Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de toludesvenlafaxina de liberação prolongada no transtorno de ansiedade generalizada.
6 de julho de 2026 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um estudo de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de toludesvenlafaxina de liberação prolongada em participantes com transtorno de ansiedade generalizada.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de liberação prolongada de toludesvenlafaxina em comparação com o placebo em participantes adultos com transtorno de ansiedade generalizada durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em dois períodos: período de triagem (2 semanas) e período de tratamento duplo-cego (8 semanas).
Após o período de triagem, os pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que satisfazem os critérios de inclusão são designados aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para receber placebo ou Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada em dois níveis de dosagem (80,160 mg/dia) por 8 semanas.
Os participantes são avaliados na triagem, visitas iniciais e período duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
555
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos;
- Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Manuais, quinta edição (DSM-5) para Transtorno de Ansiedade Generalizada;
- Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥21 pontos na triagem e na linha de base;
- Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥2 pontos no item 1 (humor ansioso) e no item 2 (tensão) na triagem e na linha de base;
- Ter uma pontuação clínica de gravidade da doença (CGI-S) ≥4 pontos na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para outros transtornos psicóticos (definidos pelo DSM-5, exceto para GAD), incluindo transtorno de depressão maior dentro de 6 meses antes da triagem, presença ou história do Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Bipolares e Relacionados, Obsessivo-Compulsivo e Distúrbios relacionados, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia e transtorno de personalidade;
- Atender aos critérios diagnósticos para abuso de substâncias ou álcool (definido pelo DSM-5, exceto para nicotina ou cafeína) dentro de 6 meses antes da triagem;
- Ter sintomas ansiosos secundários a outras doenças físicas ou mentais e ansiosos induzidos por substância psicoativa;
- Abstinência de drogas psicotrópicas dentro de 5 meias-vidas (pelo menos 2 semanas para inibidores da monoamina oxidase, pelo menos 1 mês para fluoxetina e pelo menos 2 semanas para benzodiazepínicos ou barbitúricos) antes da randomização;
- Ter recebido psicocirurgia ou fisioterapia para doença psiquiátrica (como estimulação magnética transcraniana) dentro de 3 meses antes da triagem;
- Ter recebido psicoterapia sistemática ou outras terapias não medicamentosas para transtornos psiquiátricos (como acupuntura ou fototerapia) nas 6 semanas anteriores à triagem;
- Concomitante com doenças graves e instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas, tumores malignos e outras doenças físicas;
- Ter histórico de convulsões (exceto convulsões causadas por convulsões febris na infância);
- Ter um histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção do produto em investigação;
- Reação alérgica ou grave conhecida ou suspeita ao produto em investigação ou ingredientes inativos; ou alérgico à venlafaxina ou desvenlafaxina; ou constituição alérgica (definida como alérgica a dois ou mais medicamentos ou alimentos) e inapta para participar julgada pelo investigador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada 80 mg grupo
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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Experimental: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada 160 mg grupo
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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Comparador Falso: Placebo
via oral uma vez ao dia
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via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A Escala HAMA consiste em 14 itens que incluem sintomas psíquicos, somáticos e comportamentais associados à ansiedade.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que as pontuações podem variar de 0 a 56, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
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desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A resposta foi definida como uma redução ≥50% desde a linha de base até o ponto final na pontuação total do HAMA.
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desde o início até a semana 8
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Porcentagem de participantes com remissão no desfecho
Prazo: desde o início até a semana 8
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A remissão foi definida como uma pontuação total HAMA ≤7 pontos no ponto final
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desde o início até a semana 8
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Escala de Impressão Clínica Global - pontuação de melhora (CGI-I) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A escala CGI-I mede a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo investigador em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, melhorou muito; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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desde o início até a semana 8
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Mudança da linha de base na Escala de Impressão Clínica Global - pontuação de gravidade (CGI-S) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do paciente.
O paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental na seguinte escala: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
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desde o início até a semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação da Sheehan Disability Scale (SDS) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A escala SDS consiste em 3 itens avaliando prejuízo no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (intacto) a 10 (altamente prejudicado).
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desde o início até a semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A escala consiste em 3 itens avaliando prejuízos no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (intacto) a 10 (altamente prejudicado).
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desde o início até a semana 8
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos (EAs)
Prazo: desde o início até a semana 8
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desde o início até a semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
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desde o início até a semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação do fator psíquico da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (Itens 1 a 6 e Item 14) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A pontuação do fator psíquico é a soma dos itens 1-6 e itens 14 (incluindo itens como humor ansioso, tensão, medo, insônia e sintomas comportamentais). Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (não presente) a 4 (muito grave), de modo que os escores podem variar de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da doença.
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desde o início até a semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação do fator somático da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (itens 7 a 13) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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A pontuação do fator somático é a soma dos itens 7-13 (incluindo itens como sintomas cardiovasculares, respiratórios e gastrointestinais). Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave) para que os escores podem variar de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da doença.
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desde o início até a semana 8
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Mudança da linha de base no item 1 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (humor ansioso) Pontuação no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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O item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que a pontuação pode variar de 0 a 4, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
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desde o início até a semana 8
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Mudança da linha de base no item 2 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) （Tensão） Pontuação no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
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O item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que a pontuação pode variar de 0 a 4, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
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desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY03005/CT-CHN-307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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