- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05971303
A kulturális és nyelvi hátterek hatása a betegellátásra és a nőgyógyászati rosszindulatú nők tapasztalataira (iCALD-2)
A kulturálisan és nyelvileg változatos hátterek hatásának vizsgálata a nőgyógyászati rosszindulatú nők betegellátására és tapasztalataira (iCALD-2): Kérdőíves vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A torontói lakosok hozzávetőleg 45%-ának az angoltól eltérő anyanyelve van, és az emberek több mint negyede beszél otthonában leggyakrabban az angoltól eltérő nyelven, és a GTA-ban több mint 180 különböző nyelvet és dialektust beszélnek. Ezenkívül a 2016-os népszámlálási adatok alapján úgy tűnik, hogy a kisebbségi háttér és a társadalmi-gazdasági státusz között kiegyensúlyozatlan az eloszlás, az alacsonyabb jövedelmű környékeket elsősorban látható kisebbségi lakosság foglalja el, ami összefüggésbe hozható az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusszal és a gyengébb egészségügyi ismeretekkel. potenciálisan korrelál az egészségügyi szolgáltatások általános kihasználtságával és a rosszabb klinikai eredményekkel.
Bár a túlnyomórészt kaukázusi társadalmakban a nyelvileg sokszínű páciensek gyakori jelenségek, viszonylag kevéssé tanulmányozzák ezt a jelenséget szerte a világon, bár egyes jelentések a hosszabb fekvőbeteg-ellátás és a magasabb visszafogadási arány irányába mutató tendenciát mutattak be. A kanadai Torontói Egyetemhez tartozó két kórházban végzett retrospektív kohorsz-tanulmány azt találta, hogy több mint 9000 betegnél, akik a sürgősségi osztályon jelentkeztek vagy felvettek, a kulturálisan és nyelvileg sokszínű (CALD) betegek nagyobb arányban mutatkoztak be újra. és visszafogadás, ha az alappatológiájuk krónikus állapot (krónikus légúti betegség vagy szívelégtelenség) volt a hazabocsátást követő komplex ellátási utak miatt. Ez nagyon fontos az onkológiai beteg számára, mivel a konzultációk időkorlátosak, a kezelési algoritmusok pedig rendkívül összetettek és több párhuzamos kommunikációs útvonalat foglalnak magukban, ami nagyobb a félreértelmezés kockázatát, ha olyan háttérrel párosul, ahol a beteg nem az angol az elsődleges beszélt nyelve.
Az Ontariói Közösségi Tolmácsolási Tanács (OCCI) által meghatározott professzionális tolmács alkalmazása az orvosi konzultációkon, mint „folyékonyan kétnyelvű, megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező egyén, aki következetesen és pontosan tud tolmácsolni, és aki betartja a gyakorlati szabványokat és Etikai alapelvek" kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az orvosi kommunikációs hibákat az ad hoc családtagokhoz képest, meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát, csökkenti a visszafogadási arányt és javítja a betegek elégedettségét.
A CALD-háttérrel rendelkező betegek ellátása egyedülálló kihívást jelent nem csak a páciens szemszögéből, hanem a kezelőorvosok és az egészségügyi szakemberek csapata számára is, beleértve a tolmácsszolgálatok alkalmazottait is.
Az iCALD-2 protokoll célja, hogy kérdőíves megközelítéssel vizsgálja a CALD-betegellátást érintő akadályokat. Az iCALD retrospektív vizsgálattal együttesen ez a protokoll egy olyan kiindulópontot kíván létrehozni, amely alapján a CALD-betegeket és az értelmező szolgáltatásokat körülvevő intervenciós vizsgálatok a jövőben elindíthatók, tekintettel a potenciális terjeszkedésre más daganatos klinikákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beteg kérdőívek:
Bevételi kritériumok:
- Rákellenes kezelésben részesült betegek, akiket továbbra is a Princess Margaret Cancer Centerben követnek igazolt nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt.
- Rákellenes kezelésben részesült betegek, akiket továbbra is a Princess Margaret Cancer Centerben követnek igazolt nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt.
- A betegek önmagukban az angoltól eltérő beszélt és/vagy írott nyelvet választanak.
- A páciens önazonosított preferált nyelve azon nyelvek egyike, amelyre a kérdőívet lefordították.
- A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy kérdőív kitöltésére (elsődleges írott nyelvükön), mint beteg az onkológiai klinikán önállóan.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásbeli beleegyezésük megadására szakképzett tolmács segítségével.
Kizárási kritériumok:
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a kérdőívet önállóan, mások segítsége nélkül töltse ki.
Tolmács kérdőívek:
Bevételi kritériumok:
- A tolmácsoknak legalább 3 hónapja egészségügyi tolmácsolási szolgáltatásokat kell nyújtaniuk szakmai környezetben.
- A tolmácsoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük egy kérdőív kitöltésére, amely részletezi demográfiai adataikat és orvosi tolmácsként végzett munka során szerzett tapasztalataikat.
- A tolmácsoknak tapasztalattal kell rendelkezniük orvosi tolmácsolási szolgáltatások nyújtásában onkológiai vagy palliatív ellátási környezetben.
Rákkutató szakemberek kérdőívei:
Bevételi kritériumok:
- Az orvosoknak olyan személyzeti orvosoknak, ösztöndíjasoknak, orvos-asszisztenseknek vagy onkológiai vagy palliatív ellátásban részt vevő rezidenseknek kell lenniük, akik tapasztalattal rendelkeznek a CALD onkológiai betegek orvosi ellátásában a nőgyógyászati vagy palliatív ellátási klinikák keretében.
- A részvételre jogosult egyéb rákgondozással foglalkozó szakemberek közé tartoznak többek között az ápolók, klinikai kutatási koordinátorok, szociális munkások, dietetikusok, gyógyszerészek, pszichológusok és adminisztratív személyzet.
- A rákkezelő szakembereknek (az adminisztratív személyzet kivételével) legalább 3 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük klinikai ellátásban onkológiai vagy palliatív ellátásban, és tapasztalattal kell rendelkezniük a CALD-betegek ellátásában ebben az összefüggésben.
- Az adminisztratív személyzetnek legalább 3 hónapos tapasztalattal kell rendelkeznie egy onkológiai vagy palliatív ellátási klinikán végzett munka során, és rendszeres személyes vagy telefonos kapcsolattartással kell rendelkeznie a betegekkel. Emellett tapasztalattal kell rendelkezniük a CALD hátterű betegekkel vagy gondozókkal való interakcióban onkológiai/palliatív ellátási környezetben.
- A rákgondozással foglalkozó szakembereknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan töltsenek ki egy kérdőívet, amely részletezi demográfiai adataikat és tapasztalataikat a CALD onkológiai vagy palliatív betegek kezelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegkérdőív
A jogosult betegek a kérdőíveket az általuk megadott preferált nyelven töltik ki.
A kérdőíves betegek válaszai szintén a páciens által meghatározott preferált nyelven jelennek meg, és angolra fordítják őket az UHN Tolmácsolási és Fordítási Szolgálat által végzett tanulmányelemzés céljából.
A kérdőív feleletválasztós és szabad szöveges formátumú részekből áll, amelyeket járóbeteg-körülmények között kell kitölteni.
A kérdésterületek magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, a diagnózis és a kezelés megértését, a klinikai vizsgálatokat, a palliatív ellátást és a klinikán szerzett általános tapasztalatokat egy CALD onkológiai beteg szemszögéből, beleértve az optimális ellátást akadályozó tényezők azonosítását is.
|
Kérdőíveket kapnak a betegek, tolmácsok és rákbeteg autós szakemberek, azzal a céllal, hogy felvázolják a rosszindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő onkológiai betegek ellátásában részt vevő betegek, tolmácsok és rákbetegek hozzáállását és tapasztalatait.
|
|
Tolmács kérdőív
A tolmácsokat a nyomozók átvizsgálják, és megkeresik, hajlandóak-e kitölteni a kérdőíveket.
A kérdőív több részből áll majd értékelési skálán és szabad szöveges formátumban.
A kérdőíveket csak angol nyelven küldjük ki.
A kérdésterületek a demográfiai adatokra, a szakmai háttérre és a klinikai környezetben szerzett általános tapasztalatokra terjednek ki a CALD hátterű onkológiai beteget ápoló professzionális csapattag szemszögéből, beleértve az optimális ellátást akadályozó tényezők azonosítását is.
|
Kérdőíveket kapnak a betegek, tolmácsok és rákbeteg autós szakemberek, azzal a céllal, hogy felvázolják a rosszindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő onkológiai betegek ellátásában részt vevő betegek, tolmácsok és rákbetegek hozzáállását és tapasztalatait.
|
|
Rákkutató szakmai kérdőív
A rákkezelő szakembereket a nyomozók átvizsgálják, és megkeresik, hajlandóak-e kitölteni a kérdőíveket.
A kérdőív több részből áll majd értékelési skálán és szabad szöveges formátumban.
A kérdőíveket csak angol nyelven küldjük ki.
A kérdésterületek a demográfiai adatokra, a szakmai háttérre és a klinikai környezetben szerzett általános tapasztalatokra terjednek ki a CALD hátterű onkológiai beteget ápoló professzionális csapattag szemszögéből, beleértve az optimális ellátást akadályozó tényezők azonosítását is.
|
Kérdőíveket kapnak a betegek, tolmácsok és rákbeteg autós szakemberek, azzal a céllal, hogy felvázolják a rosszindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő onkológiai betegek ellátásában részt vevő betegek, tolmácsok és rákbetegek hozzáállását és tapasztalatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leírni kulturálisan és nyelvileg sokszínű (CALD) betegek tapasztalatait és attitűdjeit a klinikai környezetben a tolmácsolási szolgáltatásokkal kapcsolatban, az ellátás és az önigazgatás támogatásának akadályain túl.
Időkeret: 4-6 hét
|
• A jogosult betegeket a kérdőívek kitöltésére a megadott preferált nyelven egyeztetik.
A kérdésterületek magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, a diagnózis és a kezelés megértését, a klinikai vizsgálatokat, a palliatív ellátást és a klinikán szerzett általános tapasztalatokat egy CALD onkológiai beteg szemszögéből, beleértve az optimális ellátást gátló akadályok azonosítását is.
|
4-6 hét
|
|
Leírni a képzési folyamatokat és azokat a kihívásokat, amelyekkel a tolmácsok szembesülnek az onkológiai és palliatív ellátás CALD-betegeinek nyújtott szolgáltatások során.
Időkeret: 4-6 hét
|
A kérdőívek névtelenek és csak angol nyelven kerülnek kiküldésre.
A kérdésterületek felölelik a demográfiai adatokat, a szakmai hátteret és a klinikai környezetben szerzett általános tapasztalatokat a CALD hátterű onkológiai beteget ápoló professzionális csapattag szemszögéből, beleértve az optimális ellátást akadályozó tényezők azonosítását is.
|
4-6 hét
|
|
Leírja azokat a kihívásokat, amelyekkel a kezelőorvosok és rokon egészségügyi szakemberek szembesülnek, amikor CALD-betegeket látnak el onkológiai vagy palliatív ellátási klinikákon.
Időkeret: 4-6 hét
|
A kérdőívek névtelenek és csak angol nyelven kerülnek kiküldésre.
A kérdésterületek felölelik a demográfiai adatokat, a szakmai hátteret és a klinikai környezetben szerzett általános tapasztalatokat a CALD hátterű onkológiai beteget ápoló professzionális csapattag szemszögéből, beleértve az optimális ellátást akadályozó tényezők azonosítását is.
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nőgyógyászati klinikán a CALD populáció demográfiai jellemzése a látható kisebbségi populációk és a saját bevallásuk szerint preferált anyanyelvek tekintetében.
Időkeret: 4-6 hét
|
A Patient Questionnaire Onkológiai klinikai tapasztalatai, Klinikai vizsgálatok és Palliatív ellátás klinika rovataiban a feleletválasztós kérdésekre adott válaszok gyakoriságát és arányait kiszámítjuk és jelentjük.
|
4-6 hét
|
|
A betegek szorongásos szintjének összehasonlítása a különböző etnikai kisebbségek között az iCALD (UHN Research Ethics Board #20-5032) Distress Assessment and Response Tool (DART) adatainak segítségével
Időkeret: 4-6 hét
|
A betegek konkrét kérdésekre válaszolnak azokra a fizikai, érzelmi és gyakorlati kihívásokra vonatkozóan, amelyek befolyásolják a rákkezelésben való részvételi képességüket.
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie L'Heureux, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5744
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .