Tutkimus toludesvenlafaksiinihydrokloridi-depottablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä.
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲ -tutkimus Toludesvenlafaxine Hydrochloride Depottablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Toludesvenlafaxine Hydrochloride Depottablettien tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna 8 viikon ajan aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulontajaksosta (2 viikkoa) ja kaksoissokkohoitojaksosta (8 viikkoa).
Seulontajakson jälkeen yleistynyt ahdistuneisuushäiriöpotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko lumelääkettä tai Toludesvenlafaxine Hydrochloride Destained Release -tabletteja kahdella annostasolla (80 160 mg/vrk) 8 vuoden ajan. viikkoa.
Osallistujat arvioidaan seulonnassa, peruskäynneillä ja kaksoissokkojaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset;
- Täytä manuaalisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit;
- Hamilton Anxiety (HAMA) -luokitusasteikon kokonaispistemäärä on ≥21 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Hamilton Anxiety (HAMA) -luokitusasteikon pistemäärä on ≥2 pistettä sekä kohdassa 1 (levoton mieliala) että kohdassa 2 (jännitys) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Kliininen Global Impression -severity sairaus (CGI-S) -pistemäärä on ≥4 pistettä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit muille psykoottisille häiriöille (määritetty DSM-5:ssä, paitsi GAD), mukaan lukien vakava masennushäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden esiintyminen tai historia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, pakko-oireinen ja niihin liittyvät häiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, anorexia nervosa tai bulimia ja persoonallisuushäiriö;
- Täytä päihteiden tai alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit (määrittää DSM-5, paitsi nikotiini tai kofeiini) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- sinulla on muiden fyysisten tai henkisten sairauksien sekundaarisia ahdistuneisuusoireita ja psykoaktiivisten aineiden aiheuttamaa ahdistusta;
- Psykotrooppisten lääkkeiden vieroitus 5 puoliintumisajan sisällä (vähintään 2 viikkoa monoamiinioksidaasin estäjille, vähintään 1 kuukausi fluoksetiinille ja vähintään 2 viikkoa bentsodiatsepiineille tai barbituraateille) ennen satunnaistamista;
- olet saanut psykokirurgiaa tai fysioterapiaa psykiatristen sairauksien vuoksi (kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet saanut systemaattista psykoterapiaa tai muuta ei-lääkehoitoa psykiatristen häiriöiden hoitoon (kuten akupunktio tai valohoito) 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Samanaikainen vakava ja epävakaa sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, endokriiniset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut fyysiset sairaudet;
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristusten aiheuttamia kohtauksia);
- sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, jonka tiedetään häiritsevän tutkittavan tuotteen imeytymistä tai erittymistä;
- Tunnettu tai epäilty allerginen tai vakava reaktio tutkimustuotteeseen tai inaktiivisiin ainesosiin; tai allerginen venlafaksiinille tai desvenlafaksiinille; tai allerginen rakenne (määritelty allergiseksi kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle) ja tutkijan arvioimana sopimaton osallistumaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toludesvenlafaksiinihydrokloridi Depottabletit 80 mg ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Toludesvenlafaksiinihydrokloridi depottabletit 160 mg ryhmä
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
suullisesti kerran päivässä
|
suullisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety (HAMA) -luokitusasteikon kokonaispisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
HAMA-asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka sisältävät ahdistukseen liittyviä psyykkisiä, somaattisia ja käyttäytymisoireita.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), joten pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 56, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Vaste määriteltiin ≥50 %:n laskuna lähtötilanteesta päätepisteeseen HAMA-kokonaispisteissä.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Remissio määriteltiin HAMA-kokonaispisteiksi ≤7 pistettä päätepisteessä
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Clinical Global Impression Scale - parannuspisteet (CGI-I) päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
CGI-I-asteikko mittaa osallistujan paranemista (tai huononemista) tutkijan arvioimana suhteessa lähtötasoon 7-pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa – vakavuus (CGI-S) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko potilaan sairauden vakavuuden arvioimiseksi.
Potilas arvioidaan mielisairauden vakavuuden perusteella seuraavalla asteikolla: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
SDS-asteikko koostuu kolmesta pisteestä, jotka arvioivat heikkenemistä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä/vapaa-ajan toiminnassa ja perhe-elämässä/kodissa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (vahinkoton) 10 (erittäin heikentynyt).
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Asteikko koostuu kolmesta pisteestä, jotka arvioivat heikkenemistä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä/vapaa-ajan toiminnassa ja perhe-elämässä/kodissa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (vahinkoton) 10 (erittäin heikentynyt).
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety (HAMA) -luokitusasteikon psyykkisten tekijöiden pisteydessä (kohdat 1–6 ja kohta 14) päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Psyykkisten tekijöiden pistemäärä on kohtien 1-6 ja kohtien 14 summa (mukaan lukien asiat, kuten ahdistunut mieliala, jännitys, pelko, unettomuus ja käyttäytymisoireet).Jokainen asia on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ole) 4 (erittäin vakava), joten pisteet voivat vaihdella välillä 0-28, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety (HAMA) -luokitusasteikon somaattisten tekijäpisteiden (kohteet 7–13) päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Somaattisten tekijöiden pistemäärä on kohtien 7–13 summa (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie- ja ruoansulatuskanavan oireet). Jokainen asia on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (erittäin vakava). pisteet voivat vaihdella 0–28, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuksen (HAMA) luokitusasteikon kohdassa 1 (Ahdistuneisuus) Päätepisteen pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), joten pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 4, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuuden (HAMA) luokitusasteikon kohdassa 2 (jännite) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), joten pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 4, ja korkeat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03005/CT-CHN-307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .