Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato nel disturbo d'ansia generalizzato.
12 marzo 2024 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.
Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato.
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato rispetto al placebo nei partecipanti adulti con disturbo d'ansia generalizzato per un periodo di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due periodi: periodo di screening (2 settimane) e periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane).
Dopo il periodo di screening, i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale nel rapporto 1:1:1 a ricevere placebo o Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato a due livelli di dose (80, 160 mg/giorno) per 8 settimane.
I partecipanti vengono valutati allo screening, alle visite di riferimento e al periodo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
555
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Hongyan
- Numero di telefono: 13601237138
- Email: hongyanzhang@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi manuali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo d'ansia generalizzato;
- Avere un punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) ≥21 punti allo screening e al basale;
- Avere un punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) ≥2 punti sia sull'elemento 1 (umore ansioso) che sull'elemento 2 (tensione) allo screening e al basale;
- Avere un punteggio clinico Global Impression -severity disease (CGI-S) ≥4 punti allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per altri disturbi psicotici (definiti dal DSM-5, ad eccezione del GAD), incluso disturbo depressivo maggiore entro 6 mesi prima dello screening, presenza o anamnesi di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia e disturbo di personalità;
- Soddisfare i criteri diagnostici per abuso di sostanze o alcol (definiti dal DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina) entro 6 mesi prima dello screening;
- Avere sintomi ansiosi secondari ad altre malattie fisiche o mentali e ansiosi indotti da sostanze psicoattive;
- Sospensione di farmaci psicotropi entro 5 emivite (almeno 2 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi, almeno 1 mese per fluoxetina e almeno 2 settimane per benzodiazepine o barbiturici) prima della randomizzazione;
- Hanno ricevuto psicochirurgia o terapia fisica per malattie psichiatriche (come la stimolazione magnetica transcranica) entro 3 mesi prima dello screening;
- Hanno ricevuto psicoterapia sistematica o altre terapie non farmacologiche per disturbi psichiatrici (come l'agopuntura o la terapia della luce) entro 6 settimane prima dello screening;
- In concomitanza con malattie gravi e instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, tumori maligni e altre malattie fisiche;
- Avere una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni causate da convulsioni febbrili durante l'infanzia);
- Avere una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico noto per interferire con l'assorbimento o l'escrezione del prodotto in esame;
- Reazione allergica o grave nota o sospetta al prodotto in esame o agli ingredienti inattivi; o allergico alla venlafaxina o alla desvenlafaxina; o costituzione allergica (definita come allergica a due o più droghe o cibo) e non idonea a partecipare giudicata dall'investigatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato gruppo 80 mg
per via orale una volta al giorno
|
per via orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato 160 mg
per via orale una volta al giorno
|
per via orale una volta al giorno
|
|
Comparatore fittizio: Placebo
per via orale una volta al giorno
|
per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAMA) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La scala HAMA è composta da 14 item che includono sintomi psichici, somatici e comportamentali associati all'ansia.
Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possano variare da 0 a 56, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
|
dal basale alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% dal basale all'endpoint nel punteggio totale HAMA.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La remissione è stata definita come un punteggio totale HAMA ≤7 punti all'endpoint
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Clinical Global Impression Scale - punteggio di miglioramento (CGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La scala CGI-I misura il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dallo sperimentatore rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale - punteggio di gravità (CGI-S) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La scala CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sheehan Disability Scale (SDS) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La scala SDS è composta da 3 item che valutano la compromissione nel lavoro/scuola, nella vita sociale/attività ricreative e nella vita familiare/responsabilità domestiche.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non compromessa) a 10 (molto compromessa).
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
La scala è composta da 3 item che valutano la compromissione nel lavoro/scuola, nella vita sociale/attività ricreative e nella vita familiare/responsabilità domestiche.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non compromessa) a 10 (molto compromessa).
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Incidenza e gravità degli effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
dal basale alla settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore psichico della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) (item 1 ~ 6 e item 14) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
Il punteggio del fattore psichico è la somma degli elementi 1-6 e degli elementi 14 (inclusi elementi come umore ansioso, tensione, paura, insonnia e sintomi comportamentali). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti di 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possano variare da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore somatico della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) (elementi 7 ~ 13) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
Il punteggio del fattore somatico è la somma degli item 7-13 (inclusi item come sintomi cardiovascolari, respiratori e gastrointestinali). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possono variare da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nell'elemento 1 della Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)（Umore ansioso）Punteggio all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
L'item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che il punteggio possa variare da 0 a 4, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
|
dal basale alla settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nell'elemento 2 della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) （Tensione） Punteggio all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
|
L'item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che il punteggio possa variare da 0 a 4, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
|
dal basale alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY03005/CT-CHN-307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .