Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toludesvenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten bei generalisierter Angststörung.

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für generalisierte Angststörungen;
3. Eine Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angst-Bewertungsskala (HAMA) von ≥21 Punkten beim Screening und bei Studienbeginn haben;
4. Lassen Sie eine Bewertungsskala für Hamilton-Angstzustände (HAMA) ≥2 Punkte sowohl für Punkt 1 (ängstliche Stimmung) als auch für Punkt 2 (Anspannung) beim Screening und bei Studienbeginn erzielen.
5. Sie müssen beim Screening und bei Studienbeginn über einen klinischen Global Impression-Severity Illness (CGI-S)-Score von ≥ 4 Punkten verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für andere psychotische Störungen (definiert durch DSM-5, mit Ausnahme von GAD), einschließlich einer schweren Depressionsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorliegen oder Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, bipolaren und verwandten Störungen sowie Zwangsstörungen und verwandte Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimie und Persönlichkeitsstörung;
2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Substanz- oder Alkoholmissbrauch (definiert durch DSM-5, außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
3. Sie haben Angstsymptome als Folge anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen und haben Angstzustände, die durch psychoaktive Substanzen hervorgerufen werden.
4. Entzug psychotroper Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten (mindestens 2 Wochen für Monoaminoxidasehemmer, mindestens 1 Monat für Fluoxetin und mindestens 2 Wochen für Benzodiazepine oder Barbiturate) vor der Randomisierung;
5. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine psychochirurgische oder physikalische Therapie wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. transkranielle Magnetstimulation) erhalten haben;
6. Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine systematische Psychotherapie oder andere nicht-medikamentöse Therapien für psychiatrische Störungen (wie Akupunktur oder Lichttherapie) erhalten;
7. Begleitend zu schweren und instabilen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, endokrinen Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen körperlichen Erkrankungen;
8. Anfälle in der Vergangenheit hatten (mit Ausnahme von Anfällen, die durch Fieberkrämpfe in der Kindheit verursacht wurden);
9. Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung des Untersuchungsprodukts beeinträchtigen;
10. Bekannte oder vermutete allergische oder schwere Reaktion auf das Untersuchungsprodukt oder inaktive Inhaltsstoffe; oder allergisch gegen Venlafaxin oder Desvenlafaxin; oder allergische Konstitution (definiert als allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel) und vom Prüfer beurteilte Teilnahmeunfähigkeit;