jest sumą pozycji 1-6 i pozycji 14 (w tym pozycji takich jak nastrój niepokoju, napięcie, strach, bezsenność i objawy behawioralne). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki), tak że wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) Wynik czynnika somatycznego (pozycje 7–13) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Wynik czynnika somatycznego jest sumą pozycji 7-13 (w tym pozycji, takich jak objawy sercowo-naczyniowe, oddechowe i żołądkowo-jelitowe). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne), tak że wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) pozycja 1 (Nastrój lękowy) Punktacja w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), więc wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 4, z wysokimi wynikami wskazującymi na większą ciężkość choroby.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) pozycja 2 (Napięcie) Punktacja w punkcie końcowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), więc wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 4, z wysokimi wynikami wskazującymi na większą ciężkość choroby.
od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY03005/CT-CHN-307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj