- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971303
Innvirkning av kulturell og språklig bakgrunn på pasientbehandling og opplevelse av kvinner med gynekologiske maligniteter (iCALD-2)
Undersøkelse av virkningen av kulturelt og språklig mangfoldig bakgrunn på pasientbehandling og opplevelser hos kvinner med gynekologisk malignitet (iCALD-2): En spørreskjemaundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 45 % av innbyggerne i Toronto har et annet morsmål enn engelsk, og over en fjerdedel av folk snakker et annet språk enn engelsk oftest hjemme, med over 180 forskjellige språk og dialekter som snakkes i hele GTA. I tillegg, basert på folketellingsdataene fra 2016, ser det også ut til å være en ubalansert fordeling mellom minoritetsbakgrunn og sosioøkonomisk status, med lavere inntektsområder som primært er okkupert av synlige minoritetsbefolkninger, noe som har vært assosiert med lavere sosioøkonomisk status og dårligere helsekunnskap, og korrelerer potensielt med bruk av helsetjenester generelt og verre kliniske utfall.
Selv om språklig mangfoldige pasienter i overveiende kaukasiske samfunn er et vanlig fenomen, er det relativt dårlig studert over hele kloden, selv om noen rapporter har vist en tendens til lengre liggetid og høyere reinnleggelsesrater. Spesielt fant en retrospektiv kohortstudie ved to sykehus tilknyttet University of Toronto, Canada at hos over 9000 pasienter som oppsøkte legevakten eller ble innlagt, hadde kulturelt og språklig mangfoldig (CALD) pasienter høyere forekomst av representasjoner og reinnleggelser hvis deres underliggende patologi var en kronisk tilstand (kronisk luftveissykdom eller hjertesvikt) på grunn av de komplekse behandlingsveiene involvert ved utskrivning. Dette er svært relevant for den onkologiske pasienten, siden konsultasjoner er tidsbegrenset og håndteringsalgoritmer er svært komplekse og involverer flere parallelle kommunikasjonsveier, noe som medfører en høyere risiko for feiltolkning når det kombineres med en bakgrunn der engelsk ikke er pasientens primære talespråk.
Bruken av en profesjonell tolk i medisinske konsultasjoner, definert av Ontario Council on Community Interpreting (OCCI) som et "flytende tospråklig individ med passende opplæring og erfaring som er i stand til å tolke med konsistens og nøyaktighet og som følger standardene for praksis og Etiske prinsipper," har vist seg å redusere medisinske kommunikasjonsfeil betydelig sammenlignet med ad-hoc familiemedlemmer, forbedre varigheten av sykehusinnleggelsen, redusere reinnleggelsesraten og forbedre pasienttilfredsheten.
Omsorg for pasienter som kommer fra CALD-bakgrunn utgjør et unikt sett med utfordringer, ikke bare fra pasientens perspektiv, men også for behandlende leger og team av helsepersonell, inkludert de som er ansatt i tolketjenestene.
iCALD-2-protokollen tar sikte på å undersøke barrierer som påvirker CALD pasientbehandling ved å bruke en spørreskjematilnærming. Sammen med den retrospektive iCALD-studien ser denne protokollen ut til å etablere en baseline hvorfra intervensjonsstudier rundt CALD-pasienter og tolkningstjenester kan lanseres i fremtiden, med sikte på potensiell utvidelse på tvers av andre svulstklinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientspørreskjemaer:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling og som fortsetter å bli fulgt opp ved Princess Margaret Cancer Center for en bekreftet gynekologisk malignitet.
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling og som fortsetter å bli fulgt opp ved Princess Margaret Cancer Center for en bekreftet gynekologisk malignitet.
- Pasienter selv identifiserer deres foretrukne tale- og/eller skriftspråk for å være et annet språk enn engelsk.
- Pasientens selvidentifiserte foretrukne språk er et av språkene spørreskjemaet er oversatt til.
- Pasienter må være >18 år.
- Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut et spørreskjema (på sitt primære skriftspråk) som pasient i onkologisk klinikk selvstendig.
- Forventet levealder over 3 måneder.
- Pasienter skal kunne gi skriftlig samtykke med bistand fra profesjonell tolk.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaet selvstendig uten hjelp fra andre.
Tolkespørreskjemaer:
Inklusjonskriterier:
- Tolker skal ha levert medisinske tolketjenester i faglig sammenheng i minst 3 måneder.
- Tolker må være villige og i stand til å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres demografi og erfaringer med å jobbe som medisinsk tolk.
- Tolker må ha erfaring med medisinske tolketjenester i en onkologisk eller palliativ setting.
Spørreskjemaer for kreftpleiere:
Inklusjonskriterier:
- Leger må være stabsleger, stipendiater, legeassistenter eller beboere i onkologi eller palliativ behandling, som har erfaring med å gi medisinsk behandling til CALD onkologiske pasienter i sammenheng med gynekologiske eller palliative klinikker.
- Andre kreftpleiere som er kvalifisert til å delta inkluderer, men er ikke begrenset til, sykepleiere, kliniske forskningskoordinatorer, sosialarbeidere, dietister, farmasøyter, psykologer og administrativt personale.
- Kreftpersonell (bortsett fra administrativt personale) må ha minst 3 måneders erfaring med å gi klinisk behandling i en onkologisk eller palliativ behandlingssituasjon, og må ha erfaring med å levere omsorg til CALD-pasienter i denne sammenhengen.
- Administrativt personale må ha minst 3 måneders erfaring med å jobbe i sammenheng med en onkologisk eller palliativ klinikk, og må ha regelmessig personlig eller telefonisk pasientkontakt. De må også ha erfaring med å samhandle med pasienter eller pleiere med CALD-bakgrunn i en onkologisk/palliativ omsorgssituasjon.
- Kreftpersonell må være villige og i stand til å fylle ut et spørreskjema uavhengig som beskriver deres demografi og erfaringer med behandling av CALD-onkologiske eller palliative pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientspørreskjema
Kvalifiserte pasienter vil bli matchet til å fylle ut spørreskjemaer på deres spesifiserte foretrukne språk.
Pasientsvar på spørreskjemaet vil også være på pasientens identifiserte foretrukne språk, og vil bli oversatt til engelsk for studieanalyse av UHN Interpretation and Translation Services.
Spørreskjemaet vil bestå av seksjoner i flervalgs- og fritekstformat, administrert i poliklinisk setting.
Spørsmålsdomener vil omfatte pasientdemografi, forståelse av diagnose og behandling, kliniske studier, palliativ behandling og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til en CALD onkologisk pasient, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter, tolker og kreftpersonell med sikte på å avgrense holdninger og erfaringer til pasienter, tolker og kreftpersonell involvert i behandlingen av onkologiske pasienter med gynekologiske maligniteter
|
|
Spørreskjema for tolk
Tolker vil bli screenet av etterforskere og kontaktet for deres vilje til å fylle ut spørreskjemaene.
Spørreskjemaet vil bestå av flere seksjoner i vurderingsskala og fritekstformat.
Spørreskjemaene leveres kun på engelsk.
Spørsmålsdomener vil omfatte demografi, faglig bakgrunn og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til et profesjonelt teammedlem som tar seg av den onkologiske pasienten med CALD-bakgrunn, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter, tolker og kreftpersonell med sikte på å avgrense holdninger og erfaringer til pasienter, tolker og kreftpersonell involvert i behandlingen av onkologiske pasienter med gynekologiske maligniteter
|
|
Spørreskjema for kreftpleiere
Kreftomsorgspersonell vil bli screenet av etterforskere og kontaktet for deres vilje til å fylle ut spørreskjemaene.
Spørreskjemaet vil bestå av flere seksjoner i vurderingsskala og fritekstformat.
Spørreskjemaene leveres kun på engelsk.
Spørsmålsdomener vil omfatte demografi, faglig bakgrunn og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til et profesjonelt teammedlem som tar seg av den onkologiske pasienten med CALD-bakgrunn, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter, tolker og kreftpersonell med sikte på å avgrense holdninger og erfaringer til pasienter, tolker og kreftpersonell involvert i behandlingen av onkologiske pasienter med gynekologiske maligniteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive kulturelt og språklig mangfoldig (CALD) pasienterfaringer og holdninger i klinikken til tolketjenester, i tillegg til barrierer for å gi omsorg og støtte til selvledelse.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
•Kvalifiserte pasienter vil bli matchet til å fylle ut spørreskjemaer på deres spesifiserte foretrukne språk.
Spørsmålsdomener vil omfatte pasientdemografi, forståelse av diagnose og behandling, kliniske studier, palliativ behandling og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til en CALD onkologisk pasient, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
4 til 6 uker
|
|
Å beskrive opplæringsprosesser og utfordringer som tolker møter når de yter tjenester til onkologi- og palliativ CALD-pasienter.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Spørreskjemaene vil være anonyme og leveres kun på engelsk.
Spørsmålsdomener vil omfatte demografi, faglig bakgrunn og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til et profesjonelt teammedlem som tar seg av den onkologiske pasienten med CALD-bakgrunn, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
4 til 6 uker
|
|
For å beskrive utfordringer behandlende leger og alliert helsepersonell møter når de yter omsorg til CALD-pasienter i onkologiske eller palliative klinikker.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Spørreskjemaene vil være anonyme og leveres kun på engelsk.
Spørsmålsdomener vil omfatte demografi, faglig bakgrunn og generelle erfaringer i klinikken fra perspektivet til et profesjonelt teammedlem som tar seg av den onkologiske pasienten med CALD-bakgrunn, inkludert identifisering av eventuelle barrierer for optimal behandling.
|
4 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere demografien til CALD-befolkningen i gynekologiklinikken med hensyn til synlige minoritetspopulasjoner og selvrapporterte foretrukne førstespråk.
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Frekvenser og proporsjoner for svar på flervalgsspørsmål i onkologiske klinikker, kliniske studier og palliativ klinikk-seksjoner av pasientspørreskjemaet vil bli beregnet og rapportert.
|
4 til 6 uker
|
|
For å sammenligne pasientens nødnivåer mellom ulike etniske minoriteter ved hjelp av Distress Assessment and Response Tool (DART) data fra iCALD (UHN Research Ethics Board #20-5032)
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Pasienter svarer på spesifikke spørsmål om fysiske, emosjonelle og praktiske utfordringer som påvirker deres evne til å engasjere seg i kreftbehandlingen.
|
4 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie L'Heureux, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .