- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971303
Vliv kulturního a jazykového zázemí na péči o pacientky a zkušenosti žen s gynekologickými malignitami (iCALD-2)
Zkoumání dopadu kulturně a jazykově odlišného zázemí na péči o pacientky a zkušenosti žen s gynekologickými malignitami (iCALD-2): dotazníková studie
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 45 % obyvatel Toronta má jiný mateřský jazyk než angličtinu a více než čtvrtina lidí doma mluví nejčastěji jiným jazykem než angličtinou, přičemž v celém GTA se mluví více než 180 různými jazyky a dialekty. Kromě toho se na základě údajů ze sčítání lidu z roku 2016 také zdá, že existuje nevyvážené rozložení mezi menšinovým původem a socioekonomickým statusem, přičemž čtvrti s nižšími příjmy jsou primárně obsazeny viditelnou menšinovou populací, což je spojeno s nižším socioekonomickým statusem a horší zdravotní gramotností, a potenciálně koreluje s celkovým využitím zdravotních služeb a horšími klinickými výsledky.
Přestože jazykově odlišní pacienti v převážně kavkazských společnostech jsou běžným jevem, je celosvětově poměrně málo studován, ačkoli některé zprávy prokázaly tendenci k delším hospitalizačním délkám a vyššímu počtu readmisí. Konkrétně jedna retrospektivní kohortová studie ve dvou nemocnicích přidružených k University of Toronto v Kanadě zjistila, že u více než 9 000 pacientů, kteří se dostavili na pohotovost nebo byli přijati, měli kulturně a lingvisticky odlišní (CALD) pacienti vyšší míru opakovaných prezentací. a readmise, pokud jejich základní patologií byl chronický stav (chronické onemocnění dýchacích cest nebo srdeční selhání) kvůli složitým cestám péče zahrnutým po propuštění. To je vysoce relevantní pro onkologického pacienta, protože konzultace jsou časově omezené a algoritmy řízení jsou velmi složité a zahrnují více paralelních komunikačních cest, což s sebou nese vyšší riziko nesprávné interpretace ve spojení s prostředím, kde angličtina není primárním mluveným jazykem pacienta.
Využití profesionálního tlumočníka při lékařských konzultacích, definovaného Radou Ontaria pro komunitní tlumočení (OCCI) jako „plynule bilingvního jedince s odpovídajícím školením a zkušenostmi, který je schopen tlumočit konzistentně a přesně a který dodržuje Standardy praxe a Bylo prokázáno, že etické principy výrazně omezují chyby v lékařské komunikaci ve srovnání s ad-hoc rodinnými příslušníky, zkracují dobu hospitalizace, snižují míru znovupřijetí a zlepšují spokojenost pacientů.
Péče o pacienty, kteří pocházejí z prostředí CALD, představuje jedinečný soubor výzev nejen z pohledu pacienta, ale také pro ošetřující lékaře a tým zdravotníků, včetně těch, které zaměstnávají tlumočnické služby.
Protokol iCALD-2 má za cíl prozkoumat bariéry ovlivňující péči o pacienty s CALD pomocí dotazníkového přístupu. Společně s retrospektivní studií iCALD se tento protokol snaží vytvořit základní linii, ze které mohou být v budoucnu zahájeny intervenční studie týkající se pacientů s CALD a interpretačních služeb, s ohledem na potenciální expanzi na další kliniky v místě nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Dotazníky pro pacienty:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily protinádorovou léčbu a nadále jsou sledovány v centru Princess Margaret Cancer Center pro potvrzenou gynekologickou malignitu.
- Pacientky, které podstoupily protinádorovou léčbu a nadále jsou sledovány v centru Princess Margaret Cancer Center pro potvrzenou gynekologickou malignitu.
- Pacienti sami identifikují svůj preferovaný mluvený a/nebo psaný jazyk jako jiný jazyk než angličtina.
- Pacientův preferovaný jazyk je jedním z jazyků, do kterých byl dotazník přeložen.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazník (ve svém primárním psaném jazyce) jako pacient v onkologické ambulanci samostatně.
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný souhlas za asistence profesionálního tlumočníka.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazník samostatně bez pomoci ostatních.
Dotazníky pro tlumočníky:
Kritéria pro zařazení:
- Tlumočníci musí poskytovat lékařské tlumočnické služby v odborném kontextu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Tlumočníci musí být ochotni a schopni vyplnit dotazník s podrobnostmi o jejich demografických údajích a zkušenostech s prací lékařského tlumočníka.
- Tlumočníci musí mít zkušenosti s poskytováním lékařských tlumočnických služeb v prostředí onkologie nebo paliativní péče.
Dotazníky pro odborníky na onkologickou péči:
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři musí být lékaři, spolupracovníci, asistenti lékaře nebo rezidenti v onkologii nebo paliativní péči, kteří mají zkušenosti s poskytováním lékařské péče onkologickým pacientům CALD v rámci gynekologických nebo paliativních klinik.
- Mezi další odborníky na onkologickou péči, kteří se mohou zúčastnit, patří mimo jiné zdravotní sestry, koordinátoři klinického výzkumu, sociální pracovníci, dietologové, lékárníci, psychologové a administrativní pracovníci.
- Odborníci na onkologickou péči (kromě administrativního personálu) musí mít alespoň 3 měsíce zkušeností s poskytováním klinické péče v prostředí onkologie nebo paliativní péče a musí mít zkušenosti s poskytováním péče pacientům s CALD v tomto kontextu.
- Administrativní pracovníci musí mít alespoň 3 měsíční praxi s prací na onkologické nebo paliativní ambulanci a musí mít pravidelný osobní nebo telefonický kontakt s pacientem. Musí mít také zkušenosti s interakcí s pacienty nebo pečovateli z prostředí CALD v prostředí onkologie/paliativní péče.
- Profesionálové v oblasti onkologické péče musí být ochotni a schopni nezávisle vyplnit dotazník s podrobnostmi o jejich demografických údajích a zkušenostech s léčbou onkologických pacientů s CALD nebo pacientů s paliativní péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník pro pacienty
Způsobilí pacienti budou přiřazeni k vyplnění dotazníků v jejich specifikovaném preferovaném jazyce.
Odpovědi pacientů na dotazník budou také v preferovaném jazyce pacienta a budou přeloženy do angličtiny pro analýzu studie tlumočnickými a překladatelskými službami UHN.
Dotazník se bude skládat z sekcí ve formátu s výběrem a volným textem, podávaných ambulantně.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografii pacientů, pochopení diagnózy a léčby, klinické studie, paliativní péči a celkové zkušenosti na klinice z pohledu onkologického pacienta CALD, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
Pacientům, tlumočníkům a onkologickým odborníkům budou poskytnuty dotazníky s cílem nastínit postoje a zkušenosti pacientek, tlumočníků a onkologických odborníků zapojených do péče o onkologické pacientky s gynekologickými malignitami.
|
|
Tlumočnický dotazník
Tlumočníci budou vyšetřovateli prověřeni a osloveni, zda jsou ochotni dotazníky vyplnit.
Dotazník se bude skládat z několika částí v hodnotící stupnici a ve formátu volného textu.
Dotazníky budou doručeny pouze v angličtině.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografické údaje, odborné zázemí a celkové zkušenosti v prostředí kliniky z pohledu člena profesionálního týmu pečujícího o onkologického pacienta s CALD zázemím, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
Pacientům, tlumočníkům a onkologickým odborníkům budou poskytnuty dotazníky s cílem nastínit postoje a zkušenosti pacientek, tlumočníků a onkologických odborníků zapojených do péče o onkologické pacientky s gynekologickými malignitami.
|
|
Dotazník odborníka na onkologickou péči
Odborníci na onkologickou péči budou vyšetřovateli vyšetřováni a osloveni, zda jsou ochotni vyplnit dotazníky.
Dotazník se bude skládat z několika částí v hodnotící stupnici a ve formátu volného textu.
Dotazníky budou doručeny pouze v angličtině.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografické údaje, odborné zázemí a celkové zkušenosti v prostředí kliniky z pohledu člena profesionálního týmu pečujícího o onkologického pacienta s CALD zázemím, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
Pacientům, tlumočníkům a onkologickým odborníkům budou poskytnuty dotazníky s cílem nastínit postoje a zkušenosti pacientek, tlumočníků a onkologických odborníků zapojených do péče o onkologické pacientky s gynekologickými malignitami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat kulturně a jazykově různorodé (CALD) zkušenosti a postoje pacientů v prostředí kliniky týkající se tlumočnických služeb, kromě překážek v poskytování péče a podpory sebeřízení.
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
•Vhodní pacienti budou přiřazeni k vyplnění dotazníků v jejich specifikovaném preferovaném jazyce.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografii pacientů, pochopení diagnózy a léčby, klinické studie, paliativní péči a celkové zkušenosti na klinice z pohledu onkologického pacienta CALD, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
4 až 6 týdnů
|
|
Popsat vzdělávací procesy a výzvy, kterým čelí tlumočníci při poskytování služeb onkologickým a paliativním pacientům CALD.
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
Dotazníky budou anonymní a budou doručeny pouze v angličtině.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografické údaje, odborné zázemí a celkové zkušenosti v prostředí kliniky z pohledu člena profesionálního týmu pečujícího o onkologického pacienta s CALD zázemím, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
4 až 6 týdnů
|
|
Popsat problémy, kterým čelí ošetřující lékaři a zdravotničtí pracovníci při poskytování péče pacientům s CALD na onkologických a paliativních klinikách.
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
Dotazníky budou anonymní a budou doručeny pouze v angličtině.
Oblasti otázek budou zahrnovat demografické údaje, odborné zázemí a celkové zkušenosti v prostředí kliniky z pohledu člena profesionálního týmu pečujícího o onkologického pacienta s CALD zázemím, včetně identifikace jakýchkoli překážek optimální péče.
|
4 až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat demografii populace CALD na gynekologické klinice s ohledem na viditelnou menšinovou populaci a preferované první jazyky podle vlastního vyjádření.
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
Budou vypočítány a hlášeny frekvence a podíly odpovědí na otázky s výběrem z více odpovědí ve zkušenostech onkologické kliniky, klinických studií a kliniky paliativní péče v Dotazníku pacienta.
|
4 až 6 týdnů
|
|
Porovnat úrovně úzkosti pacientů mezi různými etnickými menšinami pomocí dat nástroje DART (Distress Assessment and Response Tool) z iCALD (UHN Research Ethics Board #20-5032)
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
Pacienti odpovídají na konkrétní otázky týkající se fyzických, emocionálních a praktických problémů, které ovlivňují jejich schopnost zapojit se do péče o rakovinu.
|
4 až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L'Heureux, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .