Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine dans le trouble d'anxiété généralisée.
6 juillet 2026 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
Une étude de phase Ⅲ multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine chez les participants atteints de trouble d'anxiété généralisée.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine par rapport à un placebo chez des participants adultes souffrant de trouble anxieux généralisé sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude se compose de deux périodes : une période de dépistage (2 semaines) et une période de traitement en double aveugle (8 semaines).
Après la période de dépistage, les patients atteints de trouble anxieux généralisé qui satisfont aux critères d'inclusion sont répartis au hasard selon le rapport 1:1:1 pour recevoir soit un placebo, soit des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à deux doses (80, 160 mg/jour) pendant 8 semaines.
Les participants sont évalués lors du dépistage, des visites de base et de la période en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles manuels, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble d'anxiété généralisée ;
- Avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 21 points au moment du dépistage et au départ ;
- Avoir un score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 2 points à la fois sur l'élément 1 (humeur anxieuse) et l'élément 2 (tension) au dépistage et au départ ;
- Avoir un score clinique d'impression globale - gravité de la maladie (CGI-S) ≥ 4 points au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic des autres troubles psychotiques (définis par le DSM-5, à l'exception du TAG), y compris le trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant le dépistage, la présence ou les antécédents du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles obsessionnels compulsifs et Troubles apparentés, trouble de stress post-traumatique, anorexie mentale ou boulimie et trouble de la personnalité ;
- Répondre aux critères de diagnostic de l'abus de substances ou d'alcool (définis par le DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Avoir des symptômes anxieux secondaires à d'autres maladies physiques ou mentales et anxieux induits par une substance psychoactive ;
- Arrêt des médicaments psychotropes dans les 5 demi-vies (au moins 2 semaines pour les inhibiteurs de la monoamine oxydase, au moins 1 mois pour la fluoxétine et au moins 2 semaines pour les benzodiazépines ou les barbituriques) avant la randomisation ;
- Avoir reçu une psychochirurgie ou une thérapie physique pour une maladie psychiatrique (telle que la stimulation magnétique transcrânienne) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Avoir reçu une psychothérapie systématique ou d'autres thérapies non médicamenteuses pour des troubles psychiatriques (comme l'acupuncture ou la luminothérapie) dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
- Concomitant avec une maladie grave et instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, des tumeurs malignes et d'autres maladies physiques ;
- Avoir des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions causées par des convulsions fébriles dans l'enfance);
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion du produit d'investigation ;
- Réaction allergique ou grave connue ou soupçonnée au produit de recherche ou aux ingrédients inactifs ; ou allergique à la venlafaxine ou à la desvenlafaxine ; ou constitution allergique (définie comme allergique à deux ou plusieurs médicaments ou aliments) et inapte à participer jugée par l'investigateur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 80 mg de comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Expérimental: Groupe de 160 mg de comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Comparateur factice: Placebo
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle HAMA se compose de 14 éléments qui incluent les symptômes psychiques, somatiques et comportementaux associés à l'anxiété.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très grave), de sorte que les scores peuvent varier de 0 à 56, les scores élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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La réponse a été définie comme une réduction ≥ 50 % du score total HAMA entre le début et la fin de l'étude.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Pourcentage de participants en rémission au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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La rémission a été définie comme un score total HAMA ≤ 7 points au point final
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de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle d'impression globale clinique - score d'amélioration (CGI-I) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle CGI-I mesure l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par l'investigateur par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impression globale clinique - gravité (CGI-S) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle CGI-S est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du patient.
Le patient est évalué selon la gravité de la maladie mentale sur l'échelle suivante : 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score Sheehan Disability Scale (SDS) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle SDS se compose de 3 éléments évaluant la déficience dans le travail/l'école, la vie sociale/les activités de loisirs et la vie familiale/les responsabilités domestiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non altéré) à 10 (très altéré).
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle se compose de 3 éléments évaluant la déficience dans le travail/l'école, la vie sociale/les activités de loisirs et la vie familiale/les responsabilités domestiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non altéré) à 10 (très altéré).
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de la ligne de base à la semaine 8
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Incidence et gravité des effets indésirables (EI)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Le C-SSRS a saisi l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives.
Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score du facteur psychique de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) (éléments 1 à 6 et élément 14) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Le score du facteur psychique est la somme des éléments 1 à 6 et des éléments 14 (y compris des éléments tels que l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie et les symptômes comportementaux). Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 5 points (non présent). à 4 (très grave) de sorte que les scores peuvent varier de 0 à 28, les scores élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score du facteur somatique de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) (éléments 7 à 13) au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Le score du facteur somatique est la somme des éléments 7 à 13 (y compris des éléments tels que les symptômes cardiovasculaires, respiratoires et gastro-intestinaux). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points de 0 (absent) à 4 (très grave) les scores peuvent varier de 0 à 28, les scores élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'élément 1 de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) (humeur anxieuse) Score au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très grave), de sorte que le score peut varier de 0 à 4, les scores élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'élément 2 de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) (Tension) Score au point final
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très grave), de sorte que le score peut varier de 0 à 4, les scores élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY03005/CT-CHN-307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .