범불안장애에서 톨루데스벤라팍신염산염 서방정의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구.
2024년 3월 12일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
전신 불안 장애가 있는 참가자에서 톨루데스벤라팍신 염산염 지속 방출 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구.
이 연구의 목적은 범불안 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 8주 동안 위약과 비교하여 톨루데스벤라팍신 염산염 서방정의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(2주)과 이중 맹검 치료 기간(8주)의 두 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간 후, 포함 기준을 충족하는 범불안 장애 환자를 1:1:1 비율로 무작위로 배정하여 위약 또는 톨루데스벤라팍신 염산염 지속 방출 정제를 두 가지 용량 수준(80,160mg/일)으로 8일 동안 투여합니다. 주.
참가자는 스크리닝, 기준선 방문 및 이중 맹검 기간에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
555
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Hongyan
- 전화번호: 13601237138
- 이메일: hongyanzhang@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Sixth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀;
- 범불안 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 선별 및 기준선에서 해밀턴 불안(HAMA) 평가 척도 총점이 21점 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장) 모두에서 Hamilton Anxiety(HAMA) 등급 척도 점수가 2점 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 임상적 전반적인 인상 -중증도 질환(CGI-S) 점수가 4점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 우울증 장애, 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 강박증의 존재 또는 병력을 포함하여 다른 정신병 장애(범불안장애를 제외한 DSM-5에서 정의)에 대한 진단 기준 충족 및 관련 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증 및 성격 장애;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 물질 또는 알코올 남용에 대한 진단 기준(니코틴 또는 카페인은 제외하고 DSM-5에 정의됨)을 충족합니다.
- 다른 신체질환이나 정신질환에 이차적인 불안 증상이 있고 향정신성 물질에 의해 유발된 불안
- 무작위화 전 5 반감기(모노아민 옥시다제 억제제의 경우 최소 2주, 플루옥세틴의 경우 최소 1개월, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트의 경우 최소 2주) 이내의 향정신성 약물 중단;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정신과적 질환에 대한 정신외과 또는 물리 치료(예: 경두개 자기 자극)를 받은 적이 있는 자,
- 스크리닝 전 6주 이내에 정신 장애에 대한 체계적인 심리 요법 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 광선 요법)을 받은 적이 있는 자,
- 심혈 관계, 간, 신장, 혈액, 내분비 질환, 악성 종양 및 기타 신체 질환을 포함하여 심각하고 불안정한 질병을 수반하는 경우
- 발작 병력이 있는 경우(소아기의 열성 경련으로 인한 발작 제외)
- 조사 제품 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장 질환 또는 수술의 병력이 있는 자,
- 조사 제품 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 심각한 반응, 또는 벤라팍신 또는 데스벤라팍신에 대한 알레르기; 또는 알레르기 체질(2개 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기로 정의됨) 및 조사관이 판단하는 참여에 부적합;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 80 mg 그룹
구두로 하루에 한 번
|
구두로 하루에 한 번
|
|
실험적: Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 160 mg 그룹
구두로 하루에 한 번
|
구두로 하루에 한 번
|
|
가짜 비교기: 위약
구두로 하루에 한 번
|
구두로 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
끝점에서 Hamilton Anxiety(HAMA) 등급 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
HAMA 척도는 불안과 관련된 정신적, 신체적, 행동적 증상을 포함하는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가되어 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종점에서 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
반응은 HAMA 총점에서 기준선에서 종점까지 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
종점에서 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
관해는 종점에서 HAMA 총점 ≤7점으로 정의되었습니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
Clinical Global Impression Scale - 종료점에서 개선(CGI-I) 점수
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
CGI-I 척도는 7점 척도로 기준선에 대해 조사자가 평가한 참가자의 개선(또는 악화)을 측정합니다: 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
임상 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
CGI-S 척도는 환자의 질병의 중증도를 평가하는 7점 척도입니다.
환자는 다음 척도로 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다: 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
끝점에서 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
SDS 척도는 직장/학교, 사회 생활/여가 활동, 가족 생활/가정 책임에서의 장애를 평가하는 3개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(손상되지 않음)에서 10(매우 손상됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
끝점에서 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
척도는 직장/학교, 사회생활/여가활동, 가족생활/가정에서의 책임 등 3가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(손상되지 않음)에서 10(매우 손상됨)의 척도로 점수가 매겨집니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
|
끝점에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악했습니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
종료점에서 Hamilton Anxiety(HAMA) 등급 척도 심령 요인 점수(항목 1~6 및 항목 14)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
정신요인 점수는 1~6문항과 14문항(불안, 긴장, 공포, 불면, 행동증상 포함)의 합이다. 각 항목은 5점 척도로 0(없음)으로 평가한다. 4(매우 심함)로 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
종점에서 Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale 체세포 요인 점수(항목 7~13)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
신체요인 점수는 7~13항목(심혈관, 호흡기, 위장관 증상 포함)의 합계입니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가되어 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
Hamilton Anxiety(HAMA) 등급 척도 항목 1(불안한 기분)의 기준선으로부터의 변화 끝점에서 점수
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가되어 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
|
Hamilton Anxiety(HAMA) 평가 척도 항목 2(긴장) 끝점 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 8주차까지
|
항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가되어 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
베이스라인부터 8주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .