- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971303
Impacto de los antecedentes culturales y lingüísticos en la atención al paciente y la experiencia de mujeres con neoplasias malignas ginecológicas (iCALD-2)
Examen del impacto de la diversidad cultural y lingüística en la atención de pacientes y las experiencias de mujeres con neoplasias malignas ginecológicas (iCALD-2): un estudio de cuestionario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 45% de los residentes de Toronto tienen una lengua materna que no es el inglés, y más de una cuarta parte de las personas hablan un idioma que no es el inglés con mayor frecuencia en el hogar, con más de 180 idiomas y dialectos diferentes que se hablan en todo el GTA. Además, según los datos del censo de 2016, también parece haber una distribución desequilibrada entre el origen minoritario y el nivel socioeconómico, con vecindarios de bajos ingresos ocupados principalmente por poblaciones minoritarias visibles, lo que se ha asociado con un nivel socioeconómico más bajo y una peor alfabetización en salud, y se correlaciona potencialmente con la utilización de los servicios de atención médica en general y con peores resultados clínicos.
Aunque la diversidad lingüística de los pacientes en sociedades predominantemente caucásicas es un fenómeno común, está relativamente mal estudiado en todo el mundo, aunque algunos informes han demostrado una tendencia hacia estancias hospitalarias más prolongadas y tasas de readmisión más altas. En particular, un estudio de cohorte retrospectivo en dos hospitales afiliados a la Universidad de Toronto, Canadá, encontró que en más de 9000 pacientes que acudieron a la sala de emergencias o fueron admitidos, los pacientes cultural y lingüísticamente diversos (CALD) tenían tasas más altas de re-presentaciones y los reingresos si su patología de base era una condición crónica (enfermedad crónica de las vías respiratorias o insuficiencia cardiaca) debido a la complejidad de las vías asistenciales al alta. Esto es muy relevante para el paciente oncológico, ya que las consultas tienen un tiempo limitado y los algoritmos de gestión son muy complejos e involucran múltiples vías de comunicación paralelas, lo que conlleva un mayor riesgo de mala interpretación cuando se combina con un entorno en el que el inglés no es el idioma principal hablado por el paciente.
El uso de un intérprete profesional en las consultas médicas, definido por el Consejo de Interpretación Comunitaria de Ontario (OCCI, por sus siglas en inglés) como "una persona bilingüe con fluidez, con la capacitación y la experiencia adecuadas, capaz de interpretar con consistencia y precisión y que cumple con los Estándares de práctica y Principios Éticos", se ha demostrado que reduce significativamente los errores de comunicación médica en comparación con los miembros ad-hoc de la familia, mejora la duración de la hospitalización, reduce las tasas de reingreso y mejora la satisfacción del paciente.
El cuidado de pacientes que provienen de entornos CALD plantea un conjunto único de desafíos no solo desde la perspectiva del paciente, sino también para los médicos tratantes y el equipo de profesionales de la salud, incluidos los empleados de los servicios de interpretación.
El protocolo iCALD-2 tiene como objetivo investigar las barreras que afectan la atención del paciente CALD utilizando un enfoque de cuestionario. En conjunto con el estudio retrospectivo iCALD, este protocolo busca establecer una línea de base a partir de la cual los estudios de intervención en torno a los pacientes CALD y los servicios de interpretación puedan lanzarse en el futuro, con miras a una posible expansión a otras clínicas en el sitio del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cuestionarios de pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer y continúan siendo objeto de seguimiento en el Princess Margaret Cancer Center por una neoplasia maligna ginecológica confirmada.
- Pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer y continúan siendo objeto de seguimiento en el Princess Margaret Cancer Center por una neoplasia maligna ginecológica confirmada.
- Los pacientes autoidentifican que su idioma hablado y/o escrito preferido es un idioma distinto del inglés.
- El idioma preferido identificado por el paciente es uno de los idiomas a los que se ha traducido el cuestionario.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar un cuestionario (en su idioma escrito principal) como pacientes en la clínica de oncología de forma independiente.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento por escrito con la ayuda de un intérprete profesional.
Criterio de exclusión:
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar el cuestionario de forma independiente sin la ayuda de otros.
Cuestionarios de intérprete:
Criterios de inclusión:
- Los intérpretes deben haber brindado servicios de interpretación médica en un contexto profesional durante al menos 3 meses.
- Los intérpretes deben estar dispuestos y ser capaces de completar un cuestionario que detalla su demografía y experiencia trabajando como intérprete médico.
- Los intérpretes deben tener experiencia en la prestación de servicios de interpretación médica en un entorno de oncología o cuidados paliativos.
Cuestionarios para profesionales de la atención del cáncer:
Criterios de inclusión:
- Los médicos deben ser médicos del personal, becarios, asistentes médicos o residentes en oncología o cuidados paliativos, que tengan experiencia en brindar atención médica a pacientes oncológicos CALD en el contexto de clínicas de ginecología o cuidados paliativos.
- Otros profesionales de la atención del cáncer elegibles para participar incluyen, entre otros, enfermeros, coordinadores de investigación clínica, trabajadores sociales, dietistas, farmacéuticos, psicólogos y personal administrativo.
- Los profesionales de atención del cáncer (excepto el personal administrativo) deben tener al menos 3 meses de experiencia brindando atención clínica en un entorno de oncología o cuidados paliativos, y deben tener experiencia brindando atención a pacientes CALD en este contexto.
- El personal administrativo debe tener al menos 3 meses de experiencia trabajando en el contexto de una clínica de oncología o cuidados paliativos, y debe tener contacto regular con el paciente en persona o por teléfono. También deben tener experiencia interactuando con pacientes o cuidadores de antecedentes CALD en un entorno de oncología/cuidados paliativos.
- Los profesionales de la atención del cáncer deben estar dispuestos y ser capaces de completar un cuestionario de forma independiente que detalle sus datos demográficos y experiencias en el tratamiento de pacientes con oncología o cuidados paliativos CALD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuestionario del paciente
Los pacientes elegibles serán emparejados para completar cuestionarios en su idioma preferido especificado.
Las respuestas de los pacientes al cuestionario también estarán en el idioma preferido identificado del paciente y serán traducidas al inglés para el análisis del estudio por parte de los Servicios de Traducción e Interpretación de UHN.
El cuestionario constará de secciones en formato de opción múltiple y de texto libre, administrado de forma ambulatoria.
Los dominios de preguntas abarcarán la demografía del paciente, la comprensión del diagnóstico y el tratamiento, los ensayos clínicos, los cuidados paliativos y las experiencias generales en la clínica desde la perspectiva de un paciente de oncología CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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Se entregarán cuestionarios a pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos con el objetivo de delinear las actitudes y experiencias de pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos involucrados en la atención de pacientes oncológicos con neoplasias malignas ginecológicas.
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Cuestionario de intérprete
Los investigadores seleccionarán a los intérpretes y se comunicarán con ellos para determinar su disposición a completar los cuestionarios.
El cuestionario constará de varias secciones en escala de calificación y formato de texto libre.
Los cuestionarios se entregarán únicamente en inglés.
Los dominios de preguntas abarcarán datos demográficos, antecedentes profesionales y experiencias generales en el entorno clínico desde la perspectiva de un miembro del equipo profesional que atiende al paciente oncológico con antecedentes CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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Se entregarán cuestionarios a pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos con el objetivo de delinear las actitudes y experiencias de pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos involucrados en la atención de pacientes oncológicos con neoplasias malignas ginecológicas.
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Cuestionario para profesionales de atención del cáncer
Los investigadores evaluarán a los profesionales de atención oncológica y se les solicitará su voluntad de completar los cuestionarios.
El cuestionario constará de varias secciones en escala de calificación y formato de texto libre.
Los cuestionarios se entregarán únicamente en inglés.
Los dominios de preguntas abarcarán datos demográficos, antecedentes profesionales y experiencias generales en el entorno clínico desde la perspectiva de un miembro del equipo profesional que atiende al paciente oncológico con antecedentes CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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Se entregarán cuestionarios a pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos con el objetivo de delinear las actitudes y experiencias de pacientes, intérpretes y profesionales oncológicos involucrados en la atención de pacientes oncológicos con neoplasias malignas ginecológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las experiencias y actitudes de los pacientes cultural y lingüísticamente diversos (CALD) en el entorno clínico con respecto a los servicios de interpretación, además de las barreras para brindar atención y apoyo para el autocontrol.
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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•Los pacientes elegibles serán emparejados para completar los cuestionarios en su idioma preferido especificado.
Los dominios de las preguntas abarcarán la demografía del paciente, la comprensión del diagnóstico y el tratamiento, los ensayos clínicos, los cuidados paliativos y las experiencias generales en la clínica desde la perspectiva de un paciente oncológico CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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4 a 6 semanas
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Describir los procesos de formación y los retos a los que se enfrentan los intérpretes en la prestación de servicios a pacientes CALD de oncología y cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Los cuestionarios serán anónimos y se entregarán únicamente en inglés.
Los dominios de preguntas abarcarán datos demográficos, antecedentes profesionales y experiencias generales en el entorno clínico desde la perspectiva de un miembro del equipo profesional que atiende al paciente oncológico con antecedentes CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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4 a 6 semanas
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Describir los desafíos que enfrentan los médicos tratantes y los profesionales de la salud afines cuando brindan atención a pacientes CALD en entornos de oncología o clínicas de cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Los cuestionarios serán anónimos y se entregarán únicamente en inglés.
Los dominios de preguntas abarcarán datos demográficos, antecedentes profesionales y experiencias generales en el entorno clínico desde la perspectiva de un miembro del equipo profesional que atiende al paciente oncológico con antecedentes CALD, incluida la identificación de cualquier barrera para una atención óptima.
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4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la demografía de la población CALD en la clínica de ginecología con respecto a las poblaciones minoritarias visibles y los primeros idiomas preferidos autoinformados.
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Se calcularán e informarán las frecuencias y proporciones de las respuestas a las preguntas de opción múltiple en las secciones Experiencias clínicas de oncología, Ensayos clínicos y Clínica de cuidados paliativos del Cuestionario del paciente.
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4 a 6 semanas
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Comparar los niveles de angustia del paciente entre diferentes minorías étnicas utilizando los datos de la Herramienta de respuesta y evaluación de la angustia (DART) de iCALD (Junta de Ética de Investigación de la UHN n.º 20-5032)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Los pacientes responden preguntas específicas sobre los desafíos físicos, emocionales y prácticos que impactan su capacidad para participar en la atención del cáncer.
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4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L'Heureux, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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