Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina en el trastorno de ansiedad generalizada.
6 de julio de 2026 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina en participantes con trastorno de ansiedad generalizada.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina en comparación con el placebo en participantes adultos con trastorno de ansiedad generalizada durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos períodos: período de selección (2 semanas) y período de tratamiento doble ciego (8 semanas).
Después del período de selección, los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que cumplen con los criterios de inclusión se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir placebo o tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina en dos niveles de dosis (80,160 mg/día) durante 8 semanas.
Los participantes son evaluados en la selección, las visitas iniciales y el período doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos manuales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de ansiedad generalizada;
- Tener una puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥21 puntos en la selección y al inicio del estudio;
- Tener una puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥2 puntos en el ítem 1 (estado de ánimo ansioso) y el ítem 2 (tensión) en la selección y al inicio del estudio;
- Tener una impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥4 puntos en la selección y al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para otros trastornos psicóticos (definidos por el DSM-5, excepto el TAG), incluido el trastorno de depresión mayor en los 6 meses anteriores a la selección, presencia o antecedentes del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, obsesivo-compulsivo y Trastornos relacionados, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia y trastorno de personalidad;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias o alcohol (definidos por el DSM-5, excepto para la nicotina o la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tener síntomas ansiosos secundarios a otras enfermedades físicas o mentales y ansiosos inducidos por sustancias psicoactivas;
- Retiro de fármacos psicotrópicos dentro de las 5 semividas (al menos 2 semanas para inhibidores de la monoaminooxidasa, al menos 1 mes para fluoxetina y al menos 2 semanas para benzodiazepinas o barbitúricos) antes de la aleatorización;
- Haber recibido psicocirugía o fisioterapia por enfermedad psiquiátrica (como estimulación magnética transcraneal) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Haber recibido psicoterapia sistemática u otras terapias no farmacológicas para trastornos psiquiátricos (como acupuntura o fototerapia) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección;
- Concomitante con enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, tumores malignos y otras enfermedades físicas;
- Tener antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones causadas por convulsiones febriles en la infancia);
- Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía conocida por interferir con la absorción o excreción del producto de investigación;
- Reacción alérgica o grave conocida o sospechada al producto de investigación o a los ingredientes inactivos; o alérgico a venlafaxina o desvenlafaxina; o constitución alérgica (definida como alérgica a dos o más medicamentos o alimentos) e incapaz de participar a juicio del investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 80 mg de comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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Experimental: Grupo de 160 mg de comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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Comparador falso: Placebo
por vía oral una vez al día
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por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La escala HAMA consta de 14 ítems que incluyen síntomas psíquicos, somáticos y conductuales asociados con la ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave), de modo que las puntuaciones pueden variar de 0 a 56, donde las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La respuesta se definió como una reducción ≥50 % desde el inicio hasta el final en la puntuación total de HAMA.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes con remisión al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La remisión se definió como una puntuación total de HAMA ≤7 puntos al final
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desde el inicio hasta la semana 8
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Escala de impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La escala CGI-I mide la mejora (o el empeoramiento) del participante según lo evaluado por el investigador en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La escala CGI-S es una escala de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente.
Se evalúa al paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en la siguiente escala: 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La escala SDS consta de 3 ítems que evalúan el deterioro en el trabajo/escuela, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado).
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La escala consta de 3 ítems que evalúan el deterioro en el trabajo/escuela, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado).
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desde el inicio hasta la semana 8
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor psíquico de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) (elementos 1 ~ 6 y elemento 14) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La puntuación del factor psíquico es la suma de los ítems 1-6 y los ítems 14 (incluidos ítems como estado de ánimo ansioso, tensión, miedo, insomnio y síntomas conductuales). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave) por lo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 28, donde las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación del factor somático de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) (ítems 7~13) al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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La puntuación del factor somático es la suma de los ítems 7-13 (incluidos ítems como síntomas cardiovasculares, respiratorios y gastrointestinales). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave) de modo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 28, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en el ítem 1 de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) (estado de ánimo ansioso) Puntuación al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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El ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave), por lo que la puntuación puede variar de 0 a 4, donde las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en el ítem 2 (Tensión) de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) Puntuación al final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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El ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave), por lo que la puntuación puede variar de 0 a 4, donde las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY03005/CT-CHN-307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .