Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия толудесвенлафаксина гидрохлорида при генерализованном тревожном расстройстве.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Соответствовать диагностическому и статистическому руководству по мануальным расстройствам, пятое издание (DSM-5), критерии генерализованного тревожного расстройства;
3. Иметь общий балл по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≥21 балла при скрининге и исходном уровне;
4. Иметь ≥2 баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA) как по пункту 1 (тревожное настроение), так и по пункту 2 (напряжение) при скрининге и исходном уровне;
5. Иметь клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) ≥4 баллов при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Соответствие диагностическим критериям других психотических расстройств (определенных в DSM-5, за исключением ГТР), включая большое депрессивное расстройство в течение 6 месяцев до скрининга, наличие или наличие в анамнезе шизофренического спектра и других психотических расстройств, биполярных и родственных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства и связанные с ними расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, нервная анорексия или булимия и расстройство личности;
2. Соответствовать диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (определены DSM-5, за исключением никотина или кофеина) в течение 6 месяцев до скрининга;
3. Иметь тревожные симптомы, вторичные по отношению к другим физическим или психическим заболеваниям, а также тревожность, вызванную психоактивным веществом;
4. Отмена психотропных препаратов в течение 5 периодов полувыведения (не менее 2 недель для ингибиторов моноаминоксидазы, не менее 1 месяца для флуоксетина и не менее 2 недель для бензодиазепинов или барбитуратов) до рандомизации;
5. Проходили психохирургическую или физиотерапию по поводу психического заболевания (например, транскраниальную магнитную стимуляцию) в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Получали систематическую психотерапию или другие немедикаментозные методы лечения психических расстройств (такие как иглоукалывание или светотерапия) в течение 6 недель до скрининга;
7. Сопутствующие тяжелые и нестабильные заболевания, в том числе сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, эндокринные заболевания, злокачественные опухоли и другие соматические заболевания;
8. Наличие в анамнезе судорог (кроме судорог, вызванных фебрильными судорогами в детском возрасте);
9. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или хирургических вмешательств, препятствующих всасыванию или выведению исследуемого продукта;
10. Известная или предполагаемая аллергическая или тяжелая реакция на исследуемый продукт или неактивные ингредиенты; или аллергия на венлафаксин или десвенлафаксин; или аллергическая конституция (определяемая как аллергия на два или более лекарств или продуктов питания) и непригодность для участия, по мнению исследователя;